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Modèle d'agent de santé non professionnel pour réduire les disparités en matière de cancer du foie chez les Américains d'origine asiatique (LHWAA)

29 avril 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

L'étude a été menée entre avril 2013 et octobre 2014. Dans l'étude des parents, 600 adultes asiatiques américains nés à l'étranger âgés de 18 ans et plus ont été sélectionnés dans la communauté de la région métropolitaine de Baltimore Washington. À l'aide d'une méthode d'échantillonnage non probabiliste, des adultes américains d'origine asiatique nés à l'étranger, âgés de 18 ans et plus, ont été recrutés dans la communauté.

Après avoir donné leur consentement éclairé, tous les participants ont été invités à remplir un questionnaire auto-administré en anglais, chinois, coréen ou vietnamien avec l'aide d'un enquêteur bilingue si nécessaire. Ensuite, tous les participants ont reçu des instructions et 5 à 10 minutes pour lire du matériel éducatif culturellement intégré et linguistiquement approprié (par exemple, un roman photo) développé et validé pour son efficacité à partir d'une étude antérieure.

Tous les participants ont reçu un test de dépistage de l'hépatite B : HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B), HBsAb (anticorps de surface de l'hépatite B) et HBcAb (anticorps de base de l'hépatite B). Au total, 600 personnes ont répondu au sondage et au dépistage. Une semaine plus tard, ils recevaient les résultats du test de dépistage. Sur la base des résultats du dépistage, tous les participants ont été classés en trois groupes : (1) infectés (HbsAg+), (2) non protégés (HbsAg-/HbsAb-) ou (3) protégés (HbsAg-/HbsAb+). Nous avons envoyé les résultats par mail aux participants non protégés et protégés. Parmi ces 600 participants dépistés, 33 (5,5 %) avaient une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) et 335 (55,8 %) présentaient des signes d'infection résolue par le VHB (protégée). Au total, 232 (38,7 %) étaient sensibles à l'infection par le VHB (non protégés).

LHW (agent de santé non professionnel) Intervention pour les personnes non protégées : les personnes non protégées (n = 232) ont été affectées au hasard soit au groupe d'intervention (n = 124) soit au groupe témoin (n = 108) par attribution aléatoire automatisée par ordinateur. La randomisation a été utilisée pour assurer l'équivalence entre les groupes sur les facteurs clés susceptibles d'influencer le résultat des vaccinations contre le VHB : le sexe, l'âge, l'éducation, la durée du séjour aux États-Unis.

Les LHW ont effectué des interventions téléphoniques en rappelant aux participants une série de vaccinations aux mois 1, 2 et 5 parmi ceux affectés au groupe d'intervention. Ceux du groupe témoin ont reçu une liste de ressources avec leurs résultats par courrier qui offraient des vaccinations gratuites, telles que les services de santé locaux. Sept mois après l'envoi des résultats, les personnes non protégées ont été suivies par téléphone pour s'enquérir de leur statut dans la série de vaccinations et sur les promoteurs ou les obstacles aux vaccinations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique 1. Élaborer un protocole de formation et un programme de certification pour les agents de santé non professionnels (ASL)

Les personnes d'origine asiatique sont susceptibles de présenter un relativisme culturel penchant vers le collectivisme par rapport à l'individualisme. Les interactions personnelles au sein de leurs communautés culturelles auto-identifiées peuvent être étroitement liées au développement de leurs croyances perçues et de leurs normes subjectives, qui influencent l'action sur les comportements de santé identifiés (Ajzen, Albarracin & Hornik 2007). Les chercheurs développeront un modèle d'agent de santé non professionnel (LHW) qui met en évidence les effets des interactions humaines et éducatives culturellement compétentes sur la facilitation des comportements actifs de la communauté chinoise, coréenne et vietnamienne-américaine (CKV-A) dans le dépistage de l'hépatite B, la vaccination, et traitements. Pour développer une intervention LHW efficace et efficace qui contribuera à créer une masse critique vers des changements durables en Chine, en Corée et au Vietnam (CKV), nos approches stratégiques comprennent les éléments suivants :

  1. Passez en revue le guide du programme d'éducation sur le cancer du foie en anglais (développé par le projet précédent R25).
  2. Affiner/réviser les approches par le biais d'examens de groupe de travail : Grâce à une série de réunions bimensuelles avec des participants du conseil consultatif communautaire (CAB), des communautés CKV-A, des praticiens de la santé et des travailleurs de proximité, et des experts du virus de l'hépatite B (VHB) et du foie l'éducation sur le cancer (Juon et Lee) et l'éducation et l'évaluation (Park), les enquêteurs confirmeront/préciseront les approches des matériaux disponibles et développeront des approches et des formulaires d'évaluation supplémentaires en anglais.
  3. Tester les validités des versions linguistiques des sous-groupes avec des groupes CKV pilotes : grâce à des évaluations avec chaque groupe (n = 10) de CKV-A, les enquêteurs produiront le protocole LHW validé affiné (après traduction et contre-traduction). Il inclura des approches communes et uniques à travers/au sein des sous-groupes pour être en harmonie avec les valeurs culturelles.
  4. Tester la mise en œuvre pilote de LHW
  5. Établir le modèle LHW pour certifier une expérience de stage satisfaisante dans le module de formation sur la navigation des patients : grâce à des évaluations continues avec les participants à l'étude et les systèmes de soins de santé participants, les enquêteurs surveilleront le module d'apprentissage expérientiel LHW pour fournir une fonction de navigation des patients. L'approche identifiera les obstacles qui entravent l'accès au dépistage, au suivi et au traitement en temps opportun après le diagnostic.

Recrutement : Earp et al. (1997) suggèrent que les LHW efficaces auraient certaines ou toutes les caractéristiques et compétences suivantes : (1) la capacité d'accéder confortablement et efficacement au système de soins de santé ; (2) la capacité d'équilibrer les exigences de l'aide non professionnelle avec les autres responsabilités de la vie ; (3) un intérêt pour les problèmes sociaux et de santé des AA; (4) maintenir des liens étroits, solidaires et réciproques avec les autres ; et (5) compétences en leadership. Les modèles LHW dépendent de véritables aides naturelles pour fonctionner. Pour augmenter le potentiel de recrutement des CKV ayant les caractéristiques souhaitées : premièrement, les enquêteurs atteindront un large bassin d'adultes bénévoles, quel que soit leur sexe, leur niveau de revenu ou leur expérience en matière de soins de santé, qui présentent ces caractéristiques et ont également la capacité de parler, de lire et d'écrire. Langues chinoise, coréenne ou vietnamienne au niveau de la 2e année ou plus. Deuxièmement, en adoptant une stratégie de recrutement par référence dans la théorie du marché social (Lefebvre et al. 1988) car elle peut être plus efficace pour les personnes qui peuvent être plus sensibles à leur sens des interactions du groupe culturel collectif, les enquêteurs recruteront les 10 premiers candidats LHW par chaque groupe ethnique référé par le bouche à oreille, les dirigeants d'organisations confessionnelles, les groupes consultatifs communautaires et les agences de santé et de services sociaux. Enfin, les enquêteurs élargiront continuellement notre recrutement dans la communauté. Au cours de la première année, les enquêteurs prévoient de former un total de 60 LHW certifiés (20 de chaque groupe ethnique). Les enquêteurs estiment la rétention de 40 (67 %) LHW certifiés à la fin de l'année 1, sur la base de revues de la littérature (Anderson 2000 ; Caulfield et al. 1998 ; Han et al. 2009). Pour remplacer les LHW abandonnés les années suivantes, les enquêteurs prévoient de recruter et de former un total de 30 LHW supplémentaires (10 pour chaque groupe ethnique) des années 2 à 3.

Évaluation du processus : À l'aide du modèle d'évaluation de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et de la maintenance (RE-AIM) (Glasgow et al. 2001), un cadre qui met l'accent sur la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance, les enquêteurs examineront dans quelle mesure auquel le programme LHW est exécuté à travers les processus prévus. Au niveau individuel, les enquêteurs se concentreront sur la portée (R) du programme de certification LHW et les événements sans hépatite B et sur l'efficacité/efficacité (E) du programme de certification LHW. Pour le niveau du groupe d'individus agrégés, les enquêteurs évalueront l'adoption (A), la mise en œuvre (I) et la maintenance (M). Les enquêteurs évalueront les processus administratifs généraux du programme LHW pendant la période d'étude dans les perspectives de fidélité sélectionnées (par ex. revues logistiques, taux d'achèvement), dose (par ex. enquête de satisfaction) et méthode sur les formulaires et outils traduits (Saunders, Evans, & Joshi 2005).

Objectif spécifique 2. Évaluer la prévalence de l'infection par le VHB en fournissant un test de dépistage

Un total de 600 adultes américains d'origine asiatique (200 Chinois, Coréens et Vietnamiens chacun), âgés de 18 ans et plus, seront tirés de la communauté.

Stratégie de recrutement. Les enquêteurs disposent de deux canaux principaux pour recruter des participants avec l'aide de LHW certifiés, notamment l'initiative de dépistage de l'hépatite B de Washington DC (HBI-DC) et le Asian American Health Center (AAHC). Premièrement, au cours des 10 dernières années, le HBI-DC a dépisté plus de 3 000 personnes dans la région métropolitaine de Baltimore-Washington et environ 8 à 11 % sont positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg). Ainsi, de nombreuses personnes se prévalent des services de test gratuits. Les LHW annonceront les événements de dépistage à venir dans leur communauté en faisant de la publicité dans les églises coréennes ou les écoles de langue chinoise ou par le bouche à oreille. Notre équipe de recherche et nos LHW assisteront à ces événements pour recruter des participants potentiels. Sur la base des expériences précédentes, chaque événement de projection a attiré environ 100 à 150 Américains d'origine asiatique. Deuxièmement, les enquêteurs se rendront dans les cliniques bénévoles de l'AAHC pour recruter des participants tous les samedis. Environ 10 à 12 patients chinois ou coréens visitent la clinique. Les patients viennent généralement avec des membres de leur famille. Ainsi, les enquêteurs estiment recruter environ 15 à 20 participants dans les cliniques chaque samedi. Enfin, les enquêteurs identifieront les participants potentiels en faisant de la publicité dans les médias ethniques et les épiceries ethniques.

Estimation de la taille de l'échantillon : sur la base de nos études précédentes (Juon et al. 2008 ; Hsu et al. 2007), les enquêteurs estiment qu'environ 10 % de tous les participants seront testés positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), 40 à 50 % seront VHB négatif mais protégé, et environ 50 % ne seront pas protégés. Dans l'analyse préliminaire de R25, il y avait des différences moyennes significatives de connaissance de la transmission du VHB (score allant de 0 à 10) dans l'intervention (7,21 ± 1,83 SD) et groupe témoin (5,54±2,07SD) en post-test. Les enquêteurs ont estimé la taille de notre échantillon à 50 dans chaque groupe d'intervention et de contrôle parmi les personnes non protégées. En supposant un taux conservateur d'attrition d'environ 20 %, les enquêteurs ont calculé la puissance de l'étude en fonction de la taille de l'échantillon lors du suivi. La taille de l'échantillon de 50 au pré-test est de détecter la différence moyenne dans le résultat des connaissances à une puissance de 96 % (1-β) et une erreur de type I de 0,05. Ainsi, notre taille d'échantillon proposée (n = 50) pour chaque groupe parmi ceux non protégés dispose d'une puissance suffisante. La taille totale de notre échantillon est de 600 (50/groupe x 2 groupes x 2 (infectés et protégés - 50 % de la population étudiée) x 3 groupes ethniques).

Objectif spécifique 3. Mettre en œuvre l'intervention de LHW parmi les procédures non protégées

  1. Programme pré-test/éducation : Après avoir obtenu le consentement éclairé pour le pré-test, le test de dépistage et la banque de sang, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire auto-administré en anglais, chinois, coréen ou vietnamien, avec l'aide d'un intervieweur bilingue si nécessaire. Ensuite, LHW offrira une séance d'éducation sur le cancer du foie à tous les participants dans un petit groupe.
  2. Test de dépistage du VHB/banque initiale d'échantillons biologiques : tous les participants recevront un test de dépistage de l'hépatite B. Pour la procédure de prélèvement sanguin, les enquêteurs auront un phlébotomiste à temps partiel travaillant sur le terrain avec un personnel bilingue et LHW. Le phlébotomiste prélèvera deux tubes de sang des participants à l'étude sur le site de l'étude. Il / elle transportera ensuite un tube de sang dans un tube à bouchon rouge vers des laboratoires cliniques certifiés (c. ), HBcAb (anticorps central du VHB)). L'autre tube sera traité pour la banque d'échantillons de recherche.
  3. Informer les résultats du test de dépistage : Tous les participants recevront les résultats une semaine après leur dépistage. Sur la base des résultats du dépistage, tous les participants seront classés en trois groupes : (1) infectés (HbsAg+), (2) non protégés (HbsAg-/HbsAb-) et (3) protégés (HbsAg-/HbsAb+). Les enquêteurs ordonneront tous les tests de dépistage et examineront tous les résultats des tests des laboratoires cliniques certifiés. Les enquêteurs enverront les résultats aux participants non protégés et protégés. Les enquêteurs ne suivront pas les participants sains qui sont protégés. Les enquêteurs seront chargés d'informer les résultats en appelant les personnes infectées. Les participants fourniront des conseils sur la signification des résultats et les options de traitement.
  4. Suivi des personnes infectées : les personnes infectées peuvent être orientées soit par leur médecin généraliste vers un hépatologue, soit directement vers un hépatologue. Si les participants n'ont pas d'hépatologue, les participants seront référés aux hépatologues de l'équipe d'étude. Cela sera basé sur leur préférence linguistique et leur emplacement géographique.
  5. Intervention/suivi de LHW pour les personnes non protégées : les personnes non protégées seront affectées au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle par attribution aléatoire automatisée par ordinateur. La randomisation sera utilisée pour assurer l'équivalence entre les groupes sur les facteurs clés susceptibles d'influencer le résultat principal des vaccinations contre le VHB (par exemple, le sexe, l'âge, l'éducation, la durée du séjour aux États-Unis).

Les LHW effectueront des interventions téléphoniques en rappelant aux participants une série de vaccinations aux mois 1, 2 et 6 parmi ceux affectés au groupe d'intervention. Ceux qui ont une assurance maladie seront encouragés à compléter les vaccinations par l'intermédiaire de leurs prestataires. Si les participants n'ont pas d'assurance maladie, les LHW fourniront des ressources pour aider les participants à l'intervention à accéder aux vaccinations en les référant à l'AAHC ou aux départements de santé du comté qui fournissent des vaccins aux populations à risque. Les personnes du groupe témoin recevront par courrier une liste de ressources proposant des vaccinations gratuites, telles que les services de santé locaux, ainsi que leurs résultats. Une fois le suivi terminé, les enquêteurs fourniront l'intervention LHW retardée pour ceux qui n'ont pas été vaccinés dans le groupe témoin.

Sept mois après l'envoi des résultats par mail, les personnes non protégées seront suivies par téléphone pour s'enquérir de leur statut de la série de vaccinations et des promoteurs ou barrières aux vaccinations. Leur vaccination autodéclarée sera vérifiée avec les dossiers médicaux. Les participants seront invités à fournir des informations sur la date des vaccinations, ainsi que l'emplacement de la clinique ou du cabinet médical où les participants ont été vaccinés. Les participants seront également invités à signer un formulaire de décharge médicale autorisant le personnel du projet à demander des dossiers médicaux pour leurs vaccinations. Les enquêteurs bilingues ne savent pas que les participants font partie du groupe d'intervention ou de contrôle au post-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes américains d'origine asiatique nés à l'étranger
  • 18 ans et plus
  • non protégé (HbsAg-/HbsAb-)

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention des agents de santé laïque
Les LHW ont effectué des interventions téléphoniques en rappelant aux participants une série de vaccinations aux mois 1, 2 et 5 parmi celles affectées au groupe d'intervention. Ceux qui avaient une assurance maladie ont été encouragés à remplir des vaccinations par le biais de leurs prestataires. Si les participants n'avaient pas d'assurance maladie, LHWS a fourni des ressources pour aider les personnes dans l'intervention à accéder aux vaccinations en les référant à des événements de vaccination gratuits dans la communauté.
Intervention téléphonique des agents de santé non professionnels La deuxième phase portait sur la formation à l'intervention téléphonique, où les LHW qui avaient terminé la première phase et étaient disposés à participer à la deuxième phase ont appris le processus d'appel des participants pour leur rappeler de terminer une série de vaccinations contre le VHB. Les LHW affectés au groupe d'intervention ont effectué des interventions téléphoniques en rappelant aux participants de terminer une série de vaccinations aux mois 1, 2 et 6, et ont également fourni des ressources et un soutien d'accompagnement.
Comparateur placebo: Placebo (une liste de ressources)
Ceux du groupe de contrôle ont reçu une liste de ressources ainsi que leurs résultats par courrier qui offraient des vaccinations gratuites, telles que les services de santé locaux.
Ceux du groupe témoin ont reçu une liste de ressources avec leurs résultats par courrier qui offraient des vaccinations gratuites, telles que les services de santé locaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
statut autodéclaré de la série de vaccinations contre le VHB par des appels de suivi dans les sept mois suivant l'envoi des résultats vérifiés par les dossiers médicaux
Délai: Sept mois après l'envoi des résultats
Sept mois après l'envoi des résultats, les personnes non protégées ont été suivies par téléphone pour s'enquérir de leur statut dans la série de vaccinations et sur les promoteurs ou les obstacles aux vaccinations. Leurs vaccinations autodéclarées ont été vérifiées avec les dossiers médicaux. Les participants ont été invités à fournir des informations sur la date des vaccinations ainsi que l'emplacement de la clinique ou du cabinet du médecin où les participants ont été vaccinés. Les participants ont également été invités à signer un formulaire de décharge médicale autorisant le personnel du projet à demander des dossiers médicaux concernant leurs vaccinations. Chaque participant a reçu une carte de vaccination tamponnée pour remplir la date et fournir la signature de son médecin après chaque vaccination contre l'hépatite B. Les participants ont été invités à renvoyer la carte à l'équipe de recherche une fois la carte remplie.
Sept mois après l'envoi des résultats

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee-Soon Juon, PhD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimé)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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