- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02762734
SMS 발송을 통한 청소년 자살시도 재발방지(MEDIACONNEX) (MEDIACONNEX)
SMS 전송을 통한 청소년의 자살 시도 재발에 대한 다기관 무작위 예방 시험(MEDIACONNEX)
MEDIACONNEX 연구는 자살 시도 후 청소년을 위한 새로운 연결 방법을 제안합니다. 이는 자살 시도(SA) 후 6개월 동안 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어) 전송을 기반으로 합니다. 치료에 더 쉽게 의지할 수 있고 자살 재발의 위험을 제한할 수 있습니다. MEDIACONNEX 연구는 다기관 통제 무작위 시험(프랑스 동부)이 될 것이며 병원의 자금 지원이 있습니다. 제안 재판은 일반 치료 외에 치료 단위에서 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어)를 받는 청소년 자살 시도자가 일반적인 치료를 받는 사람들보다 SA 재발이 적다는 가설을 테스트할 것입니다.
1차 목표는 일반적인 치료와 비교하여 일반적인 치료에 추가하여 청소년 자살 시도자와 연락을 유지하기 위해 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어)를 사용하는 것이 6년 동안 자살 시도의 재발 지연을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. SA 후 몇 달.
연구 개요
상세 설명
산업화된 국가에서 청소년(10-19세; 1)의 SA 발병률은 7%에서 9% 사이로 추정됩니다(2-3). SA를 한 청소년의 30%는 그 해에 다시 할 것입니다. 이전 SA는 "미래 시도에 대한 독립적이고 강력한 예측자"인 것으로 보입니다(4). 더욱이, 자살을 하는 위험 요소 중 하나는 특히 자살하기 전 몇 년 동안 SA를 한 것입니다. 따라서 자살을 예방하기 위해서는 SA, 특히 재발을 예방하는 것이 중요합니다. 청소년 자살 시도자에 대한 연구는 일반적으로 위험 또는 보호 요인에 중점을 둡니다(5-7). 그러나 이러한 특성에 대한 지식에도 불구하고 SA 재발률은 감소하지 않습니다. 그래서 우리는 그것을 제한하기 위해 케어 제안에서 창의적이어야 합니다. 이전 연구에서는 청소년 자살 시도자가 더 이상 보호 시스템과 접촉하지 않을 때 SA 재발 위험이 더 높다고 결론지었습니다(8). 지난 수십 년 동안 SA 재발을 예방하기 위한 새로운 치료 방법이 성인의 자살 시도자를 위해 개발되고 있습니다. 이러한 뉴스 케어는 "집중 케어" 및 "연결성" 케어(9)의 2가지 범주로 나눌 수 있습니다. 집중 치료는 예를 들어 인지 행동 치료 또는 변증법적 행동 치료와 같은 특정 치료(10-12), 부분 입원(13), 환자의 집에서 간단한 심리적 개입(14)... 그리고 이러한 치료 중 일부에서는 비율이나 재발이 감소했습니다(11-13). '연결성 케어'는 환자와 '연락을 유지'하고 위기가 닥쳤을 때 재발을 방지하기 위해 전화하도록 독려한다는 사실에 기반을 두고 있다. 모토와 알. 70년대 자살시도 이후 정기적으로 편지를 보내며 연결성 분야의 선구자였다(15). 엽서(16-17), 전화(18-19) 또는 SMS(20) 전송을 통해서도 될 수 있습니다. 집중 치료로서 이러한 치료는 재발률이나 재발 횟수에 긍정적인 결과를 가져올 수 있습니다. . 그런데 이러한 다른 진료는 성별이나 환자의 성격에 따라 다양한 결과를 낳는다(21). 두 종류의 치료 모두 임상적 관련성이 있지만 "연결성"이 사용하기 쉽고 비용이 저렴하며 더욱이 청소년에게 더 적합해 보입니다. 실제로, 젊은 환자들과의 치료 동맹은 설치하기 쉽지 않으며 "집중 치료"가 치료에 참여하는 것을 막을 수 있습니다. 또한 프랑스 낭시(Nancy)의 또 다른 연구에서는 간병인의 사후관리를 받지 못한 사실이 자살시도 후 10년이 지난 후에도 재발의 위험요인으로 나타났다. 따라서 자살 시도 후 청소년과 "연락을 유지하는" 사실은 매우 중요하며 그들은 아마도 그들이 자주 사용하는 하나의 미디어인 단문 메시지 시스템(SMS)을 통해 이 아이디어를 쉽게 받아들일 수 있을 것입니다. 좋은 결과를 보이는 다른 전문 분야의 성인을 위한 것과 마찬가지로 청소년을 위한 일부 MobilHealth 프로그램이 아직 있습니다(22-24).
MEDIACONNEX 연구는 또한 SA 후 청소년을 위한 새로운 연결 방식의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 이는 자살 시도 후 6개월 동안 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어) 전송을 기반으로 합니다. 치료에 더 쉽게 의지할 수 있도록 하여 자살 재발의 위험을 제한합니다.
디자인 MEDIACONNEX 연구는 일반 관리(그룹 MEDIA)에 추가로 SMS(또는 메일 또는 기타 뉴미디어)를 기반으로 하는 프로그램을 제공되는 "일반적인 관리만"(그룹 CLASSIC)과 비교하는 단순 맹검, 병렬 그룹 다중 사이트 무작위 통제 시험입니다. 자살을 시도하고 프랑스 동부의 병원에서 아동 및 청소년 정신과 치료를 받은 청소년에게. 비교는 두 그룹 간의 자살 시도 재발률을 기반으로 합니다.
1차 목표는 일반적인 치료와 비교하여 일반적인 치료에 추가하여 청소년 자살 시도자와 연락을 유지하기 위해 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어)를 사용하는 것이 6년 동안 자살 시도의 재발 지연을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. SA 후 몇 달.
보조 목표:
일반적인 치료와 비교하여 청소년 자살 시도자와 연락을 유지하기 위해 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어)를 사용하는 것이 6개월 동안 소셜 네트워크의 발전을 개선할 것인지 여부를 결정합니다. SMS(또는 메일 또는 기타 뉴미디어)를 통해 청소년 자살시도자와 연락을 유지하는 일반적인 관리와 비교하여 6개월 동안 우울증의 진화를 개선할 것인지 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어)를 사용할지 결정합니다. 미디어) 청소년 자살시도자와 연락을 유지하기 위해 일반적인 관리와 비교하여 6개월 동안 건강 관련 삶의 질 개선 종료 후 6개월 동안 자살 시도 재발 지연 결정 중단 후 개입이 재발에 영향을 미치는지 평가하기 위해 SMS(또는 메일 또는 기타 뉴미디어)를 전송하여 개입 중단 후 SMS(또는 메일 또는 기타 뉴미디어)를 전송하여 개입 종료 후 6개월 동안 자살로 인한 사망 지연 결정 다른 뉴미디어) 개입이 중지 후 자살에 영향을 미치는지 평가 미디어 그룹의 청소년과 클래식 그룹의 청소년 간에 돌봄 단위에서 사용한 전화 통화 수 비교
참가자 프랑스의 Besançon, Dijon, Metz-Thionville, Nancy, Reims 및 Strasbourg와 같은 참여 병원의 소아과 또는 정신과에서 자살 시도 후 치료를 받는 청소년. SA는 "개인이 자유롭게 자해를 일으키거나 처방되거나 일반적으로 인정되는 치료 용량을 초과하는 물질을 섭취하는 치명적이지 않은 행위"로 정의됩니다(25). 모든 환자는 연구 시작 전에 건강 검진을 받습니다. 청소년은 참여 병원의 소아과 입원 후 24시간 이내에 정신과 평가 중에 모집됩니다.
포함 기준:
13-17세 자살 시도 치료를 받을 환자 및 부모의 연구 참여에 대한 서면 동의서
비포함 기준:
참여를 거부하거나 수락할 수 없는 부모 및/및 환자(신체적 또는 이해 가능한 이유), 감금된 환자 휴대폰이나 인터넷 연결 또는 기타 새로운 미디어가 없는 자.
무작위화 Zelen 무작위화가 이 연구에 사용될 것입니다(26-28). 각 참여 병원에서 연구팀 구성원은 각 청소년 자살 시도자를 선별하고 청소년 자살 시도자가 적격 기준을 충족하면 연구 대상 그룹을 무작위로 정의합니다. 이 환자는 추가 SMS(그룹 MEDIA) 또는 일반 관리(그룹 CLASSIC)가 포함된 일반적인 치료의 혜택을 받습니다. 그런 다음 이 연구 구성원은 환자 그룹만을 위한 연구 설계를 환자와 그/그녀의 부모에게 제시할 청소년 '정신과 의사'에게 알릴 것입니다. 정신과 의사는 또한 연구에 대한 정보를 제공하고 "정보에 입각한 동의"를 받을 것입니다.
개입 그룹 MEDIA에 대한 개입은 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어) 전송을 통한 "연락 유지" 개입입니다. 환자는 SA 후 6개월 동안 6개의 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어)를 받게 됩니다. SA 후 첫 번째는 7일 후이고 마지막은 6개월 후입니다. 첫 번째 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어)는 성인 자살 시도자에 대한 연구가 연결성 측정을 위한 조기 시작의 중요성을 강조하기 때문에 SA 직후에 전송됩니다. 문자 메시지는 시간이 지남에 따라 진화하고 청소년의 장르에 맞게 조정됩니다.
컨트롤 암은 일반적인 주의를 기울여 그룹 CLASSIC으로 표시됩니다.
결과 측정 1차 결과 1차 결과는 연구에 포함된 후 6개월 동안 자살 시도의 재발 지연입니다. 재발 및 발생 날짜는 각 참여 병원의 연구팀 구성원이 수집합니다.
2차 결과 2차 결과는 다차원적 사회적 지지 척도(MSPSS)를 이용한 청소년 사회관계망 SA 후 6개월 평가 및 진화, 청소년 건강 SA 후 6개월 평가 및 진화를 포함한다. - Kidscreen-27 및 VSP-A를 사용하여 삶의 질과 관련, 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 청소년 우울증의 SA 후 6개월 동안의 진화. 점수와 점수의 진화는 CLASSIC과 MEDIA 그룹 간에 비교됩니다.
개입 종료 후 6개월 동안 SMS(또는 메일 또는 기타 뉴미디어)를 전송하여 자살 시도의 재발을 지연시킵니다. 재발 및 발생 날짜는 각 참여 병원의 연구팀 구성원이 수집합니다.
개입 종료 후 6개월 동안 자살로 인한 사망 지연. 자살 및 발생 날짜는 각 참여 병원의 연구팀 구성원이 수집합니다.
Media 그룹의 청소년과 Classic 그룹의 청소년 사이에 돌봄 단위에서 사용한 전화 통화 수. 그들은 그 목적을 위해 계획된 노트에 기록될 것입니다.
도구 문자 메시지는 동료 및 청소년의 포커스 그룹에서 작업되었습니다. 2015년(MEDIADO)에서 콘텐츠를 개선하기 위한 파일럿 연구도 수행되었습니다. 문자 메시지는 시간이 지남에 따라 변경됩니다. 환자의 성과 SA 후 환자를 만난 정신과 의사 또는 직속 상관의 이름으로 개인화됩니다. 장치 번호는 메시지에 밑줄로 표시되며 환자는 필요하다고 느낄 때마다 전화를 걸고 누군가가 항상 자신을 위해 있을 것이라고 명시할 것입니다.
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)는 항목별로 5개의 답변이 가능한 12개 항목의 자가 보고입니다. 가족, 친구 및 중요한 타인의 사회적 지원에 대한 인식을 평가합니다. 이미 다른 국가에서 사용되었으며(29-30) 툴루즈 팀에 의해 프랑스어로 번역 및 검증되었습니다(31). 각각 다른 지원 소스를 다루는 세 가지 하위 척도가 식별되었고 강력한 요인 타당성이 있는 것으로 밝혀졌습니다. MSPSS는 내부 및 테스트-재테스트 신뢰도도 좋았고 구성 타당도도 중간 정도였습니다. 높은 수준의 인지된 사회적 지원은 낮은 수준의 우울증 및 불안과 관련이 있습니다.
Kidscreen-27은 유럽 그룹(32)이 개발한 27개 항목의 자기 보고서로 유럽 12개국에서 검증되었습니다. 신체적 건강, 심리적 건강, 부모와의 관계, 소셜 네트워크, 친구와의 관계 및 학교 교육을 평가합니다. 내적 일관성은 분별력만큼 좋다.
VSP-A는 프랑스어로 검증된 10개 차원의 37개 항목 자기 보고서입니다. 이 자기보고는 구성 타당도와 내용 타당도 모두 양호하여 내적 일관성이 양호하다(33).
CES-D는 내부 일관성이 우수한 12개 항목의 자체 보고서이며 프랑스어로 검증되었습니다.
결과에 영향을 미치는 요소를 탐색하기 위해 기본 개인, 가족 및 사회적 특성이 의료 기록에서 수집됩니다.
통계 분석 1차 결과의 프로토콜별 분석도 보고되지만 1차 분석은 모든 무작위 참가자에 대한 데이터를 사용하여 치료 의도 기반으로 수행됩니다. 센터에서 조정됩니다. 연속 변수는 평균(및 표준 편차) 또는 중앙값(및 범위)으로 설명하고 범주형 변수는 숫자 및 백분율로 적절하게 설명합니다. Chi-square 또는 Fisher 정확 테스트는 정성적 변수 분석에 사용되며 Student t 또는 Mann-Whitney 테스트는 정량적 변수에 사용됩니다.
연구의 두 그룹 간의 1차 및 2차 결과의 차이는 독립적으로 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHRU Besançon
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연락하다:
- Sylvie NEZELOF, Pr.
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Metz, 프랑스, 57085
- 모병
- Hôpital de Mercy. CHR de Metz-Thionville
-
연락하다:
- Pascal PANNETIER, Dr.
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- CHU Reims
-
연락하다:
- Romain BOUILLOT, Dr.
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
연락하다:
- Julie ROLLING, Dr.
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Centre Psychothérapique de Nancy
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연락하다:
- LIGIER MEDIACONNEX, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자살 시도로 치료를 받다
- 만 13~17세
- 중간 지역에 거주하거나 자살 시도가 재발하는 경우 포용 중심으로 재정향될 수 있는 환자
- 연구 참여에 대해 환자와 부모의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 참여를 거부하거나 수락할 수 없는 부모 또는/및 환자(신체적 또는 이해 가능한 이유),
- 수감된 환자
- 휴대폰이 없는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미디어
환자는 추가 문자 메시지(SMS 또는 우편 또는 기타 새로운 미디어)로 일반적인 치료의 혜택을 받게 됩니다.
그룹 MEDIA에 대한 개입은 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어) 전송을 통한 "연락 유지" 개입입니다.
환자는 자살 시도 후 6개월 동안 6개의 SMS(또는 메일 또는 기타 뉴 미디어)를 받게 됩니다.
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그룹 MEDIA에 대한 개입은 SMS(또는 메일 또는 기타 새로운 미디어) 전송을 통한 "연락 유지" 개입입니다.
환자는 자살 시도 후 6개월 동안 6개의 SMS(또는 메일 또는 기타 뉴 미디어)를 받게 됩니다.
첫 번째는 자살 시도 후 7일, 마지막은 6개월 후입니다.
첫 번째 SMS(또는 메일 또는 기타 뉴 미디어)는 성인 자살 시도자에 대한 연구에서 연결성 측정을 위한 조기 시작의 중요성을 강조하기 때문에 자살 시도 직후에 전송됩니다.
문자 메시지는 시간이 지남에 따라 진화하고 청소년의 장르에 맞게 조정됩니다.
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간섭 없음: 권위 있는
환자는 일반적인 치료의 혜택을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자살시도 재발 지연
기간: 6 개월
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주요 결과는 연구에 포함된 후 6개월 동안 자살 시도의 재발 지연입니다.
재발 및 발생 날짜는 각 참여 병원의 연구팀 구성원이 수집합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회적 지원
기간: 6 개월
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다차원적 사회적 지지척도(MSPSS)를 이용한 청소년의 자살시도 후 6개월 동안의 사회관계망 평가 및 진화
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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Kidscreen-27과 VSP-A를 이용한 청소년 건강관련 삶의 질에 대한 자살시도 후 6개월 동안의 평가와 진화
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6 개월
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우울증
기간: 6 개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)을 이용한 청소년 우울증의 자살시도 후 6개월 동안의 평가와 변화
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6 개월
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자살시도 재발 지연
기간: 자살 시도 후 6~12개월
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연구에 포함된 후 6~12개월 동안 자살 시도의 재발 지연.
재발 및 발생 날짜는 각 참여 병원의 연구팀 구성원이 수집합니다.
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자살 시도 후 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fabienne LIGIER, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU de Nancy
- 수석 연구원: Catherine PICHENÉ, Dr, CPN, Unité d'Accueil des Urgences Psychiatriques
- 수석 연구원: Philippe CHABERT, Dr, Unité de psychopathologie de l'adolescent Service Psychothérapique pour enfants et adolescents Pôle de Psychiatrie et Santé Mentale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- 수석 연구원: Sylvie NEZELOF, Dr, Service de Pédopsychiatrie Hôpital Jean Minjoz. CHRU de Besançon
- 수석 연구원: Pascal PANNETIER, Dr, Service de Psychiatrie d'Urgence et de Liaison, dans les locaux du CHR Metz-Thionville Hôpital Mercy. CHR Metz-Thionville
- 수석 연구원: Jean-Michel PINOIT, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital d'enfants. CHU de Dijon
- 수석 연구원: Anne-Catherine ROLLAND, Dr, Service de Psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital Robert Debré. CHU de Reims
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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