- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760537
Modelo de trabajador de la salud no profesional para reducir las disparidades del cáncer de hígado en los estadounidenses de origen asiático (LHWAA)
El estudio se realizó entre abril de 2013 y octubre de 2014. En el estudio principal, 600 adultos asiático-americanos nacidos en el extranjero de 18 años de edad y mayores fueron seleccionados de la comunidad en el área metropolitana de Baltimore Washington. Utilizando un método de muestreo no probabilístico, se reclutaron de la comunidad adultos asiático-americanos nacidos en el extranjero, mayores de 18 años.
Después de dar su consentimiento informado, se pidió a todos los participantes que completaran un cuestionario autoadministrado en inglés, chino, coreano o vietnamita con la ayuda de un entrevistador bilingüe cuando fuera necesario. Luego, se instruyó a todos los participantes y se les dio de 5 a 10 minutos para leer material educativo culturalmente integrado y lingüísticamente apropiado (por ejemplo, novela fotográfica) desarrollado y validado para la eficacia de un estudio anterior.
Todos los participantes recibieron pruebas de hepatitis B: HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), HBsAb (anticuerpo de superficie de la hepatitis B) y HBcAb (anticuerpo central de la hepatitis B). Un total de 600 completaron la encuesta y la evaluación. Una semana después, recibieron los resultados de la prueba de detección. Según los resultados de las pruebas de detección, todos los participantes se clasificaron en tres grupos: (1) infectados (HbsAg+), (2) desprotegidos (HbsAg-/HbsAb-) o (3) protegidos (HbsAg-/HbsAb+). Enviamos los resultados por correo a los participantes que estaban desprotegidos y protegidos. Entre esos 600 participantes evaluados, 33 (5,5 %) tenían infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y 335 (55,8 %) tenían evidencia de infección por VHB resuelta (protegida). Un total de 232 (38,7%) eran susceptibles a la infección por VHB (sin protección).
LHW (trabajador de salud no profesional) Intervención para los desprotegidos: Los desprotegidos (n=232) fueron asignados aleatoriamente a los grupos de intervención (n=124) o de control (n=108) mediante asignación aleatoria automatizada por computadora. Se usó la aleatorización para asegurar la equivalencia entre los grupos en los factores clave que pueden influir potencialmente en el resultado de las vacunas contra el VHB: género, edad, educación, duración de la estadía en los EE. UU.
Los LHW realizaron intervenciones telefónicas recordando a los participantes una serie de vacunas en los meses 1, 2 y 5 entre los asignados al grupo de intervención. Los del grupo de control recibieron una lista de recursos junto con sus resultados por correo que ofrecían vacunas gratuitas, como los departamentos de salud locales. Siete meses después de enviar los resultados por correo, los desprotegidos fueron seguidos por teléfono para preguntar sobre el estado de la serie de vacunas y sobre los promotores o las barreras a las vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Desarrollar un protocolo de capacitación y un programa de certificación para trabajadores sanitarios legos (LHW)
Es probable que las personas de origen asiático muestren un relativismo cultural que se incline hacia el colectivismo en comparación con el individualismo. Las interacciones personales dentro de sus comunidades culturales autoidentificadas pueden estar estrechamente relacionadas con el desarrollo de sus creencias percibidas y normas subjetivas, que influyen para actuar sobre comportamientos de salud identificados (Ajzen, Albarracin & Hornik 2007). Los investigadores desarrollarán un modelo de trabajador sanitario lego (LHW) que destaque los efectos de las interacciones humanas y educativas culturalmente competentes para facilitar los comportamientos activos de la comunidad china, coreana y vietnamita-estadounidense (CKV-A) en la detección de la hepatitis B, vacunación, y tratamientos. Para desarrollar una intervención LHW eficaz y efectiva que contribuya a crear una masa crítica hacia los cambios sostenibles de China, Corea y Vietnam (CKV), nuestros enfoques estratégicos incluyen lo siguiente:
- Revise la guía del programa de educación sobre el cáncer de hígado en inglés (desarrollada por el proyecto anterior R25).
- Refinar/revisar los enfoques a través de revisiones de grupos de trabajo: a través de una serie de reuniones bimensuales con participantes de la junta asesora comunitaria (CAB), comunidades CKV-A, profesionales de la salud y trabajadores de extensión, y expertos en virus de la hepatitis B (VHB) e hígado educación sobre el cáncer (Juon y Lee) y educación y evaluación (Park), los investigadores confirmarán/especificarán los enfoques de los materiales disponibles y desarrollarán enfoques y formularios de evaluación adicionales en inglés.
- Probar la validez de las versiones de idiomas de subgrupos con grupos piloto de CKV: a través de evaluaciones con cada grupo (n = 10) de CKV-A, los investigadores producirán el protocolo LHW validado refinado (después de la traducción y la retrotraducción). Incluirá enfoques comunes y únicos a través/dentro de los subgrupos para ser congruente con los valores culturales.
- Probar la implementación piloto de LHW
- Establecer el modelo de LHW para certificar una experiencia práctica satisfactoria en el módulo de capacitación de navegación del paciente: a través de evaluaciones continuas con los participantes del estudio y los sistemas de atención médica participantes, los investigadores monitorearán el módulo de aprendizaje experiencial de LHW para proporcionar la función de navegación del paciente. El enfoque identificará las barreras que dificultan el acceso a la detección, el seguimiento y el tratamiento oportunos al momento del diagnóstico.
Reclutamiento: Earp et al. (1997) sugieren que los LHW efectivos tendrían algunas o todas las siguientes características y habilidades: (1) la capacidad de acceder de manera cómoda y efectiva al sistema de atención médica; (2) la capacidad de equilibrar las demandas de ayudar a los laicos con otras responsabilidades de la vida; (3) un interés en los asuntos sociales y de salud de AA; (4) mantener conexiones cercanas, de apoyo y recíprocas con los demás; y (5) habilidades de liderazgo. Los modelos LHW dependen de ayudantes naturales genuinos para funcionar. Para aumentar el potencial de reclutamiento de CKV que tengan las características deseadas: Primero, los investigadores llegarán a un amplio grupo de voluntarios adultos, independientemente del género, el nivel de ingresos o la experiencia en atención médica, que tengan estas características y que también puedan hablar, leer y escribir. Idiomas chino, coreano o vietnamita al nivel de segundo grado o superior. En segundo lugar, al adoptar una estrategia de reclutamiento de referencia en la teoría del mercado social (Lefebvre et al. 1988), ya que puede ser más eficaz para las personas que pueden ser más receptivas a su sentido de las interacciones del grupo cultural colectivo, los investigadores reclutarán a los primeros 10 candidatos LHW por cada grupo étnico referido de boca en boca, líderes de organizaciones basadas en la fe, grupos asesores comunitarios y agencias de servicios sociales y de salud. Finalmente, los investigadores ampliaremos nuestro reclutamiento continuamente en la comunidad. En el año 1, los investigadores planean capacitar a un total de 60 LHW certificados (20 de cada grupo étnico). Los investigadores estiman la retención de 40 LHW certificados (67 %) al final del Año 1, según las revisiones de la literatura (Anderson 2000; Caulfield et al. 1998; Han et al. 2009). Para reemplazar a los LHW que abandonaron los estudios en los años siguientes, los investigadores planean reclutar y capacitar a un total de 30 LHW adicionales (10 para cada grupo étnico) del año 2 al 3.
Evaluación del proceso: Usando el modelo de evaluación de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) (Glasgow et al. 2001), un marco que enfatiza en Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento, los investigadores examinarán la medida a los que se lleva a cabo el programa LHW a través de los procesos previstos. A nivel individual, los investigadores se centrarán en el Alcance (R) del programa de certificación LHW y los eventos libres de hepatitis B y en la Eficacia/Efectividad (E) del programa de certificación LHW. Para el nivel de grupo de individuos agregados, los investigadores evaluarán Adopción (A), Implementación (I) y Mantenimiento (M). Los investigadores evaluarán los procesos administrativos generales del programa LHW durante el período de estudio en las perspectivas de fidelidad seleccionadas (p. revisiones logísticas, tasas de finalización), dosis (p. encuesta de satisfacción), y método en formularios y herramientas traducidos (Saunders, Evans, & Joshi 2005).
Objetivo específico 2. Evaluar la prevalencia de la infección por VHB mediante la realización de pruebas de detección
Un total de 600 adultos asiático-americanos (200 chinos, coreanos y vietnamitas cada uno), de 18 años de edad y mayores, serán seleccionados de la comunidad.
Estrategia de reclutamiento. Los investigadores tienen dos canales principales para reclutar participantes con la ayuda de LHW certificados, incluidos los eventos de detección de la iniciativa de hepatitis B de Washington DC (HBI-DC) y el Centro de Salud Asiático Americano (AAHC). Primero, en los últimos 10 años, el HBI-DC ha examinado a más de 3000 personas en el área metropolitana de Baltimore-Washington y aproximadamente del 8 al 11 % son positivas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). Por lo tanto, muchas personas se están aprovechando de los servicios de prueba gratuitos. Los LHW anunciarán los próximos eventos de proyección en su comunidad publicitando en iglesias coreanas o escuelas de idioma chino o de boca en boca. Nuestro equipo de investigación y LHW asistirán a estos eventos para reclutar participantes potenciales. Con base en experiencias anteriores, cada evento de proyección atrajo entre 100 y 150 estadounidenses de origen asiático. En segundo lugar, los investigadores irán a las clínicas de voluntarios de AAHC para reclutar participantes todos los sábados. Alrededor de 10 a 12 pacientes chinos o coreanos visitan la clínica. Los pacientes suelen venir con familiares. Entonces, los investigadores estiman reclutar entre 15 y 20 participantes en las clínicas todos los sábados. Finalmente, los investigadores identificarán a los participantes potenciales mediante publicidad en medios étnicos y tiendas de comestibles étnicas.
Estimación del tamaño de la muestra: según nuestros estudios previos (Juon et al. 2008; Hsu et al. 2007), los investigadores estiman que alrededor del 10 % de todos los participantes darán positivo para el virus de la hepatitis B (VHB), entre el 40 y el 50 % serán HBV negativo pero protegido, y alrededor del 50% estará desprotegido. En el análisis preliminar del R25, hubo diferencias significativas de medias en el conocimiento de la transmisión del VHB (puntuación entre 0 y 10) en la intervención (7,21±1,83 DE) y grupo control (5.54±2.07DE) en postest. Los investigadores estimaron el tamaño de nuestra muestra en 50 en cada grupo de intervención y control entre los que no estaban protegidos. Suponiendo una tasa conservadora de deserción de alrededor del 20 %, los investigadores calcularon el poder del estudio en función del tamaño de la muestra en el seguimiento. El tamaño de la muestra de 50 en la prueba previa es para detectar una diferencia media en el resultado del conocimiento con una potencia del 96 % (1-β) y un error de tipo I de 0,05. Por lo tanto, nuestro tamaño de muestra propuesto (n=50) para cada grupo entre los que no están protegidos tiene poder suficiente. El tamaño total de nuestra muestra es de 600 (50/grupo x 2 grupos x 2 (infectados y protegidos: 50 % de la población de estudio) x 3 grupos étnicos).
Objetivo Específico 3. Implementar la intervención de LHW entre aquellos Trámites desprotegidos
- Pre-test/Programa educativo: Después de obtener el consentimiento informado para el pre-test, la prueba de detección y el banco de sangre, se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario autoadministrado en inglés, chino, coreano o vietnamita, con la ayuda de de un entrevistador bilingüe cuando sea necesario. Luego, LHW brindará una sesión educativa sobre el cáncer de hígado a todos los participantes en un entorno de grupo pequeño.
- Prueba de detección de VHB/banco inicial de muestras biológicas: Todos los participantes recibirán pruebas de hepatitis B. Para el procedimiento de muestreo de sangre, los investigadores tendrán un flebotomista de medio tiempo trabajando en el campo con personal bilingüe y LHW. El flebotomista extraerá dos tubos de sangre de los participantes del estudio en el sitio del estudio. Luego, transportará un tubo de sangre en un tubo con tapa roja a laboratorios clínicos certificados (es decir, Johns Hopkins Medical Institute (JHMI), Quest, LabCorp) para pruebas de hepatitis B (por ejemplo, HBsAg, HBsAb (anticuerpo de superficie de HBV ), HBcAb (anticuerpo central de HBV)). El otro tubo se procesará para el banco de muestras de investigación.
- Informar los resultados de la prueba de tamizaje: Todos los participantes recibirán los resultados una semana después de su tamizaje. Según los resultados de la evaluación, todos los participantes se clasificarán en tres grupos: (1) infectados (HbsAg+), (2) desprotegidos (HbsAg-/HbsAb-) y (3) protegidos (HbsAg-/HbsAb+). Los investigadores ordenarán todas las pruebas de detección y revisarán todos los resultados de las pruebas de los laboratorios clínicos certificados. Los investigadores enviarán por correo los resultados a los participantes que están desprotegidos y protegidos. Los investigadores no darán seguimiento a los participantes sanos que estén protegidos. Los investigadores serán los encargados de informar los resultados llamando a los infectados. Los participantes brindarán asesoramiento sobre el significado de los resultados y las opciones de tratamiento.
- Seguimiento de los infectados: los infectados pueden ser derivados a través de sus médicos de atención primaria a un hepatólogo o directamente a un hepatólogo. Si los participantes no tienen un hepatólogo, los participantes serán derivados a hepatólogos en el equipo de estudio. Esto se basará en su preferencia de idioma y ubicación geográfica.
- LHW Intervención/seguimiento para personas sin protección: Las personas sin protección serán asignadas aleatoriamente a los grupos de intervención o de control mediante asignación aleatoria automatizada por computadora. La aleatorización se utilizará para asegurar la equivalencia entre los grupos en los factores clave que pueden influir potencialmente en el resultado primario de las vacunas contra el VHB (p. ej., género, edad, educación, duración de la estadía en los EE. UU.).
Los LHW realizarán intervenciones telefónicas recordando a los participantes una serie de vacunas en los Meses 1, 2 y 6 entre los asignados al grupo de intervención. Se alentará a aquellos que tienen seguro de salud a completar las vacunas a través de sus proveedores. Si los participantes no tienen seguro médico, los LHW proporcionarán recursos para ayudar a aquellos en la intervención a acceder a las vacunas refiriéndolos a la AAHC o a los Departamentos de Salud del Condado que brindan vacunas a las poblaciones en riesgo. Aquellos en el grupo de control recibirán una lista de recursos por correo que ofrece vacunas gratuitas, como los departamentos de salud locales, junto con sus resultados. Al completar el seguimiento, los investigadores proporcionarán la intervención LHW retrasada para aquellos que no tienen vacunas en el grupo de control.
Siete meses después de enviar los resultados por correo, los desprotegidos serán seguidos por teléfono para preguntar sobre el estado de la serie de vacunas y los promotores o barreras de las vacunas. Su vacunación autoinformada se verificará con registros médicos. Se les pedirá a los participantes que proporcionen información sobre la fecha de las vacunas, así como la ubicación de la clínica o el consultorio médico donde los participantes recibieron las vacunas. También se les pedirá a los participantes que firmen un formulario de autorización médica dando permiso al personal del proyecto para solicitar registros médicos para sus vacunas. Los entrevistadores bilingües no saben si los participantes están en el grupo de intervención o de control en la prueba posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos asiático-americanos nacidos en el extranjero
- 18 años de edad y mayores
- sin protección (HbsAg-/HbsAb-)
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de los trabajadores de salud laicos
LHWS realizó intervenciones telefónicas al recordar a los participantes una serie de vacunas en los meses 1, 2 y 5 entre las asignadas al grupo de intervención.
Se alentó a los que tenían seguro médico a completar las vacunas a través de sus proveedores.
Si los participantes no tenían un seguro de salud, los LHW proporcionaron recursos para ayudar a las personas de las vacunas para acceder a la intervención al referirlos a eventos de vacunas libres en la comunidad.
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Intervención telefónica de trabajadores de la salud legos La segunda fase abordó la capacitación de intervención telefónica, donde los LHW que habían completado la primera fase y estaban dispuestos a participar en la segunda fase aprendieron el proceso para llamar a los participantes para recordarles que deben completar una serie de vacunas contra el VHB.
Los LHW asignados al grupo de intervención realizaron intervenciones telefónicas recordando a los participantes que debían completar una serie de vacunas en los meses 1, 2 y 6, y también proporcionaron recursos y apoyo complementarios.
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Comparador de placebos: Placebo (una lista de recursos)
Aquellos en el grupo de control recibieron una lista de recursos junto con sus resultados por correo que ofrecía vacunas gratuitas, como los departamentos de salud locales.
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Los del grupo de control recibieron una lista de recursos junto con sus resultados por correo que ofrecían vacunas gratuitas, como los departamentos de salud locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado autoinformado de la serie de vacunas contra el VHB por llamadas de seguimiento en siete meses después del envío por correo de los resultados verificados por los registros médicos
Periodo de tiempo: Siete meses después del envío de los resultados
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Siete meses después de enviar los resultados por correo, los desprotegidos fueron seguidos por teléfono para preguntar sobre el estado de la serie de vacunas y sobre los promotores o las barreras a las vacunas.
Sus vacunas autoinformadas se verificaron con los registros médicos.
Se pidió a los participantes que proporcionaran información sobre la fecha de las vacunas, así como la ubicación de la clínica o el consultorio médico donde los participantes recibieron las vacunas.
También se les pidió a los participantes que firmaran un formulario de divulgación médica dando permiso al personal del proyecto para solicitar registros médicos con respecto a sus vacunas.
Cada participante recibió una tarjeta de vacunación sellada para completar la fecha y proporcionar la firma de su médico después de cada vacunación completa contra la hepatitis B.
Se pidió a los participantes que devolvieran la tarjeta por correo al equipo de investigación una vez que se completara la tarjeta.
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Siete meses después del envío de los resultados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Soon Juon, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Han HR, Lee H, Kim MT, Kim KB. Tailored lay health worker intervention improves breast cancer screening outcomes in non-adherent Korean-American women. Health Educ Res. 2009 Apr;24(2):318-29. doi: 10.1093/her/cyn021. Epub 2008 May 7.
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- Earp JA, Viadro CI, Vincus AA, Altpeter M, Flax V, Mayne L, Eng E. Lay health advisors: a strategy for getting the word out about breast cancer. Health Educ Behav. 1997 Aug;24(4):432-51. doi: 10.1177/109019819702400404.
- Hsu CE, Liu LC, Juon HS, Chiu YW, Bawa J, Tillman U, Li M, Miller J, Wang M. Reducing liver cancer disparities: a community-based hepatitis-B prevention program for Asian-American communities. J Natl Med Assoc. 2007 Aug;99(8):900-7.
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- Lefebvre RC, Flora JA. Social marketing and public health intervention. Health Educ Q. 1988 Fall;15(3):299-315. doi: 10.1177/109019818801500305.
- Juon HS, Strong C, Kim F, Park E, Lee S. Lay Health Worker Intervention Improved Compliance with Hepatitis B Vaccination in Asian Americans: Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Sep 12;11(9):e0162683. doi: 10.1371/journal.pone.0162683. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Neoplasias Hepaticas
- Hepatitis B
Otros números de identificación del estudio
- HopkinsIRB-00004537
- 5R01CA163805-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JT 7061 (Otro identificador: JeffTrial Number)
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