- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02760537
Laický model zdravotnického pracovníka ke snížení rozdílů v oblasti rakoviny jater u asijských Američanů (LHWAA)
Studie probíhala od dubna 2013 do října 2014. V rodičovské studii bylo 600 dospělých asijských Američanů ve věku 18 let a starších narozených v zahraničí z komunity v metropolitní oblasti Baltimore Washington. Pomocí nepravděpodobnostní metody vzorkování byli z komunity rekrutováni dospělí asijští Američané narození v zahraničí ve věku 18 let a více.
Po poskytnutí informovaného souhlasu byli všichni účastníci požádáni, aby sami vyplnili dotazník v angličtině, čínštině, korejštině nebo vietnamštině s pomocí dvojjazyčného tazatele, pokud to bylo nutné. Poté byli všichni účastníci instruováni a dostali 5 až 10 až minut na přečtení kulturně integrovaného a jazykově vhodného vzdělávacího materiálu (např. fotoromán) vyvinutého a ověřeného z hlediska účinnosti z předchozí studie.
Všichni účastníci byli testováni na hepatitidu B: HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), HBsAb (povrchová protilátka proti hepatitidě B) a HBcAb (jádrová protilátka proti hepatitidě B). Průzkum a screening dokončilo celkem 600. O týden později obdrželi výsledky screeningového testu. Na základě výsledků screeningu byli všichni účastníci kategorizováni do tří skupin: (1) infikovaní (HbsAg+), (2) nechránění (HbsAg-/HbsAb-) nebo (3) chránění (HbsAg-/HbsAb+). Výsledky jsme zaslali poštou účastníkům, kteří nebyli chráněni a chráněni. Mezi těmito 600 účastníky screeningu mělo 33 (5,5 %) chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) a 335 (55,8 %) mělo průkaz vyřešené infekce HBV (chráněno). Celkem 232 (38,7 %) bylo vnímavých k infekci HBV (nechráněných).
LHW (laický zdravotnický pracovník) Intervence pro nechráněné: Ti nechránění (n=232) byli náhodně rozděleni do intervenčních (n=124) nebo kontrolních (n=108) skupin počítačově automatizovaným náhodným přiřazením. Randomizace byla použita k zajištění ekvivalence mezi skupinami v klíčových faktorech, které mohou potenciálně ovlivnit výsledek očkování proti HBV: pohlaví, věk, vzdělání, délka pobytu v USA.
LHW prováděli telefonické intervence tak, že účastníkům připomínali sérii očkování v měsících 1, 2 a 5 mezi těmi, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny. Ti v kontrolní skupině obdrželi seznam zdrojů spolu s jejich výsledky poštou, která nabízela bezplatné očkování, jako například místní zdravotní oddělení. Sedm měsíců po odeslání výsledků poštou byli nechránění telefonicky sledováni, aby se zeptali na jejich stav série očkování a na propagátory nebo překážky očkování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifický cíl 1. Vypracovat protokol školení a certifikační program pro laické zdravotnické pracovníky (LHW)
Lidé asijského původu pravděpodobně projevují kulturní relativismus inklinující ke kolektivismu ve srovnání s individualismem. Osobní interakce v rámci jejich sebeidentifikovaných kulturních komunit mohou úzce souviset s rozvojem jejich vnímaných přesvědčení a subjektivních norem, které ovlivňují jednání na základě zjištěného zdravotního chování (Ajzen, Albarracin & Hornik 2007). Vyšetřovatelé vyvinou model laického zdravotnického pracovníka (LHW), který zdůrazňuje účinky kulturně kompetentních lidských a vzdělávacích interakcí na usnadnění aktivního chování čínské, korejské a vietnamsko-americké (CKV-A) komunity při screeningu hepatitidy B, očkování, a léčby. Abychom vyvinuli účinný a efektivní zásah LHW, který přispěje k vytvoření kritického množství směrem k udržitelným čínským, korejským a vietnamským (CKV) změnám, naše strategické přístupy zahrnují následující:
- Projděte si příručku vzdělávacího programu rakoviny jater v angličtině (vyvinutá předchozím projektem R25).
- Upřesnit/revidovat přístupy prostřednictvím hodnocení pracovních skupin: Prostřednictvím série dvouměsíčních setkání s účastníky z komunitního poradního výboru (CAB), komunit CKV-A, zdravotníků a terénních pracovníků a odborníků na virus hepatitidy B (HBV) a játra vzdělávání v oblasti rakoviny (Juon a Lee) a vzdělávání a hodnocení (Park), vyšetřovatelé potvrdí/upřesní přístupy dostupných materiálů a vyvinou další přístupy a formy hodnocení v angličtině.
- Testování platnosti jazykových verzí podskupin s pilotními skupinami CKV: Prostřednictvím hodnocení s každou skupinou (n=10) CKV-As vypracují výzkumníci vylepšený validovaný protokol LHW (po překladu a zpětném překladu). Bude zahrnovat společné a jedinečné přístupy napříč/v rámci podskupiny (podskupin), aby byly v souladu s kulturními hodnotami.
- Otestujte pilotní implementaci LHW
- Vytvořte model LHW pro certifikaci uspokojivých praktických zkušeností v tréninkovém modulu navigace pacienta: Prostřednictvím průběžných hodnocení s účastníky studie a zúčastněnými systémy zdravotní péče budou vyšetřovatelé monitorovat modul zážitkového učení LHW, aby poskytovali funkci navigace pacienta. Tento přístup identifikuje překážky, které brání přístupu k včasnému screeningu, sledování a léčbě po diagnóze.
Nábor: Earp a spol. (1997) navrhují, aby efektivní LHW měli některé nebo všechny z následujících charakteristik a dovedností: (1) schopnost pohodlně a efektivně přistupovat k systému zdravotní péče; (2) schopnost vyrovnat požadavky laické pomoci s ostatními životními povinnostmi; (3) zájem o zdravotní a sociální otázky AA; (4) udržovat úzké, podpůrné a vzájemné vztahy s ostatními; a (5) vůdčí schopnosti. Fungování modelů LHW závisí na skutečných přírodních pomocníkech. Pro zvýšení náborového potenciálu pro CKV s požadovanými charakteristikami: Za prvé, vyšetřovatelé osloví širokou skupinu dospělých dobrovolníků, bez ohledu na pohlaví, úroveň příjmu nebo zkušenosti se zdravotní péčí, kteří mají tyto vlastnosti a také mají schopnost mluvit, číst a psát. Čínština, korejština nebo vietnamština na úrovni 2. stupně nebo vyšší. Zadruhé, přijmeme-li strategii náboru doporučení v teorii sociálního trhu (Lefebvre et al. 1988), protože může být efektivnější pro lidi, kteří mohou lépe reagovat na jejich smysl pro interakce kolektivní kulturní skupiny, vyšetřovatelé naberou prvních 10 kandidátů LHW za každá etnická skupina odkazovaná ústně, vůdci náboženských organizací, komunitní poradenské skupiny a agentury zdravotních a sociálních služeb. A konečně, vyšetřovatelé budou neustále rozšiřovat náš nábor v komunitě. V roce 1 plánují vyšetřovatelé vyškolit celkem 60 certifikovaných LHW (20 z každé etnické skupiny). Vyšetřovatelé odhadují udržení 40 (67 %) certifikovaných LHW na konci roku 1 na základě přehledů literatury (Anderson 2000; Caulfield et al. 1998; Han et al. 2009). Aby v následujících letech nahradili LHW, které odcházejí, vyšetřovatelé plánují přijmout a vyškolit celkem 30 dalších LHW (10 pro každou etnickou skupinu) od 2. do 3. roku.
Hodnocení procesu: Pomocí hodnotícího modelu Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) (Glasgow et al. 2001), rámce, který kladl důraz na dosah, efektivitu, přijetí, implementaci a údržbu, vyšetřovatelé prozkoumají rozsah ke kterému se program LHW provádí prostřednictvím zamýšlených procesů. Na individuální úrovni se vyšetřovatelé zaměří na dosah (R) certifikačního programu LHW a události bez hepatitidy B a na účinnost/efektivitu (E) certifikačního programu LHW. Na úrovni skupiny agregovaných jednotlivců vyšetřovatelé posoudí Adopce (A), Implementace (I) a Udržování (M). Řešitelé posoudí obecné administrativní procesy LHW programu v průběhu studia ve vybraných perspektivách věrnosti (např. logistické přehledy, míry dokončení), dávka (např. průzkum spokojenosti) a metodu týkající se přeložených formulářů a nástrojů (Saunders, Evans a Joshi 2005).
Specifický cíl 2. Zhodnotit prevalenci infekce HBV poskytnutím screeningového testu
Z komunity bude vybráno celkem 600 dospělých asijských Američanů (každý 200 Číňanů, Korejců a Vietnamců), ve věku 18 let a více.
Strategie náboru. Vyšetřovatelé mají dva hlavní kanály k náboru účastníků s pomocí certifikovaných LHW, včetně iniciativy hepatitidy B ve Washingtonu DC (HBI-DC) screeningových akcí a Asian American Health Center (AAHC). Za prvé, v posledních 10 letech provedla HBI-DC screening více než 3 000 jedinců v metropolitní oblasti Baltimore-Washington a přibližně 8 až 11 % je pozitivních na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg). Mnoho jednotlivců tak využívá bezplatné testovací služby. LHWs oznámí nadcházející promítací akce ve své komunitě reklamou v korejských kostelech nebo čínských jazykových školách nebo ústně. Náš výzkumný tým a LHW se těchto akcí zúčastní, aby získali potenciální účastníky. Na základě předchozích zkušeností každá promítací akce přilákala asi 100 až 150 asijských Američanů. Za druhé, vyšetřovatelé budou každou sobotu chodit na dobrovolnické kliniky AAHC, aby nabrali účastníky. Kliniku navštěvuje asi 10 až 12 čínských nebo korejských pacientů. Pacienti většinou přicházejí s rodinnými příslušníky. Vyšetřovatelé tedy odhadují, že každou sobotu naberou na klinikách asi 15 až 20 účastníků. Nakonec vyšetřovatelé identifikují potenciální účastníky pomocí reklamy v etnických médiích a etnických potravinách.
Odhad velikosti vzorku: Na základě našich předchozích studií (Juon et al. 2008; Hsu et al. 2007) vyšetřovatelé odhadují, že asi 10 % všech účastníků bude testováno na virus hepatitidy B (HBV) pozitivní, 40 až 50 % bude pozitivních. HBV negativní, ale chráněné a asi 50 % bude nechráněných. V předběžné analýze R25 byly signifikantní průměrné rozdíly ve znalosti přenosu HBV (skóre v rozmezí 0-10) v intervenci (7,21±1,83SD). a kontrolní skupina (5,54±2,07SD) v posttestu. Vyšetřovatelé odhadli velikost našeho vzorku na 50 v každé intervenční a kontrolní skupině mezi nechráněnými. Za předpokladu konzervativní míry opotřebení kolem 20 % vyšetřovatelé vypočítali sílu studie na základě velikosti vzorku při sledování. Velikost vzorku 50 před testem má detekovat průměrný rozdíl ve znalostních výsledcích při 96% síle (1-β) a chybě typu I 0,05. Námi navrhovaná velikost vzorku (n=50) pro každou skupinu mezi nechráněnými má dostatečný výkon. Celková velikost našeho vzorku je 600 (50/skupina x 2 skupiny x 2 (infikovaní a chránění - 50 % studované populace) x 3 etnické skupiny).
Specifický cíl 3. Implementovat LHW zásah mezi tyto nechráněné procedury
- Předtestovací/vzdělávací program: Po získání informovaného souhlasu s předběžným testem, screeningovým testem a krevním bankovnictvím budou všichni účastníci požádáni, aby s pomocí vyplnili samostatně zadaný dotazník v angličtině, čínštině, korejštině nebo vietnamštině. v případě potřeby bilingvního tazatele. Poté společnost LHW poskytne všem účastníkům v prostředí malé skupiny školení o rakovině jater.
- Screeningový test HBV/počáteční uložení biovzorků: Všichni účastníci obdrží test na hepatitidu B. Pro odběr krve budou mít vyšetřovatelé k dispozici flebotoma pracujícího v terénu na částečný úvazek s dvojjazyčným personálem a LHW. Flebotomista odebere dvě zkumavky krve účastníkům studie v místě studie. Poté přepraví jednu zkumavku krve v červené zkumavce do certifikovaných klinických laboratoří (tj. Johns Hopkins Medical Institute (JHMI), Quest, LabCorp) pro testy hepatitidy B (např. HBsAg, HBsAb (povrchová protilátka HBV) ), HBcAb (základní protilátka HBV)). Druhá zkumavka bude zpracována pro bankovnictví výzkumných vzorků.
- Informování o výsledcích screeningového testu: Všichni účastníci obdrží výsledky týden po jejich screeningu. Na základě výsledků screeningu budou všichni účastníci rozděleni do tří skupin: (1) infikovaní (HbsAg+), (2) nechránění (HbsAg-/HbsAb-) a (3) chránění (HbsAg-/HbsAb+). Vyšetřovatelé nařídí všechny screeningové testy a zkontrolují všechny výsledky testů z certifikovaných klinických laboratoří. Vyšetřovatelé zašlou výsledky e-mailem účastníkům, kteří nejsou chráněni a chráněni. Vyšetřovatelé nebudou sledovat zdravé účastníky, kteří jsou chráněni. Vyšetřovatelé budou zodpovědní za informování o výsledcích voláním infikovaných jedinců. Účastníci poskytnou poradenství o tom, co znamenají výsledky a možnosti léčby.
- Sledování infikovaných: Infikované osoby mohou být odeslány prostřednictvím svého lékaře primární péče k hepatologovi nebo přímo k hepatologovi. Pokud účastníci nemají hepatologa, budou účastníci odesláni k hepatologům ve studijním týmu. To bude vycházet z jejich jazykových preferencí a geografické polohy.
- LHW Intervence/sledování pro nechráněné: Ti nechránění budou náhodně přiřazeni buď do intervenčních nebo kontrolních skupin počítačově automatizovaným náhodným přiřazením. Randomizace bude použita k zajištění ekvivalence mezi skupinami u klíčových faktorů, které mohou potenciálně ovlivnit primární výsledek očkování proti HBV (např. pohlaví, věk, vzdělání, délka pobytu v USA).
LHW budou provádět telefonické intervence tak, že účastníkům připomenou sérii očkování v 1., 2. a 6. měsíci mezi těmi, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny. Ti, kteří mají zdravotní pojištění, budou vyzváni, aby absolvovali očkování prostřednictvím svých poskytovatelů. Pokud účastníci nemají zdravotní pojištění, LHW poskytnou zdroje na pomoc těm, kteří se účastní intervence, v přístupu k očkování tím, že je odkážou na AAHC nebo okresní zdravotní oddělení, která poskytují očkování ohroženým populacím. Ti v kontrolní skupině obdrží poštou seznam zdrojů, které nabízejí bezplatné očkování, jako jsou místní zdravotní oddělení spolu s jejich výsledky. Po dokončení sledování poskytnou vyšetřovatelé opožděnou intervenci LHW pro ty, kteří nemají očkování v kontrolní skupině.
Sedm měsíců po odeslání výsledků poštou budou nechránění telefonicky sledováni, aby se zeptali na jejich stav série očkování a propagátorů nebo překážek očkování. Jejich očkování, které si sami nahlásili, bude ověřeno lékařskou dokumentací. Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o datu očkování a také o umístění kliniky nebo ordinace, kde byli účastníci očkováni. Účastníci budou také požádáni, aby podepsali lékařský propouštěcí formulář, který umožní zaměstnancům projektu požadovat lékařské záznamy o jejich očkování. Dvojjazyční tazatelé jsou zaslepeni, pokud jde o účastníky, kteří jsou v intervenční nebo kontrolní skupině po testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cizinci narození dospělí Asijsko-američtí dospělí
- 18 let a starší
- nechráněné (HbsAg-/HbsAb-)
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence laických zdravotnických pracovníků
LHW provedly telefonní zásahy tím, že účastníkům připomněly řadu očkování v měsících 1, 2 a 5 mezi těmi, které byly přiděleny do intervenční skupiny.
Ti, kteří měli zdravotní pojištění, byli povzbuzováni k dokončení očkování prostřednictvím svých poskytovatelů.
Pokud účastníci neměli zdravotní pojištění, LHWS poskytla zdroje, které pomáhají těm v očkování proti intervenci přístupem tím, že je odkazují na bezplatné vakcínové akce v komunitě.
|
Telefonická intervence laických zdravotníků Druhá fáze se týkala školení telefonické intervence, kde se LHW, kteří dokončili první fázi a byli ochotni zúčastnit se druhé fáze, naučili proces volání účastníků, aby jim připomněli, že mají dokončit sérii očkování proti HBV.
LHW přidělení do intervenční skupiny prováděli telefonické intervence tak, že účastníkům připomínali dokončení série očkování v 1., 2. a 6. měsíci, a také poskytovali doprovodné zdroje a podporu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (seznam zdrojů)
Ti v kontrolní skupině obdrželi seznam zdrojů spolu s jejich výsledky poštou, která nabízela bezplatné očkování, jako jsou místní zdravotnická oddělení.
|
Ti v kontrolní skupině obdrželi seznam zdrojů spolu s jejich výsledky poštou, která nabízela bezplatné očkování, jako například místní zdravotní oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sám nahlášený stav série očkování proti HBV následnými hovory do sedmi měsíců po odeslání výsledků ověřených lékařskou dokumentací
Časové okno: Sedm měsíců po odeslání výsledků poštou
|
Sedm měsíců po odeslání výsledků poštou byli nechránění telefonicky sledováni, aby se zeptali na jejich stav série očkování a na propagátory nebo překážky očkování.
Jejich vlastní očkování bylo ověřeno lékařskými záznamy.
Účastníci byli požádáni, aby poskytli informace o datu očkování a také o umístění kliniky nebo ordinace, kde byli účastníci očkováni.
Účastníci byli také požádáni, aby podepsali lékařský propouštěcí formulář, který zaměstnancům projektu umožnil vyžádat si lékařské záznamy týkající se jejich očkování.
Každý účastník dostal po každém dokončeném očkování proti hepatitidě B orazítkovaný očkovací průkaz, kde vyplnil datum a podepsal podpis svého lékaře.
Účastníci byli požádáni, aby kartu poslali zpět výzkumnému týmu, jakmile bude karta dokončena.
|
Sedm měsíců po odeslání výsledků poštou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee-Soon Juon, PhD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Han HR, Lee H, Kim MT, Kim KB. Tailored lay health worker intervention improves breast cancer screening outcomes in non-adherent Korean-American women. Health Educ Res. 2009 Apr;24(2):318-29. doi: 10.1093/her/cyn021. Epub 2008 May 7.
- Anderson GF, Hussey PS. Population aging: a comparison among industrialized countries. Health Aff (Millwood). 2000 May-Jun;19(3):191-203. doi: 10.1377/hlthaff.19.3.191.
- Caulfield LE, Gross SM, Bentley ME, Bronner Y, Kessler L, Jensen J, Weathers B, Paige DM. WIC-based interventions to promote breastfeeding among African-American Women in Baltimore: effects on breastfeeding initiation and continuation. J Hum Lact. 1998 Mar;14(1):15-22. doi: 10.1177/089033449801400110.
- Earp JA, Viadro CI, Vincus AA, Altpeter M, Flax V, Mayne L, Eng E. Lay health advisors: a strategy for getting the word out about breast cancer. Health Educ Behav. 1997 Aug;24(4):432-51. doi: 10.1177/109019819702400404.
- Hsu CE, Liu LC, Juon HS, Chiu YW, Bawa J, Tillman U, Li M, Miller J, Wang M. Reducing liver cancer disparities: a community-based hepatitis-B prevention program for Asian-American communities. J Natl Med Assoc. 2007 Aug;99(8):900-7.
- Juon HS, Strong C, Oh TH, Castillo T, Tsai G, Oh LD. Public health model for prevention of liver cancer among Asian Americans. J Community Health. 2008 Aug;33(4):199-205. doi: 10.1007/s10900-008-9091-y.
- Lefebvre RC, Flora JA. Social marketing and public health intervention. Health Educ Q. 1988 Fall;15(3):299-315. doi: 10.1177/109019818801500305.
- Juon HS, Strong C, Kim F, Park E, Lee S. Lay Health Worker Intervention Improved Compliance with Hepatitis B Vaccination in Asian Americans: Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Sep 12;11(9):e0162683. doi: 10.1371/journal.pone.0162683. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HopkinsIRB-00004537
- 5R01CA163805-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- JT 7061 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .