Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção da Recorrência de Tentativa de Suicídio por Adolescente por Envio de SMS (MEDIACONNEX) (MEDIACONNEX)

22 de agosto de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Ensaio Multicêntrico de Prevenção Randomizada de Recorrência de Tentativa de Suicídio por Adolescente por Envio de SMS (MEDIACONNEX)

O estudo MEDIACONNEX propõe uma nova forma de conexão para adolescentes após uma tentativa de suicídio: baseia-se no envio de SMS (ou correio ou outra nova mídia), durante um período de 6 meses após a tentativa de suicídio (SA), a fim de permitir para que recorram mais facilmente aos cuidados e assim limitem o risco de recorrência suicida. O estudo MEDIACONNEX será um estudo randomizado controlado multicêntrico (leste da França) e há financiamento do Hospital. O estudo proposto testará a hipótese de que adolescentes que tentam suicídio recebendo SMS (ou correio ou outra nova mídia) da unidade de atendimento, além dos cuidados habituais, terão menos recorrência de SA do que aqueles que recebem os cuidados habituais.

O objetivo principal é determinar se o uso de SMS (ou correio ou outra nova mídia) para manter contato com adolescentes que tentam suicídio, além dos cuidados habituais, em comparação com os cuidados habituais, reduzirá o atraso da recorrência da tentativa de suicídio durante 6 meses após a SA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos países industrializados, a incidência de SA entre adolescentes (10-19 anos; 1) é estimada entre 7% e 9% (2-3). Trinta por cento dos adolescentes que fizeram um SA o farão novamente no ano. Parece que o SA anterior é "um preditor independente e poderoso de tentativas futuras" (4). Além disso, um dos fatores de risco para cometer suicídio é ter feito um SA, em particular no ano anterior ao suicídio. Para prevenir o suicídio, é importante prevenir SA e particularmente sua recorrência. Pesquisas sobre tentativas de suicídio adolescentes concentram-se, em geral, em fatores de risco ou de proteção (5-7). Mas apesar do conhecimento dessas características, a taxa de recorrência da SA não diminui. Então, temos que ser criativos nas propostas de cuidado para limitar. Um estudo anterior concluiu que, quando os adolescentes que tentaram suicídio não estavam mais em contato com o sistema de atendimento, eles apresentavam maior risco de recorrência de SA (8). Nas últimas décadas, novas formas de cuidar para prevenir a recorrência de SA estão se desenvolvendo para adultos que tentam suicídio. Esses novos cuidados podem ser divididos em 2 categorias: os "cuidados intensivos" e os cuidados de "conectividade" (9). Os cuidados intensivos são, por exemplo, terapias específicas como terapia cognitivo-comportamental ou terapia comportamental dialética (10-12), internações parciais (13), intervenção psicológica breve na casa dos pacientes (14)... E com alguns desses tratamentos, a taxa de recorrência diminuiu (11-13). Os "cuidados de conectividade" baseiam-se no fato de "manter contato" com os pacientes e incentivá-los a ligar em caso de crise para evitar a recorrência. Lema e al. foram os pioneiros no campo da conectividade na década de 70 através do envio de cartas regularmente após a tentativa de suicídio (15). Pode ser também através do envio de postais (16-17), telefonemas (18-19) ou SMS (20)… Tal como os cuidados intensivos, estes cuidados podem ter resultados positivos na taxa de recorrência ou no número de recorrências . A propósito, esses diferentes cuidados têm resultados diversos dependendo do sexo ou personalidade dos pacientes (21). Existe assim uma relevância clínica com os dois tipos de cuidados, mas o de "conectividade" é mais fácil de usar, tem baixo custo e, além disso, parece mais adequado para adolescentes. Com efeito, a aliança terapêutica com os doentes jovens não é fácil de instalar e um "cuidado intensivo" poderá estar a impedi-los de aderir aos cuidados. Além disso, em outro estudo em Nancy, na França, o fato de perder o acompanhamento dos cuidadores apareceu como fator de risco de recorrência, mesmo 10 anos após a tentativa de suicídio. Assim, o fato de "manter contato" com os adolescentes após uma tentativa de suicídio é muito importante e eles provavelmente aceitariam facilmente essa ideia por meio de um dos meios de comunicação que mais utilizam: o sistema de mensagens curtas (SMS). Existem ainda alguns programas MobilHealth para adolescentes como para adultos em outras especialidades com bons resultados (22-24).

O estudo MEDIACONNEX também se propõe a avaliar a eficácia de uma nova forma de conexão para adolescentes após um SA: baseia-se no envio de SMS (ou correio ou outra nova mídia), durante um período de 6 meses após a tentativa de suicídio, a fim de permitir-lhes recorrer mais facilmente aos cuidados e assim limitar o risco de recorrência suicida.

Projeto O estudo MEDIACONNEX é um estudo simples, cego, de grupos paralelos, randomizado, controlado, que compara um programa baseado em SMS (ou correio ou outra nova mídia) além dos cuidados habituais (grupo MEDIA) a "somente cuidados habituais" (grupo CLASSIC) fornecido a adolescentes que tentaram o suicídio e que foram tratados em unidade de psiquiatria infantil e adolescente em hospitais no leste da França. A comparação é baseada na taxa de recorrência da tentativa de suicídio entre os dois grupos.

O objetivo principal é determinar se o uso de SMS (ou correio ou outra nova mídia) para manter contato com adolescentes que tentam suicídio, além dos cuidados habituais, em comparação com os cuidados habituais, reduzirá o atraso da recorrência da tentativa de suicídio durante 6 meses após a SA.

Objetivos secundários:

Determinar se o uso de SMS (ou correio ou outra nova mídia) para manter contato com adolescentes suicidas, além dos cuidados habituais, em comparação com os cuidados habituais, melhorará a evolução de sua rede social durante 6 meses Determinar se o uso de SMS (ou correio ou outra nova mídia) para manter contato com adolescentes que tentam suicídio além dos cuidados habituais, comparando com os cuidados habituais, melhorará a evolução da depressão durante 6 meses Determine se o uso de SMS (ou correio ou outros novos mídia) manter contato com adolescentes que tentaram suicídio além dos cuidados habituais, comparar com os cuidados habituais, melhorará a evolução da qualidade de vida relacionada à saúde durante 6 meses Determinar o atraso da recorrência da tentativa de suicídio durante 6 meses após o término da intervenção por envio de SMS (ou correio ou outro novo meio) para avaliar se a intervenção tem efeito na recorrência depois de interrompida Determinar o atraso da morte por suicídio durante 6 meses após o fim da intervenção enviando SMS (ou correio ou outras novas mídias) para avaliar se a intervenção tem efeito sobre o suicídio após parado Comparar número de ligações gastas na unidade de atendimento entre adolescentes do grupo Mídia e os do grupo Clássico

Participantes Adolescente tratado após tentativa de suicídio em unidade pediátrica ou psiquiátrica dos hospitais participantes: Besançon, Dijon, Metz-Thionville, Nancy, Reims e Strasbourg, FRANÇA. O SA é definido como "um ato não fatal no qual o indivíduo causa liberalmente automutilação ou ingere uma substância em excesso de qualquer dosagem terapêutica prescrita ou geralmente reconhecida" (25). Todos os pacientes passam por um exame médico antes do início da pesquisa. O adolescente será recrutado durante uma avaliação psiquiátrica dentro de 24 horas após a admissão na unidade pediátrica dos hospitais participantes.

Critério de inclusão:

Ter entre 13 e 17 anos Ser tratado por tentativa de suicídio Ter consentimento por escrito do paciente e de seus pais para participação em pesquisa

Critérios de não inclusão:

Os pais e/ou pacientes que recusarem ou não puderem aceitar participar (motivos somáticos ou de compreensibilidade), Paciente encarcerado Aqueles sem telefone celular ou conexão com a internet ou outras novas mídias.

Randomização A randomização Zelen será utilizada para este estudo (26-28). Em cada hospital participante, um membro da equipe de pesquisa fará a triagem de cada adolescente com tentativa de suicídio e, quando o adolescente com tentativa de suicídio atender aos critérios de elegibilidade, seu grupo para o estudo será definido por randomização. Este paciente beneficiará dos cuidados habituais com SMS adicionais (grupo MEDIA) ou dos cuidados habituais (grupo CLÁSSICO). Em seguida, este integrante da pesquisa informará ao psiquiatra do adolescente que apresentará ao paciente e seus pais o desenho do estudo, apenas para o grupo do paciente. O psiquiatra também fornecerá informações sobre o estudo e obterá um "consentimento informado".

Intervenção A intervenção para o grupo MEDIA é uma intervenção de "manter contacto" através do envio de SMS (ou correio ou outros novos meios de comunicação). O paciente receberá 6 SMS (ou correio ou outra nova mídia) durante 6 meses após o SA. A primeira 7 dias após a SA e a última após 6 meses. O primeiro SMS (ou e-mail ou outra nova mídia) é enviado logo após o SA porque estudos sobre tentativas de suicídio em adultos destacam a importância de um início precoce para as medidas de conexão. As mensagens de texto estão evoluindo no tempo e são adaptadas ao gênero do adolescente.

O braço de controle é representado pelo grupo CLASSIC com os cuidados habituais.

Medidas de desfecho Resultado primário O desfecho primário é o retardo da recorrência da tentativa de suicídio durante 6 meses após a inclusão no estudo. A recorrência e sua data de ocorrência serão coletadas por um membro da equipe de pesquisa em cada hospital participante.

Desfechos secundários Os desfechos secundários incluem avaliação e evolução em um período de 6 meses após o SA da rede social do adolescente usando a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS), avaliação e evolução em um período de 6 meses após o SA da saúde do adolescente - qualidade de vida relacionada com Kidscreen-27 e VSP-A, e evolução em um período de 6 meses após o SA da depressão do adolescente usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). As pontuações e sua evolução serão comparadas entre os grupos CLÁSSICO e MÍDIA.

O atraso da recorrência da tentativa de suicídio durante 6 meses após o término da intervenção por envio de SMS (ou correio ou outra nova mídia). A recorrência e sua data de ocorrência serão coletadas por um membro da equipe de pesquisa em cada hospital participante.

O atraso da morte por suicídio durante 6 meses após o término da intervenção. O suicídio e sua data de ocorrência serão coletados por um membro da equipe de pesquisa em cada hospital participante.

O número de ligações telefônicas gastas na unidade de atendimento entre os adolescentes do grupo Mídia e os do grupo Clássico. Eles serão anotados em um caderno planejado para esse fim.

Instrumentos As mensagens de texto foram trabalhadas em grupo focal de pares e com adolescentes. Também foi realizado um estudo piloto em 2015 (MEDIADO) para refinar seu conteúdo. As mensagens de texto serão alteradas com o tempo. Eles serão personalizados com o sobrenome do paciente e o nome do psiquiatra ou seu superior imediato que atendeu o paciente após o SA. O número da unidade estará sublinhado na mensagem e o paciente será incentivado a ligar sempre que sentir necessidade e especificará que sempre haverá alguém presente para atendê-lo.

A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) é um auto-relato de 12 itens com 5 respostas possíveis por item. Ele avalia as percepções de apoio social de familiares, amigos e outras pessoas importantes. Já foi utilizado em outros países (29-30) e foi traduzido e validado em francês por uma equipe de Toulouse (31). As três subescalas, cada uma abordando uma fonte diferente de apoio, foram identificadas e apresentaram forte validade fatorial. O MSPSS também apresentou boa confiabilidade interna e teste-reteste, bem como validade de construto moderada. Altos níveis de suporte social percebido estão associados a baixos níveis de depressão e ansiedade.

O Kidscreen-27 é um auto-relato de 27 itens desenvolvido por um grupo europeu (32), validado em 12 países europeus. Avalia bem-estar físico, bem-estar psicológico, relacionamento com os pais, rede social, relacionamento com amigos e escolaridade. A consistência interna é boa como o poder de discriminação.

O VSP-A é um auto-relato de 37 itens com 10 dimensões, validado em francês. Este auto-relato tem uma boa consistência interna, pois sua validade de construto e sua validade de conteúdo também são boas (33).

O CES-D é um auto-relato de 12 itens com boa consistência interna, validado em francês.

As características pessoais, familiares e sociais da linha de base serão coletadas dos registros médicos para explorar os fatores que influenciam os resultados.

Análises estatísticas As análises primárias serão conduzidas com base na intenção de tratar usando dados para todos os participantes randomizados, embora também seja relatada uma análise por protocolo do resultado primário. Não será ajustado no centro. Variáveis ​​contínuas serão descritas com média (e desvio padrão) ou mediana (e variação), e variáveis ​​categóricas com número e porcentagem, conforme o caso. Serão utilizados os testes qui-quadrado ou exato de Fisher para análise de variáveis ​​qualitativas e os testes t de Student ou Mann-Whitney para variáveis ​​quantitativas.

As diferenças nos resultados primários e secundários entre os dois grupos do estudo serão testadas independentemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHRU Besançon
        • Contato:
          • Sylvie NEZELOF, Pr.
      • Metz, França, 57085
        • Recrutamento
        • Hôpital de Mercy. CHR de Metz-Thionville
        • Contato:
          • Pascal PANNETIER, Dr.
      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • CHU Reims
        • Contato:
          • Romain BOUILLOT, Dr.
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
          • Julie ROLLING, Dr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contato:
          • LIGIER MEDIACONNEX, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser tratado por uma tentativa de suicídio
  • ter 13-17 anos
  • Paciente morando na inter região ou podendo ser reorientado no centro de inclusão em caso de reincidência de tentativas de suicídio
  • ter o consentimento do paciente e de seus pais para a participação na pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Os pais e/ou paciente que recusarem ou não puderem aceitar participar (motivos somáticos ou de compreensibilidade),
  • paciente encarcerado
  • Aqueles sem qualquer telefone celular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEIOS DE COMUNICAÇÃO
O paciente se beneficiará dos cuidados habituais com mensagem de texto adicional (SMS, correio ou outra nova mídia). A intervenção para o grupo MEDIA é uma intervenção de "manter contacto" através do envio de SMS (ou correio ou outros novos meios de comunicação). O paciente receberá 6 SMS (ou correio ou outra nova mídia) durante 6 meses após a tentativa de suicídio.
A intervenção para o grupo MEDIA é uma intervenção de "manter contacto" através do envio de SMS (ou correio ou outros novos meios de comunicação). O paciente receberá 6 SMS (ou correio ou outra nova mídia) durante 6 meses após a tentativa de suicídio. A primeira 7 dias após a tentativa de suicídio e a última após 6 meses. O primeiro SMS (ou e-mail ou outra nova mídia) é enviado logo após a tentativa de suicídio porque estudos sobre tentativas de suicídio em adultos destacam a importância de um início precoce para as medidas de conexão. As mensagens de texto estão evoluindo no tempo e são adaptadas ao gênero do adolescente.
Sem intervenção: CLÁSSICO
O paciente se beneficiará dos cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso na recorrência da tentativa de suicídio
Prazo: 6 meses
O desfecho primário é o retardo da recorrência da tentativa de suicídio durante 6 meses após a inclusão no estudo. A recorrência e sua data de ocorrência serão coletadas por um membro da equipe de pesquisa em cada hospital participante.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte social
Prazo: 6 meses
Avaliação e evolução em um período de 6 meses após a tentativa de suicídio da rede social do adolescente usando a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS)
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Avaliação e evolução em um período de 6 meses após a tentativa de suicídio da qualidade de vida relacionada à saúde do adolescente usando Kidscreen-27 e VSP-A
6 meses
Depressão
Prazo: 6 meses
Avaliação e evolução em um período de 6 meses após a tentativa de suicídio de depressão em adolescente usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
6 meses
Atraso na recorrência da tentativa de suicídio
Prazo: 6 a 12 meses após tentativa de suicídio
Retardo da recorrência da tentativa de suicídio durante 6 a 12 meses após a inclusão no estudo. A recorrência e sua data de ocorrência serão coletadas por um membro da equipe de pesquisa em cada hospital participante.
6 a 12 meses após tentativa de suicídio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabienne LIGIER, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU de Nancy
  • Investigador principal: Catherine PICHENÉ, Dr, CPN, Unité d'Accueil des Urgences Psychiatriques
  • Investigador principal: Philippe CHABERT, Dr, Unité de psychopathologie de l'adolescent Service Psychothérapique pour enfants et adolescents Pôle de Psychiatrie et Santé Mentale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Investigador principal: Sylvie NEZELOF, Dr, Service de Pédopsychiatrie Hôpital Jean Minjoz. CHRU de Besançon
  • Investigador principal: Pascal PANNETIER, Dr, Service de Psychiatrie d'Urgence et de Liaison, dans les locaux du CHR Metz-Thionville Hôpital Mercy. CHR Metz-Thionville
  • Investigador principal: Jean-Michel PINOIT, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital d'enfants. CHU de Dijon
  • Investigador principal: Anne-Catherine ROLLAND, Dr, Service de Psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital Robert Debré. CHU de Reims

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A00744-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão reembolsados ​​a cada participante se eles solicitarem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever