Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av gjentakelse av selvmordsforsøk fra ungdom ved å sende SMS (MEDIACONNEX) (MEDIACONNEX)

22. august 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Multisenter randomisert forebyggingsforsøk av gjentakelse av selvmordsforsøk fra ungdom ved å sende SMS (MEDIACONNEX)

MEDIACONNEX-studien foreslår en ny måte for tilknytning for ungdom etter et selvmordsforsøk: den er basert på sending av SMS (eller post eller andre nye medier), over en periode på 6 måneder etter selvmordsforsøket (SA), for å tillate dem til lettere å ty til omsorgen og dermed begrense risikoen for tilbakefall av selvmord. MEDIACONNEX-studien vil være en multisenterkontrollert randomisert studie (Øst i Frankrike) og det er finansiering fra sykehuset. Forslagsforsøket vil teste hypotesen om at selvmordsforsøkere i ungdom som mottar SMS (eller post eller andre nye medier) fra omsorgsenheten i tillegg til vanlig omsorg, vil få mindre SA-residiv enn de som mottar vanlig omsorg.

Hovedmålet er å finne ut om bruk av SMS (eller post eller andre nye medier) for å holde kontakten med selvmordsforsøkere i ungdom i tillegg til vanlig omsorg, sammenlignet med vanlig omsorg, vil redusere forsinkelsen av gjentakelse av selvmordsforsøk i løpet av 6. måneder etter SA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I industrialiserte land er forekomsten av SA blant ungdom (alder 10-19 år; 1) estimert mellom 7 % og 9 % (2-3). 30 prosent av ungdommene som har laget en SA vil gjøre det igjen i løpet av året. Det ser ut til at tidligere SA er "en uavhengig og kraftig prediktor for fremtidig forsøk" (4). Dessuten er en av risikofaktorene for å begå selvmord å ha gjort en SA, spesielt i løpet av året før selvmordet. For å forhindre selvmord er det derfor viktig å forhindre SA og spesielt at de gjentar seg. Forskning på selvmordsforsøkere i ungdom fokuserer generelt på risiko- eller beskyttende faktorer (5-7). Men til tross for kunnskapen om disse egenskapene, reduseres ikke frekvensen av tilbakefall av SA. Så vi må være kreative i omsorgsforslagene for å begrense det. En tidligere studie konkluderte med at når unge selvmordsforsøkere ikke lenger var i kontakt med omsorgssystemet, hadde de større risiko for tilbakefall av SA (8). I løpet av de siste tiårene har det utviklet seg nye måter å ta vare på for å forhindre tilbakefall av SA for voksnes selvmordsforsøkere. Disse nyhetsomsorgene kan deles inn i 2 kategorier: "intensiv omsorg" og "tilknytning" (9). Intensivbehandlingene er for eksempel spesifikke terapier som kognitiv atferdsterapi eller dialektisk atferdsterapi (10-12), delvise sykehusinnleggelser (13), kortvarig psykologisk intervensjon hjemme hos pasienter (14)... Og med noen av disse behandlingene ble frekvensen eller tilbakefall redusert (11-13). «Connedness cares» er basert på det faktum å «holde kontakt» med pasienter og oppmuntre dem til å ringe ved kriser for å unngå gjentakelse. Motto og al. var pioneren innen tilknytningsfeltet på 70-tallet gjennom utsendelse av brev jevnlig etter selvmordsforsøket (15). Det kan også være gjennom sending av postkort (16-17), telefonsamtaler (18-19) eller SMS (20)... Som intensivavdelinger kan disse behandlingene ha positive resultater på gjentakelsesfrekvensen eller antallet gjentakelser. . Forresten, disse ulike omsorgene har ulike resultater avhengig av kjønn eller personlighet til pasientene (21). Det er så en klinisk relevans med begge typer omsorger, men "tilknytningen" er enklere å bruke, har en lav kostnad og virker dessuten mer passende for ungdom. Den terapeutiske alliansen med de unge pasientene er faktisk ikke lett å installere, og en "intensiv behandling" kan hindre dem i å bli med i omsorgen. Dessuten, i en annen studie i Nancy, Frankrike, fremstår det faktum at det går tapt for oppfølging av omsorgspersonene som en risikofaktor for gjentakelse, selv 10 år etter selvmordsforsøket. Så det faktum å "holde kontakten" med ungdom etter et selvmordsforsøk er veldig viktig, og de kunne sannsynligvis lett godta denne ideen gjennom ett medium de ofte bruker: SMS-system. Det finnes ennå noen MobilHealth-programmer for ungdom som for voksne i andre spesialiteter med gode resultater (22-24).

MEDIACONNEX-studien foreslår også å vurdere effektiviteten av en ny måte for tilknytning for ungdom etter en SA: den er basert på sending av SMS (eller post eller andre nye medier), over en periode på 6 måneder etter deres selvmordsforsøk, for å for å tillate dem å ty til omsorgen lettere og for å begrense risikoen for tilbakefall av selvmord.

Design MEDIACONNEX-studien er en enkel blind, randomisert kontrollert studie med parallelle grupper, som sammenligner et program basert på SMS (eller e-post eller andre nye medier) i tillegg til vanlig omsorg (gruppe MEDIA) med "bare vanlig omsorg" (gruppe CLASSIC) gitt til ungdom som forsøkte selvmord og som ble behandlet i barne- og ungdomspsykiatrien ved sykehus i Øst-Frankrike. Sammenligningen er basert på frekvensen av gjentakende selvmordsforsøk mellom de to gruppene.

Hovedmålet er å finne ut om bruk av SMS (eller post eller andre nye medier) for å holde kontakten med selvmordsforsøkere i ungdom i tillegg til vanlig omsorg, sammenlignet med vanlig omsorg, vil redusere forsinkelsen av gjentakelse av selvmordsforsøk i løpet av 6. måneder etter SA.

Sekundære mål:

Bestem om bruk av SMS (eller post eller andre nye medier) for å holde kontakten med selvmordsforsøkere i ungdom i tillegg til vanlig omsorg, sammenlignet med vanlig omsorg, vil forbedre utviklingen av deres sosiale nettverk i løpet av 6 måneder. SMS (eller post eller andre nye medier) for å holde kontakten med selvmordsforsøkere i ungdom i tillegg til vanlig omsorg, sammenlignet med vanlig omsorg, vil forbedre utviklingen av depresjon i løpet av 6 måneder. Bestem om bruk av SMS (eller post eller annen ny media) å holde kontakten med selvmordsforsøkere i ungdom i tillegg til vanlig omsorg, sammenlignet med vanlig omsorg, vil forbedre utviklingen av helserelatert livskvalitet i løpet av 6 måneder. Bestem forsinkelsen av gjentakelse av selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder etter slutten av intervensjonen ved å sende SMS (eller post eller andre nye medier) for å vurdere om intervensjonen har en effekt på gjentakelsen etter stoppet Bestem forsinkelsen av død ved selvmord i løpet av 6 måneder etter avsluttet intervensjon ved å sende SMS (eller post eller andre nye medier) for å vurdere om intervensjonen har en effekt på selvmordet etter stoppet Sammenlign antall telefonsamtaler brukt i omsorgsenheten mellom ungdom i gruppen Media og de i gruppen Classic

Deltakere Ungdom behandlet etter et selvmordsforsøk i en pediatrisk eller psykiatrisk enhet på de deltakende sykehusene: Besançon, Dijon, Metz-Thionville, Nancy, Reims og Strasbourg, FRANKRIKE. SA er definert som "en ikke-dødelig handling der individet på rikelig vis forårsaker selvskade eller inntar et stoff i overkant av en foreskrevet eller generelt anerkjent terapeutisk dosering" (25). Alle pasientene har en medisinsk undersøkelse før starten av forskningen. Ungdom vil bli rekruttert under en psykiatrisk evaluering innen 24 timer etter innleggelse til pediatrisk enhet ved de deltakende sykehusene.

Inklusjonskriterier:

Å være 13-17 år Å bli behandlet for et selvmordsforsøk Å ​​ha skriftlig samtykke fra pasient og hans/hennes foreldre til deltakelse i forskning

Kriterier for ikke-inkludering:

Foreldrene eller/og pasienten som vil nekte eller som ikke vil kunne akseptere å delta (somatiske eller forståelige grunner), fengslet pasient De uten mobiltelefon eller internettforbindelse eller andre nye medier.

Randomisering Zelen-randomiseringen vil bli brukt for denne studien (26-28). På hvert deltakende sykehus vil et medlem av forskerteamet undersøke hver ungdom selvmordsforsøker, og når ungdommens selvmordsforsøker vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene, vil hans/hennes gruppe for studien bli definert ved en randomisering. Denne pasienten vil dra nytte av den vanlige behandlingen med ekstra SMS (gruppe MEDIA) eller den vanlige behandlingen (gruppe CLASSIC). Deretter vil dette medlemmet av forskningen informere ungdomspsykiateren som vil presentere for pasienten og hans/hennes foreldre designet av studien, kun for pasientgruppen. Psykiateren vil også gi informasjon om studien og vil innhente et «informert samtykke».

Intervensjon Intervensjonen for gruppen MEDIA er en "holde kontakt" intervensjon gjennom utsendelse av SMS (eller post eller andre nye medier). Pasienten vil motta 6 SMS (eller post eller andre nye medier) i løpet av 6 måneder etter SA. Den første 7 dager etter SA og den siste etter 6 måneder. Den første SMS-en (eller post eller andre nye medier) sendes like etter SA fordi studier på voksne selvmordsforsøkere understreker viktigheten av en tidlig start for tilknytningstiltakene. Tekstmeldingene utvikler seg over tid, og er tilpasset sjangeren til ungdommen.

Kontrollarmen er representert av gruppen CLASSIC med vanlig forsiktighet.

Resultatmål Primært utfall Det primære utfallet er forsinkelsen av gjentakelse av selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder etter inkludering i studien. Residiv og dato for forekomst vil bli samlet inn av et medlem av forskningsteamet på hvert deltakende sykehus.

Sekundære utfall De sekundære resultatene inkluderer evaluering og evolusjon i en 6-måneders periode etter SA av ungdommens sosiale nettverk ved bruk av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), evaluering og evolusjon i en 6-måneders periode etter SA for ungdoms helse -relatert livskvalitet ved bruk av Kidscreen-27 og VSP-A, og utvikling i en 6-måneders periode etter SA av ungdomsdepresjon ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Poengsummene og deres utvikling vil bli sammenlignet mellom gruppene CLASSIC og MEDIA.

Forsinkelsen av gjentakelse av selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder etter avsluttet intervensjon ved å sende SMS (eller post eller andre nye medier). Residiv og dato for forekomst vil bli samlet inn av et medlem av forskningsteamet på hvert deltakende sykehus.

Forsinkelsen av død ved selvmord i løpet av 6 måneder etter avsluttet intervensjon. Selvmordet og dets inntreffelsesdato vil bli samlet inn av et medlem av forskningsteamet på hvert deltakende sykehus.

Antallet telefoner brukt i omsorgsenheten mellom ungdom i gruppen Media og de i gruppen Classic. De vil bli notert i en notatbok som er planlagt for det formålet.

Instrumenter Tekstmeldingene har blitt jobbet i fokusgruppe av jevnaldrende og med ungdom. Det er også utført en pilotstudie i 2015 (MEDIADO) for å foredle innholdet. Tekstmeldingene vil endre seg over tid. De vil bli personliggjort med etternavnet til pasienten og navnet på psykiateren eller hans/hennes nærmeste overordnede som har møtt pasienten etter SA. Enhetens nummer vil være understreket i meldingen, og pasienten vil bli oppfordret til å ringe når han/hun føler behov for å gjøre det og spesifisere at noen alltid vil være tilstede for ham/henne.

Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er en 12-elements egenrapport med 5 mulige svar per element. Den vurderer oppfatninger om sosial støtte fra familiemedlemmer, venner og betydelige andre. Den har allerede blitt brukt i andre land (29-30) og er oversatt og validert til fransk av et team av Toulouse (31). De tre underskalaene, som hver adresserer en annen støttekilde, ble identifisert og funnet å ha sterk faktoriell gyldighet. MSPSS hadde også en god intern og test-retest reliabilitet samt moderat konstruksjonsvaliditet. Høye nivåer av opplevd sosial støtte er assosiert med lave nivåer av depresjon og angst.

Kidscreen-27 er en egenrapport med 27 elementer utviklet av en europeisk gruppe (32), validert i 12 europeiske land. Den evaluerer fysisk velvære, psykologisk velvære, forhold til foreldre, sosialt nettverk, forhold til venner og skolegang. Den interne konsistensen er god som den diskriminerende kraften.

VSP-A er en egenrapport med 37 elementer med 10 dimensjoner, validert på fransk. Denne egenrapporten har en god intern konsistens da dens konstruksjonsvaliditet og dens innholdsvaliditet også er god (33).

CES-D er en 12-elements egenrapport med god intern konsistens, validert på fransk.

Baseline personlige, familiære og sosiale egenskaper vil bli samlet inn fra medisinske journaler for å utforske faktorer som påvirker utfall.

Statistiske analyser De primære analysene vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis ved bruk av data for alle randomiserte deltakere, men en per protokoll-analyse av primærutfallet vil også bli rapportert. Det vil bli justert på midten. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet med gjennomsnitt (og standardavvik) eller median (og rekkevidde), og kategoriske variabler med antall og prosent, etter behov. Chi-square eller Fisher eksakte tester vil bli brukt for analyse av kvalitative variabler og Student t eller Mann-Whitney tester for kvantitative variabler.

Forskjeller i både primære og sekundære utfall mellom de to gruppene av studien vil bli testet uavhengig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHRU Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie NEZELOF, Pr.
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Rekruttering
        • Hôpital de Mercy. CHR de Metz-Thionville
        • Ta kontakt med:
          • Pascal PANNETIER, Dr.
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Ta kontakt med:
          • Romain BOUILLOT, Dr.
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Julie ROLLING, Dr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Ta kontakt med:
          • LIGIER MEDIACONNEX, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bli behandlet for et selvmordsforsøk
  • være 13-17 år
  • Pasient som bor i interregionen eller kan reorienteres i inkluderingssenteret ved gjentakelse av selvmordsforsøk
  • ha samtykke fra pasienten og hans/hennes foreldre til å delta i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldrene eller/og pasienten som vil nekte eller som ikke vil kunne akseptere å delta (somatiske eller forståelige grunner),
  • Fengslet pasient
  • De uten mobiltelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDIA
Pasienten vil ha nytte av vanlig behandling med ekstra tekstmelding (SMS eller post eller andre nye medier). Intervensjonen for gruppen MEDIA er en "holde kontakt" intervensjon gjennom utsendelse av SMS (eller post eller andre nye medier). Pasienten vil motta 6 SMS (eller post eller andre nye medier) i løpet av 6 måneder etter selvmordsforsøket.
Intervensjonen for gruppen MEDIA er en "holde kontakt" intervensjon gjennom utsendelse av SMS (eller post eller andre nye medier). Pasienten vil motta 6 SMS (eller post eller andre nye medier) i løpet av 6 måneder etter selvmordsforsøket. Den første 7 dager etter selvmordsforsøket og den siste etter 6 måneder. Den første SMSen (eller e-post eller andre nye medier) sendes like etter selvmordsforsøket fordi studier på voksne selvmordsforsøkere understreker viktigheten av en tidlig start for tilknytningstiltakene. Tekstmeldingene utvikler seg over tid, og er tilpasset sjangeren til ungdommen.
Ingen inngripen: KLASSISK
Pasienten vil dra nytte av vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse av gjentakelse av selvmordsforsøk
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet er forsinkelsen av gjentakelse av selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder etter inkludering i studien. Residiv og dato for forekomst vil bli samlet inn av et medlem av forskningsteamet på hvert deltakende sykehus.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering og utvikling i en 6-måneders periode etter selvmordsforsøket til ungdommens sosiale nettverk ved bruk av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering og utvikling i en 6-måneders periode etter selvmordsforsøket av helserelatert livskvalitet for ungdom ved bruk av Kidscreen-27 og VSP-A
6 måneder
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering og evolusjon i en 6-måneders periode etter selvmordsforsøket av ungdomsdepresjon ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
6 måneder
Forsinkelse av gjentakelse av selvmordsforsøk
Tidsramme: 6 til 12 måneder etter selvmordsforsøk
Forsinkelse av gjentakelse av selvmordsforsøk i løpet av 6 til 12 måneder etter inkludering i studien. Residiv og dato for forekomst vil bli samlet inn av et medlem av forskningsteamet på hvert deltakende sykehus.
6 til 12 måneder etter selvmordsforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fabienne LIGIER, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU de Nancy
  • Hovedetterforsker: Catherine PICHENÉ, Dr, CPN, Unité d'Accueil des Urgences Psychiatriques
  • Hovedetterforsker: Philippe CHABERT, Dr, Unité de psychopathologie de l'adolescent Service Psychothérapique pour enfants et adolescents Pôle de Psychiatrie et Santé Mentale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Sylvie NEZELOF, Dr, Service de Pédopsychiatrie Hôpital Jean Minjoz. CHRU de Besançon
  • Hovedetterforsker: Pascal PANNETIER, Dr, Service de Psychiatrie d'Urgence et de Liaison, dans les locaux du CHR Metz-Thionville Hôpital Mercy. CHR Metz-Thionville
  • Hovedetterforsker: Jean-Michel PINOIT, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital d'enfants. CHU de Dijon
  • Hovedetterforsker: Anne-Catherine ROLLAND, Dr, Service de Psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital Robert Debré. CHU de Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00744-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli returnert til hver deltaker hvis de ber om det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere