Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель непрофессионального медицинского работника для сокращения различий в заболеваемости раком печени у американцев азиатского происхождения (LHWAA)

29 апреля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Исследование проводилось с апреля 2013 года по октябрь 2014 года. В родительском исследовании приняли участие 600 взрослых американцев азиатского происхождения в возрасте 18 лет и старше, родившихся за границей, из общины столичного округа Балтимора и Вашингтона. Используя метод вероятностной выборки, из местного сообщества были отобраны взрослые американцы азиатского происхождения, родившиеся за границей, в возрасте 18 лет и старше.

После предоставления информированного согласия всем участникам было предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения на английском, китайском, корейском или вьетнамском языках с помощью двуязычного интервьюера, когда это необходимо. Затем все участники были проинструктированы и получили от 5 до 10 минут на чтение культурно интегрированного и лингвистически подходящего учебного материала (например, фоторомана), разработанного и проверенного на эффективность на основе предыдущего исследования.

Все участники прошли тестирование на гепатит B: HBsAg (поверхностный антиген гепатита B), HBsAb (поверхностное антитело гепатита B) и HBcAb (ядерное антитело гепатита B). В общей сложности 600 человек прошли обследование и скрининг. Через неделю получили результаты скрининг-теста. По результатам скрининга все участники были разделены на три группы: (1) инфицированные (HbsAg+), (2) незащищенные (HbsAg-/HbsAb-) или (3) защищенные (HbsAg-/HbsAb+). Мы разослали результаты по почте незащищенным и защищенным участникам. Среди этих 600 обследованных участников 33 (5,5%) имели хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ВГВ), а 335 (55,8%) имели признаки разрешения инфекции ВГВ (защищенные). В общей сложности 232 человека (38,7%) были восприимчивы к инфекции ВГВ (незащищенные).

LHW (непрофессиональный медицинский работник) Вмешательство для незащищенных: Незащищенные (n = 232) были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n = 124), либо в контрольную (n = 108) группу с помощью компьютерного автоматического случайного распределения. Рандомизация использовалась для обеспечения эквивалентности между группами по ключевым факторам, которые потенциально могут повлиять на исход вакцинации против ВГВ: пол, возраст, образование, продолжительность пребывания в США.

НРЗ проводили вмешательства по телефону, напоминая участникам о серии вакцинаций в 1, 2 и 5 месяцев среди тех, кто был включен в группу вмешательства. Участники контрольной группы получили по почте список ресурсов вместе с их результатами, которые предлагали бесплатные прививки, например, местные отделы здравоохранения. Через семь месяцев после отправки результатов незащищенным людям позвонили по телефону, чтобы спросить об их статусе серии прививок и о промоутерах или препятствиях для вакцинации.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретная цель 1. Разработать протокол обучения и программу сертификации непрофессиональных медицинских работников (НРЗ).

Люди азиатского происхождения, вероятно, проявляют культурный релятивизм, склоняясь к коллективизму, а не к индивидуализму. Личное взаимодействие в рамках их самоидентифицированных культурных сообществ может быть тесно связано с развитием их воспринимаемых убеждений и субъективных норм, которые влияют на определенные действия в отношении здоровья (Ajzen, Albarracin & Hornik, 2007). Исследователи разработают модель непрофессионального медицинского работника (LHW), в которой подчеркивается влияние культурно компетентного человеческого и образовательного взаимодействия на содействие активному поведению китайско-, корейско- и вьетнамско-американского (CKV-A) сообщества в скрининге на гепатит B, вакцинации, и лечения. Чтобы разработать эффективное и действенное вмешательство LHW, которое будет способствовать созданию критической массы для устойчивых изменений в Китае, Корее и Вьетнаме (CKV), наши стратегические подходы включают следующее:

  1. Ознакомьтесь с руководством по образовательной программе по раку печени на английском языке (разработано в рамках предыдущего проекта R25).
  2. Уточнение/пересмотр подходов посредством обзоров рабочих групп: посредством серии совещаний, проводимых раз в два месяца с участниками из консультативного совета сообщества (CAB), сообществ CKV-A, практикующими врачами и аутрич-работниками, а также экспертами по вирусу гепатита B (HBV) и печени. онкологическое образование (Джуон и Ли) и образование и оценка (Парк), исследователи подтвердят/уточнят подходы имеющихся материалов и разработают дополнительные подходы и формы оценки на английском языке.
  3. Проверьте правильность языковых версий подгрупп с помощью пилотных групп CKV: посредством оценок с каждой группой (n = 10) CKV-As исследователи создадут уточненный утвержденный протокол LHW (после перевода и обратного перевода). Он будет включать в себя общие и уникальные подходы для подгрупп или внутри них, чтобы они соответствовали культурным ценностям.
  4. Протестировать пилотную реализацию LHW
  5. Создание модели LHW для сертификации удовлетворительного практического опыта в учебном модуле «Навигация пациента»: посредством постоянных оценок с участием участников исследования и участвующих систем здравоохранения исследователи будут контролировать модуль экспериментального обучения LHW, чтобы обеспечить функцию навигации пациента. Подход выявит барьеры, препятствующие доступу к своевременному скринингу, последующему наблюдению и лечению после постановки диагноза.

Набор: Earp et al. (1997) предполагают, что эффективные НР должны иметь некоторые или все из следующих характеристик и навыков: (1) возможность удобного и эффективного доступа к системе здравоохранения; (2) способность совмещать требования мирской помощи с другими жизненными обязанностями; (3) интерес к медицинским и социальным проблемам А.А.; (4) поддерживать тесные, поддерживающие и взаимные связи с другими людьми; и (5) лидерские качества. Работа моделей LHW зависит от настоящих естественных помощников. Чтобы увеличить потенциал набора CKV, обладающих желаемыми характеристиками: во-первых, исследователи охватят широкий круг взрослых добровольцев, независимо от пола, уровня дохода или опыта работы в сфере здравоохранения, которые обладают этими характеристиками, а также могут говорить, читать и писать. Китайский, корейский или вьетнамский языки на уровне 2-го класса или выше. Во-вторых, приняв рекомендательную стратегию вербовки в теории социального рынка (Lefebvre et al., 1988), поскольку она может быть более эффективной для людей, которые могут быть более восприимчивы к своему чувству взаимодействия с коллективной культурной группой, исследователи будут набирать первых 10 кандидатов в LHW в каждом конкретном случае. каждая этническая группа, на которую ссылаются из уст в уста, лидеры религиозных организаций, общественные консультативные группы и агентства здравоохранения и социальных услуг. Наконец, следователи будут постоянно расширять нашу вербовку в сообществе. В первый год исследователи планируют обучить в общей сложности 60 сертифицированных НРЗ (по 20 из каждой этнической группы). Исследователи оценивают удержание 40 (67%) сертифицированных НР в конце первого года, основываясь на обзорах литературы (Андерсон, 2000; Колфилд и др., 1998; Хан и др., 2009). Чтобы заменить выбывших НР в последующие годы, исследователи планируют набрать и обучить в общей сложности 30 дополнительных НР (по 10 на каждую этническую группу) со 2-го по 3-й год обучения.

Оценка процесса: Используя модель оценки охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) (Glasgow et al. 2001), структуру, в которой особое внимание уделяется охвату, эффективности, внедрению, внедрению и поддержанию, исследователи изучат степень к которому программа LHW осуществляется через процессы, как это предусмотрено. На индивидуальном уровне исследователи сосредоточатся на охвате (R) программы сертификации LHW и мероприятиях, свободных от гепатита B, а также на эффективности/действенности (E) программы сертификации LHW. Для группового уровня агрегированных лиц исследователи будут оценивать принятие (A), внедрение (I) и поддержание (M). Исследователи будут оценивать общие административные процессы программы LHW в течение периода исследования с выбранной точки зрения верности (например, логистические обзоры, показатели завершенности), доза (например, опрос удовлетворенности) и метод перевода форм и инструментов (Saunders, Evans, & Joshi 2005).

Конкретная цель 2. Оценить распространенность инфекции ВГВ путем проведения скринингового теста.

В общей сложности 600 взрослых американцев азиатского происхождения (по 200 китайцев, корейцев и вьетнамцев в каждом) в возрасте 18 лет и старше будут привлечены из сообщества.

Стратегия найма. У исследователей есть два основных канала для набора участников с помощью сертифицированных LHW, включая инициативу скрининга гепатита B в Вашингтоне, округ Колумбия (HBI-DC), и Азиатско-американский центр здоровья (AAHC). Во-первых, за последние 10 лет HBI-DC провел скрининг более 3000 человек в столичном районе Балтимор-Вашингтон, и приблизительно от 8 до 11% из них оказались положительными на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Таким образом, многие люди пользуются услугами бесплатного тестирования. LHW будут объявлять о предстоящих показах в своем сообществе, размещая рекламу в корейских церквях или школах китайского языка или из уст в уста. Наша исследовательская группа и LHW будут присутствовать на этих мероприятиях, чтобы набирать потенциальных участников. Судя по предыдущему опыту, каждое мероприятие по показу привлекало от 100 до 150 американцев азиатского происхождения. Во-вторых, каждую субботу исследователи будут ходить в волонтерские клиники AAHC, чтобы набирать участников. Клинику посещают от 10 до 12 китайских или корейских пациентов. Обычно пациенты приходят с членами семьи. Итак, по оценкам исследователей, каждую субботу в клиниках набирается от 15 до 20 участников. Наконец, следователи выявят потенциальных участников по рекламе в этнических СМИ и этнических продуктовых магазинах.

Оценка размера выборки. Основываясь на наших предыдущих исследованиях (Juon et al. 2008; Hsu et al. 2007), исследователи подсчитали, что около 10% всех участников будут иметь положительный результат теста на вирус гепатита B (HBV), от 40 до 50% будут положительными. ВГВ-отрицательный, но защищенный, и около 50 % будут незащищенными. В предварительном анализе R25 были выявлены значительные средние различия в знаниях о передаче ВГВ (баллы от 0 до 10) при вмешательстве (7,21 ± 1,83 SD). и контрольная группа (5,54 ± 2,07 SD) в пост-тесте. Исследователи оценили размер нашей выборки в 50 человек в каждой группе вмешательства и в контрольной группе среди незащищенных. Предполагая, что консервативный уровень отсева составляет около 20%, исследователи рассчитали мощность исследования на основе размера выборки при последующем наблюдении. Размер выборки в 50 человек при предварительном тестировании предназначен для выявления средней разницы в результатах знаний при мощности 96% (1-β) и ошибке типа I 0,05. Таким образом, предлагаемый нами размер выборки (n = 50) для каждой группы среди незащищенных имеет достаточную мощность. Общий размер нашей выборки составляет 600 человек (50/группа x 2 группы x 2 (инфицированные и защищенные - 50% исследуемого населения) x 3 этнические группы).

Конкретная цель 3. Осуществить вмешательство LHW среди незащищенных процедур.

  1. Программа предварительного тестирования/обучения: после получения информированного согласия на предварительное тестирование, скрининговый тест и банк крови всем участникам будет предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения на английском, китайском, корейском или вьетнамском языках с помощью двуязычного интервьюера, когда это необходимо. Затем LHW проведет образовательный курс по раку печени для всех участников в небольшой группе.
  2. Скрининг-тест на ВГВ/первоначальный банк биообразцов: все участники пройдут тестирование на гепатит В. Для процедуры забора крови у исследователей будет флеботомист, работающий неполный рабочий день, с двуязычным персоналом и LHW. Флеботомист возьмет две пробирки крови у участников исследования в исследовательском центре. Затем он/она доставит одну пробирку с кровью в пробирке с красной крышкой в ​​сертифицированные клинические лаборатории (например, Медицинский институт Джона Хопкинса (JHMI), Quest, LabCorp) для тестов на гепатит B (например, HBsAg, HBsAb (поверхностные антитела к HBV). ), HBcAb (коровое антитело HBV)). Другая пробирка будет использована для банка исследовательских образцов.
  3. Информирование результатов скринингового теста: Все участники получат результаты через неделю после их скрининга. По результатам скрининга все участники будут разделены на три группы: (1) инфицированные (HbsAg+), (2) незащищенные (HbsAg-/HbsAb-) и (3) защищенные (HbsAg-/HbsAb+). Исследователи закажут все скрининговые тесты и проанализируют все результаты тестов из сертифицированных клинических лабораторий. Исследователи отправят результаты по почте незащищенным и защищенным участникам. Исследователи не будут следить за здоровыми участниками, которые защищены. Следователи будут нести ответственность за информирование о результатах, позвонив этим инфицированным лицам. Участники предоставят консультации о том, что означают результаты и варианты лечения.
  4. Последующее наблюдение за инфицированными: инфицированных можно либо направить к гепатологу через своих лечащих врачей, либо напрямую к гепатологу. Если у участников нет гепатолога, участники будут направлены к гепатологам в исследовательской группе. Это будет зависеть от их языковых предпочтений и географического положения.
  5. LHW Вмешательство/последующее наблюдение для тех, кто не защищен: Незащищенные будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу путем случайного распределения, автоматизированного компьютером. Рандомизация будет использоваться для обеспечения эквивалентности между группами по ключевым факторам, которые потенциально могут повлиять на первичный результат вакцинации против ВГВ (например, пол, возраст, образование, продолжительность пребывания в США).

НР будут проводить вмешательства по телефону, напоминая участникам о серии прививок в 1, 2 и 6 месяцы среди тех, кто входит в группу вмешательства. Тем, у кого есть медицинская страховка, будет предложено пройти вакцинацию через своих поставщиков. Если у участников нет медицинской страховки, LHW предоставят ресурсы, чтобы помочь участникам вмешательства получить доступ к вакцинации, направив их в AAHC или окружные отделы здравоохранения, которые проводят вакцинацию групп риска. Участники контрольной группы получат по почте список ресурсов, предлагающих бесплатные прививки, например, местные отделы здравоохранения, а также их результаты. После завершения последующего наблюдения исследователи предоставят отсроченное вмешательство LHW тем, у кого нет прививок в контрольной группе.

Через семь месяцев после отправки результатов по почте за незащищенными свяжутся по телефону, чтобы спросить об их статусе серии прививок и промоутеров или барьеров для прививок. Их самостоятельная вакцинация будет подтверждена медицинскими записями. Участников попросят предоставить информацию о дате прививок, а также адрес клиники или кабинета врача, где участники получали прививки. Участников также попросят подписать форму медицинского разрешения, дающую сотрудникам проекта разрешение запрашивать медицинские записи для своих прививок. Двуязычные интервьюеры не знают, что участники находятся в группе вмешательства или в контрольной группе после тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые американцы азиатского происхождения иностранного происхождения
  • 18 лет и старше
  • незащищенный (HbsAg-/HbsAb-)

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство работника медицинских работников
LHWS проводил телефонные вмешательства, напомнив участникам о серии прививок в 1, 2 и 5 месяцев и 5 среди тех, кто назначен в группу вмешательства. Тем, кто имел медицинскую страховку, было рекомендовано завершить прививки через своих поставщиков. Если участники не имели медицинского страхования, LHWS предоставил ресурсы, чтобы помочь тем, кто вмешался в прививки от вмешательства, направляя их на бесплатные мероприятия по вакцинам в сообществе.
Вмешательство по телефону для непрофессиональных медицинских работников Второй этап был посвящен обучению вмешательству по телефону, в рамках которого НРЗ, прошедшие первый этап и желавшие участвовать во втором, узнали, как звонить участникам, чтобы напомнить им о необходимости пройти серию вакцинаций против ВГВ. НРЗ, включенные в группу вмешательства, проводили вмешательства по телефону, напоминая участникам о завершении серии вакцинаций в первый, второй и шестой месяцы, а также предоставляли сопутствующие ресурсы и поддержку.
Плацебо Компаратор: Плацебо (список ресурсов)
Те, кто находится в контрольной группе, получили список ресурсов вместе с результатами по почте, которые предлагали бесплатные прививки, такие как местные отделы здравоохранения.
Участники контрольной группы получили по почте список ресурсов вместе с их результатами, которые предлагали бесплатные прививки, например, местные отделы здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самооценка статуса серии прививок от гепатита В путем повторных звонков через семь месяцев после отправки по почте результатов, подтвержденных медицинскими записями
Временное ограничение: Через семь месяцев после отправки результатов
Через семь месяцев после отправки результатов незащищенным людям позвонили по телефону, чтобы спросить об их статусе серии прививок и о промоутерах или препятствиях для вакцинации. Их самостоятельные прививки были подтверждены медицинскими записями. Участников попросили предоставить информацию о дате прививок, а также о местонахождении клиники или кабинета врача, где участники получали прививки. Участников также попросили подписать форму медицинского разрешения, дающую сотрудникам проекта разрешение запрашивать медицинские записи, касающиеся их прививок. Каждому участнику была выдана карта вакцинации со штампом, в которой нужно было указать дату и поставить подпись своего врача после каждой завершенной вакцинации против гепатита В. Участников попросили отправить карточку обратно исследовательской группе, как только карточка будет заполнена.
Через семь месяцев после отправки результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hee-Soon Juon, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться