Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy sebevražedných pokusů u dospívajících pomocí SMS (MEDIACONNEX) (MEDIACONNEX)

22. srpna 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Multicentrická randomizovaná preventivní zkouška opakovaného pokusu o sebevraždu ze strany dospívajících pomocí SMS (MEDIACONNEX)

Studie MEDIACONNEX navrhuje nový způsob propojení pro dospívající po pokusu o sebevraždu: je založen na zasílání SMS (nebo pošty nebo jiných nových médií) po dobu 6 měsíců po jejich pokusu o sebevraždu (SA), aby bylo možné aby se snáze uchýlili k péči a omezili tak riziko recidivy sebevraždy. Studie MEDIACONNEX bude multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie (východní Francie) a je financována nemocnicí. Zkouška s návrhem bude testovat hypotézu, že adolescenti, kteří se pokusili o sebevraždu, kteří dostávají SMS (nebo poštu nebo jiná nová média) z oddělení péče navíc k obvyklé péči, budou méně opakovat SA než ti, kteří dostávají obvyklou péči.

Primárním cílem je zjistit, zda použití SMS (nebo pošty nebo jiných nových médií) k udržení kontaktu s dospívajícími pokusy o sebevraždu kromě obvyklé péče, v porovnání s běžnou péčí, sníží zpoždění opakování pokusu o sebevraždu během 6. měsíce po SA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průmyslově vyspělých zemích se výskyt SA u adolescentů (ve věku 10–19 let; 1) odhaduje mezi 7 % a 9 % (2–3). Třicet procent adolescentů, kteří si udělali SA, to udělá znovu v roce. Zdá se, že předchozí SA je „nezávislým a silným prediktorem budoucího pokusu“ (4). Kromě toho je jedním z rizikových faktorů spáchání sebevraždy provedení SA, zejména během roku předcházejícího sebevraždě. Pro prevenci sebevražd je tedy důležité předcházet SA a zejména jejich opakování. Výzkum adolescentů, kteří se pokusili o sebevraždu, se obecně zaměřuje na rizikové nebo ochranné faktory (5-7). Ale navzdory znalostem o těchto charakteristikách se míra recidivy SA nesnižuje. Takže musíme být kreativní v návrzích péče, abychom to omezili. Dřívější studie dospěla k závěru, že když adolescenti, kteří se pokusili o sebevraždu, již nebyli v kontaktu se systémem péče, měli větší riziko recidivy SA (8). V posledních desetiletích se u dospělých, kteří se pokusili o sebevraždu, vyvíjejí nové způsoby péče o prevenci recidivy SA. Tyto zpravodajské péče lze rozdělit do 2 kategorií: „intenzivní péče“ a péče „propojenosti“ (9). Mezi intenzivní péči patří například specifické terapie jako kognitivně-behaviorální terapie nebo dialektická behaviorální terapie (10-12), částečné hospitalizace (13), krátká psychologická intervence u pacientů doma (14)... A u některých z těchto léčeb se četnost nebo recidiva snížila (11–13). „Péče o propojenost“ jsou založeny na faktu „udržovat kontakt“ s pacienty a povzbuzovat je, aby v případě krizí zavolali, aby se předešlo opakování. Motto a spol. byli průkopníky v oblasti konektivity v 70. letech prostřednictvím pravidelného zasílání dopisů po pokusu o sebevraždu (15). Může to být i prostřednictvím zasílání pohlednic (16-17), telefonátů (18-19) nebo SMS (20)... Jako intenzivní péče mohou mít tyto péče pozitivní dopad na míru recidivy nebo na počty recidiv. . Mimochodem, tyto různé péče mají různé výsledky v závislosti na pohlaví nebo osobnosti pacientů (21). Oba druhy péče mají klinickou relevanci, ale ta "propojenost" se snáze používá, má nízkou cenu a navíc se zdá být vhodnější pro dospívající. Terapeutické spojenectví s mladými pacienty není snadné zavést a „intenzivní péče“ by jim mohla bránit v připojení k péči. Navíc v jiné studii v Nancy ve Francii se skutečnost, že se ztratí sledování ze strany pečovatelů, jeví jako rizikový faktor recidivy, dokonce i 10 let po pokusu o sebevraždu. Skutečnost „udržování kontaktu“ s dospívajícími po pokusu o sebevraždu je tedy velmi důležitá a pravděpodobně by tuto myšlenku mohli snadno přijmout prostřednictvím jednoho média, které často používají: systému krátkých zpráv (SMS). Ještě existují některé programy MobilHealth pro dospívající i dospělé v jiných specializacích s dobrými výsledky (22-24).

Studie MEDIACONNEX také navrhuje zhodnotit účinnost nového způsobu propojení pro adolescenty po SA: je založen na zasílání SMS (nebo pošty nebo jiných nových médií) po dobu 6 měsíců po jejich pokusu o sebevraždu, aby umožnit jim snadněji se uchýlit k péči a omezit tak riziko recidivy sebevraždy.

Design Studie MEDIACONNEX je jednoduchá slepá, paralelní skupinová vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává program založený na SMS (nebo poště nebo jiných nových médiích) vedle obvyklé péče (skupina MEDIA) s „pouze obvyklou péčí“ (skupina CLASSIC) poskytovanou dospívajícím, kteří se pokusili o sebevraždu a kteří byli léčeni na oddělení dětské a adolescentní psychiatrie v nemocnicích ve východní Francii. Srovnání je založeno na míře opakovaného pokusu o sebevraždu mezi těmito dvěma skupinami.

Primárním cílem je zjistit, zda použití SMS (nebo pošty nebo jiných nových médií) k udržení kontaktu s dospívajícími pokusy o sebevraždu kromě obvyklé péče, v porovnání s běžnou péčí, sníží zpoždění opakování pokusu o sebevraždu během 6. měsíce po SA.

Sekundární cíle:

Zjistěte, zda používání SMS (nebo pošty nebo jiných nových médií) k udržení kontaktu s dospívajícími, kteří se pokusili o sebevraždu, kromě obvyklé péče, ve srovnání s běžnou péčí, zlepší vývoj jejich sociální sítě během 6 měsíců Zjistěte, zda používání SMS (nebo pošta nebo jiná nová média) pro udržení kontaktu s dospívajícími, kteří se pokusili o sebevraždu, kromě obvyklé péče, ve srovnání s běžnou péčí, zlepší vývoj deprese během 6 měsíců Zjistěte, zda použití SMS (nebo pošty nebo jiného nového média) udržovat kontakt s dospívajícími pokusy o sebevraždu nad rámec běžné péče, oproti běžné péči, zlepší vývoj kvality života související se zdravím během 6 měsíců Zjistit zpoždění recidivy sebevražedného pokusu během 6 měsíců po ukončení zásahu zasláním SMS (případně poštou či jiným novým médiem) vyhodnotit, zda má zásah vliv na recidivu po zastavení Zjistit oddálení úmrtí sebevraždou během 6 měsíců po ukončení zásahu zasláním SMS (nebo pošty popř. další nová média) vyhodnotit, zda má intervence po zastavení vliv na sebevraždu Porovnejte počet hovorů strávených na pečovatelské jednotce mezi dospívajícími ze skupiny Media a ze skupiny Classic

Účastníci Dospívající léčeni po pokusu o sebevraždu na pediatrické nebo psychiatrické jednotce zúčastněných nemocnic: Besançon, Dijon, Metz-Thionville, Nancy, Reims a Štrasburk, FRANCIE. SA je definována jako „nefatální akt, při kterém si jednotlivec liberálně způsobí sebepoškozování nebo požije látku přesahující jakoukoli předepsanou nebo obecně uznávanou terapeutickou dávku“ (25). Všichni pacienti absolvují lékařskou prohlídku před zahájením výzkumu. Dospívající budou přijati během psychiatrického hodnocení do 24 hodin od přijetí na pediatrickou jednotku zúčastněných nemocnic.

Kritéria pro zařazení:

Být ve věku 13-17 let Léčit se kvůli pokusu o sebevraždu Mít písemný souhlas pacienta a jeho rodičů s účastí ve výzkumu

Kritéria nezařazení:

Rodiče a/nebo pacienti, kteří odmítnou nebo nebudou moci účast přijmout (somatické nebo srozumitelné důvody), Vězněni pacienti Ti, kteří nemají mobilní telefon, připojení k internetu nebo jiným novým médiím.

Randomizace Pro tuto studii bude použita Zelenova randomizace (26-28). V každé zúčastněné nemocnici provede člen výzkumného týmu screening každého dospívajícího pokusu o sebevraždu, a když dospívající pokus o sebevraždu splní kritéria způsobilosti, bude jeho/její skupina pro studii definována randomizací. Tento pacient bude mít prospěch z běžné péče s doplňkovou SMS (skupina MEDIA) nebo z obvyklé péče (skupina KLASIKA). Poté tento člen výzkumu informuje dospívajícího psychiatra, který pacientovi a jeho rodičům předloží návrh studie pouze pro skupinu pacientů. Psychiatr také poskytne informace o studii a získá „informovaný souhlas“.

Intervence Intervence pro skupinu MEDIA je intervence „udržování kontaktu“ prostřednictvím zasílání SMS (nebo pošty nebo jiného nového média). Během 6 měsíců po SA obdrží pacient 6 SMS (nebo poštu či jiná nová média). První 7 dní po SA a poslední po 6 měsících. První SMS (nebo e-mail nebo jiná nová média) je odeslána brzy po SA, protože studie o dospělých osobách, které se pokusily o sebevraždu, zdůrazňují důležitost včasného zahájení opatření pro propojení. Textové zprávy se vyvíjejí v čase a přizpůsobují se žánru dospívajících.

Ovládací rameno je s obvyklou péčí zastoupeno skupinou CLASSIC.

Měření výsledku Primární výsledek Primárním výsledkem je oddálení recidivy pokusu o sebevraždu během 6 měsíců po zařazení do studie. Recidivu a její datum výskytu bude shromažďovat člen výzkumného týmu v každé zúčastněné nemocnici.

Sekundární výsledky Sekundární výsledky zahrnují hodnocení a evoluci v 6měsíčním období po SA sociální sítě adolescentů pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS), hodnocení a evoluci v 6měsíčním období po SA zdraví adolescentů -související s kvalitou života pomocí Kidscreen-27 a VSP-A a evolucí v 6měsíčním období po SA deprese adolescentů pomocí Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D). Skóre a jejich vývoj budou porovnány mezi skupinami CLASSIC a MEDIA.

Oddálení recidivy pokusu o sebevraždu během 6 měsíců po ukončení intervence zasláním SMS (nebo pošty nebo jiného nového média). Recidivu a její datum výskytu bude shromažďovat člen výzkumného týmu v každé zúčastněné nemocnici.

Oddálení smrti sebevraždou během 6 měsíců po ukončení intervence. Sebevraždu a její datum shromáždí člen výzkumného týmu v každé zúčastněné nemocnici.

Počet hovorů strávených na jednotce péče mezi dospívajícími ze skupiny Media a ze skupiny Classic. Budou zaznamenány v sešitu plánovaném pro tento účel.

Nástroje Textové zprávy byly zpracovány v ohniskové skupině vrstevníků as dospívajícími. V roce 2015 byla také provedena pilotní studie (MEDIADO) s cílem zpřesnit jejich obsah. Textové zprávy se budou časem měnit. Budou personalizovány příjmením pacienta a jménem psychiatra nebo jeho přímého nadřízeného, ​​který se s pacientem po SA setkal. Číslo jednotky bude ve zprávě podtrženo a pacient bude vyzván, aby zavolal, kdykoli bude cítit potřebu to udělat, a upřesní, že pro něj bude vždy někdo přítomen.

Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) je 12-položková sebevýpověď s 5 možnými odpověďmi podle položky. Posuzuje vnímání sociální podpory od rodinných příslušníků, přátel a dalších významných osob. Byl již používán v jiných zemích (29-30) a byl přeložen a ověřen do francouzštiny týmem z Toulouse (31). Byly identifikovány tři subškály, z nichž každá se zaměřuje na jiný zdroj podpory, a bylo zjištěno, že mají silnou faktoriální platnost. MSPSS měl také dobrou interní spolehlivost a spolehlivost test-retest, stejně jako střední konstruktivní validitu. Vysoká míra vnímané sociální opory je spojena s nízkou mírou deprese a úzkosti.

Kidscreen-27 je vlastní zpráva o 27 položkách vypracovaná evropskou skupinou (32), ověřená ve 12 evropských zemích. Hodnotí fyzickou pohodu, psychickou pohodu, vztahy s rodiči, sociální sítě, vztahy s přáteli a školní docházku. Vnitřní konzistence je dobrá jako rozlišovací schopnost.

VSP-A je vlastní zpráva o 37 položkách s 10 rozměry, ověřená ve francouzštině. Tato vlastní zpráva má dobrou vnitřní konzistenci, protože její konstruktová validita a její obsahová validita jsou také dobré (33).

CES-D je 12položková vlastní zpráva s dobrou vnitřní konzistencí, ověřená ve francouzštině.

Základní osobní, rodinné a sociální charakteristiky budou shromážděny ze zdravotních záznamů, aby bylo možné prozkoumat faktory, které ovlivňují výsledky.

Statistické analýzy Primární analýzy budou prováděny na základě záměru léčit za použití údajů pro všechny randomizované účastníky, i když bude také hlášena analýza primárního výsledku podle protokolu. Bude upraveno na střed. Spojité proměnné budou popsány průměrem (a směrodatnou odchylkou) nebo mediánem (a rozsahem) a kategorické proměnné číslem a procentem, podle potřeby. Pro analýzu kvalitativních proměnných bude použit Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test a pro kvantitativní proměnné Studentův t nebo Mann-Whitneyův test.

Rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích mezi oběma skupinami studie budou testovány nezávisle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHRU Besançon
        • Kontakt:
          • Sylvie NEZELOF, Pr.
      • Metz, Francie, 57085
        • Nábor
        • Hôpital de Mercy. CHR de Metz-Thionville
        • Kontakt:
          • Pascal PANNETIER, Dr.
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Romain BOUILLOT, Dr.
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Julie ROLLING, Dr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Kontakt:
          • LIGIER MEDIACONNEX, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčit kvůli pokusu o sebevraždu
  • být ve věku 13-17 let
  • Pacient žijící v interregionu nebo schopnost přeorientovat se v centru inkluze v případě opakování sebevražedných pokusů
  • mít souhlas pacienta a jeho rodičů s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče a/nebo pacient, kteří odmítnou nebo nebudou moci přijmout účast (somatické důvody nebo důvody z pochopitelnosti),
  • Uvězněný pacient
  • Ti bez mobilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MÉDIA
Pacient využije obvyklou péči o další textovou zprávu (SMS nebo mail nebo jiná nová média). Intervence pro skupinu MEDIA je intervence „udržování kontaktu“ prostřednictvím zasílání SMS (případně pošty či jiného nového média). Během 6 měsíců po pokusu o sebevraždu pacient obdrží 6 SMS (případně poštou nebo jiným novým médiem).
Intervence pro skupinu MEDIA je intervence „udržování kontaktu“ prostřednictvím zasílání SMS (případně pošty či jiného nového média). Během 6 měsíců po pokusu o sebevraždu pacient obdrží 6 SMS (případně poštou nebo jiným novým médiem). První 7 dní po pokusu o sebevraždu a poslední po 6 měsících. První SMS (nebo e-mail nebo jiná nová média) je odeslána brzy po pokusu o sebevraždu, protože studie na dospělých osobách, které se o sebevraždu pokusily, zdůrazňují důležitost včasného zahájení opatření pro propojení. Textové zprávy se vyvíjejí v čase a jsou přizpůsobeny žánru dospívajících.
Žádný zásah: KLASICKÝ
Pacient bude mít prospěch z obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění opakování pokusu o sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výstupem je oddálení recidivy pokusu o sebevraždu během 6 měsíců po zařazení do studie. Recidivu a její datum výskytu bude shromažďovat člen výzkumného týmu v každé zúčastněné nemocnici.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení a evoluce v období 6 měsíců po sebevražedném pokusu sociální sítě dospívajících pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení a evoluce v období 6 měsíců po sebevražedném pokusu o kvalitu života související se zdravím dospívajících pomocí Kidscreen-27 a VSP-A
6 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení a evoluce v období 6 měsíců po sebevražedném pokusu o depresi dospívajících pomocí škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
6 měsíců
Zpoždění opakování pokusu o sebevraždu
Časové okno: 6 až 12 měsíců po pokusu o sebevraždu
Zpoždění recidivy pokusu o sebevraždu během 6 až 12 měsíců po zařazení do studie. Recidivu a její datum výskytu bude shromažďovat člen výzkumného týmu v každé zúčastněné nemocnici.
6 až 12 měsíců po pokusu o sebevraždu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabienne LIGIER, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU de Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine PICHENÉ, Dr, CPN, Unité d'Accueil des Urgences Psychiatriques
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe CHABERT, Dr, Unité de psychopathologie de l'adolescent Service Psychothérapique pour enfants et adolescents Pôle de Psychiatrie et Santé Mentale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie NEZELOF, Dr, Service de Pédopsychiatrie Hôpital Jean Minjoz. CHRU de Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal PANNETIER, Dr, Service de Psychiatrie d'Urgence et de Liaison, dans les locaux du CHR Metz-Thionville Hôpital Mercy. CHR Metz-Thionville
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel PINOIT, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital d'enfants. CHU de Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Catherine ROLLAND, Dr, Service de Psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital Robert Debré. CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00744-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studia budou vráceny každému účastníkovi, pokud o to požádá.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit