Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van herhaling van zelfmoordpogingen door adolescenten door sms te verzenden (MEDIACONNEX) (MEDIACONNEX)

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Multicenter gerandomiseerd preventieonderzoek naar herhaling van zelfmoordpoging door adolescenten door sms te verzenden (MEDIACONNEX)

MEDIACONNEX-studie stelt een nieuwe manier van verbondenheid voor adolescenten na een zelfmoordpoging voor: het is gebaseerd op het verzenden van sms (of mail of andere nieuwe media), gedurende een periode van 6 maanden na hun zelfmoordpoging (SA), om zodat ze gemakkelijker een beroep kunnen doen op de zorg en zo het risico op herhaling van suïcide kunnen beperken. De MEDIACONNEX-studie zal een multicenter gecontroleerde gerandomiseerde studie zijn (Oost-Frankrijk) en er is financiering van het ziekenhuis. Het proefproject zal de hypothese testen dat adolescente zelfmoordpogingen die naast de gebruikelijke zorg sms (of post of andere nieuwe media) van de zorgeenheid ontvangen, minder SA-recidief zullen krijgen dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.

Het primaire doel is om te bepalen of het gebruik van sms (of mail of andere nieuwe media) om in contact te blijven met adolescente zelfmoordpogingen naast de gebruikelijke zorg, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, de vertraging van herhaling van zelfmoordpoging gedurende 6 jaar zal verminderen. maanden na de SA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In geïndustrialiseerde landen wordt de incidentie van SA onder adolescenten (leeftijd 10-19 jaar oud; 1) geschat tussen 7% en 9% (2-3). Dertig procent van de adolescenten die een SA hebben gemaakt, zal het in het jaar opnieuw doen. Het lijkt erop dat eerdere SA "een onafhankelijke en krachtige voorspeller is van toekomstige pogingen" (4). Bovendien is een van de risicofactoren om zelfmoord te plegen het hebben van een SA, met name in het jaar voorafgaand aan de zelfmoord. Om suïcide te voorkomen, is het dus belangrijk om SA te voorkomen en vooral om herhaling ervan te voorkomen. Onderzoek naar zelfmoordpogingen bij adolescenten richt zich in het algemeen op risico- of beschermende factoren (5-7). Maar ondanks de kennis over deze kenmerken, neemt de kans op SA-recidief niet af. We moeten dus creatief zijn in de zorgvoorstellen om het te beperken. Een eerdere studie concludeerde dat wanneer adolescente zelfmoordpogingen geen contact meer hadden met het zorgsysteem, ze meer risico liepen op herhaling van SA (8). De laatste decennia ontwikkelen zich nieuwe manieren van zorg om herhaling van SA te voorkomen voor zelfmoordpogingen van volwassenen. Deze nieuwszorgen zijn onder te verdelen in 2 categorieën: de "intensieve zorg" en de "verbondenheid" zorg (9). De intensieve zorgen zijn bijvoorbeeld specifieke therapieën als cognitieve gedragstherapie of dialectische gedragstherapie (10-12), gedeeltelijke ziekenhuisopnames (13), kortdurende psychologische interventies bij patiënten thuis (14)... En met sommige van deze behandelingen nam het aantal of de herhaling af (11-13). De "connectedness cares" zijn gebaseerd op het feit "contact te houden" met patiënten en hen aan te moedigen om te bellen in geval van crises om herhaling te voorkomen. Motto en al. waren in de jaren 70 de pionier op het gebied van de verbondenheid door regelmatig brieven te sturen na de zelfmoordpoging (15). Het kan ook zijn door het versturen van ansichtkaarten (16-17), telefoontjes (18-19) of sms (20)… Net als de intensive cares kunnen deze zorgen positieve resultaten hebben op het recidiefpercentage of op het aantal recidieven . Overigens hebben deze verschillende behandelingen verschillende resultaten, afhankelijk van het geslacht of de persoonlijkheid van de patiënt (21). Er is dus een klinische relevantie voor beide soorten zorg, maar de "verbondenheid" is gemakkelijker te gebruiken, heeft lage kosten en lijkt bovendien geschikter voor adolescenten. Inderdaad, de therapeutische alliantie met de jonge patiënten is niet eenvoudig te installeren en een "intensieve zorg" kan hen ervan weerhouden deel te nemen aan de zorg. Bovendien blijkt uit een ander onderzoek in Nancy, Frankrijk, dat het feit dat de verzorgers niet meer kunnen worden opgevolgd, een risicofactor is voor herhaling, zelfs binnen 10 jaar na de zelfmoordpoging. Het feit van "contact houden" met adolescenten na een zelfmoordpoging is dus erg belangrijk en ze zouden dit idee waarschijnlijk gemakkelijk kunnen accepteren via een van de media die ze vaak gebruiken: een systeem voor korte berichten (SMS). Er zijn nog enkele MobilHealth-programma's voor adolescenten en volwassenen in andere specialismen met goede resultaten (22-24).

De MEDIACONNEX-studie stelt ook voor om de effectiviteit te beoordelen van een nieuwe manier van verbondenheid voor adolescenten na een SA: het is gebaseerd op het verzenden van sms (of e-mail of andere nieuwe media), gedurende een periode van 6 maanden na hun zelfmoordpoging, om om hen gemakkelijker een beroep op de zorg te laten doen en zo het risico op herhaling van suïcidaliteit te beperken.

Opzet De MEDIACONNEX-studie is een eenvoudige, blinde, multisite gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin een programma op basis van sms (of e-mail of andere nieuwe media) naast de gebruikelijke zorg (groep MEDIA) wordt vergeleken met "enige gebruikelijke zorg" (groep CLASSIC) die wordt verleend aan adolescenten die een zelfmoordpoging hebben ondernomen en die werden behandeld op de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie in ziekenhuizen in het oosten van Frankrijk. De vergelijking is gebaseerd op het aantal herhaalde zelfmoordpogingen tussen de twee groepen.

Het primaire doel is om te bepalen of het gebruik van sms (of mail of andere nieuwe media) om in contact te blijven met adolescente zelfmoordpogingen naast de gebruikelijke zorg, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, de vertraging van herhaling van zelfmoordpoging gedurende 6 jaar zal verminderen. maanden na de SA.

Secundaire doelstellingen:

Bepalen of het gebruik van sms (of mail of andere nieuwe media) om in contact te blijven met adolescente zelfmoordpogingen naast de gebruikelijke zorg, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, de evolutie van hun sociale netwerk gedurende 6 maanden zal verbeteren. Bepalen of het gebruik van Sms (of mail of andere nieuwe media) om in contact te blijven met adolescente zelfmoordpogingen zal naast de gebruikelijke zorg, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, de ontwikkeling van depressie gedurende 6 maanden verbeteren Bepalen of het gebruik van sms (of mail of andere nieuwe media) media) om contact te houden met adolescente zelfmoordpogingen naast de gebruikelijke zorg, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, zal de evolutie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende 6 maanden verbeteren Bepaal de vertraging van herhaling van zelfmoordpoging gedurende 6 maanden na het einde van de interventie door het versturen van SMS (of mail of andere nieuwe media) om te evalueren of de interventie een effect heeft op het recidief na stoppen Bepaal de vertraging van overlijden door zelfdoding gedurende 6 maanden na het einde van de interventie door SMS (of mail of andere nieuwe media) om te evalueren of de interventie een effect heeft op de suïcide na stoppen Vergelijk het aantal telefoongesprekken dat op de afdeling is doorgebracht tussen adolescenten van de groep Media en die van de groep Klassiek

Deelnemers Adolescent behandeld na een zelfmoordpoging op een pediatrische of psychiatrische afdeling van de deelnemende ziekenhuizen: Besançon, Dijon, Metz-Thionville, Nancy, Reims en Straatsburg, FRANKRIJK. De SA wordt gedefinieerd als "een niet-dodelijke handeling waarbij het individu zelfverwonding veroorzaakt of een stof inneemt die hoger is dan een voorgeschreven of algemeen erkende therapeutische dosering" (25). Alle patiënten ondergaan voor aanvang van het onderzoek een medisch onderzoek. Adolescenten worden gerekruteerd tijdens een psychiatrisch onderzoek binnen 24 uur na opname op de pediatrische afdeling van de deelnemende ziekenhuizen.

Inclusiecriteria:

13-17 jaar oud zijn Om behandeld te worden voor een suïcidepoging Schriftelijke toestemming hebben van de patiënt en zijn/haar ouders voor deelname aan onderzoek

Criteria voor niet-opname:

De ouders of/en patiënt die weigeren of niet in staat zullen zijn om deel te nemen (somatische of begrijpelijke redenen), Gedetineerde patiënt Diegenen zonder mobiele telefoon of internet of andere nieuwe media.

Randomisatie De Zelen-randomisatie zal worden gebruikt voor deze studie (26-28). In elk deelnemend ziekenhuis zal een lid van het onderzoeksteam alle adolescente zelfmoordpogingen screenen en wanneer de adolescente zelfmoordpoging voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, zal zijn/haar groep voor de studie worden gedefinieerd door middel van randomisatie. Deze patiënt geniet van de gebruikelijke zorg met bijkomende sms (groep MEDIA) of van de gebruikelijke zorg (groep CLASSIC). Vervolgens zal dit lid van het onderzoek de adolescente psychiater informeren die de patiënt en zijn/haar ouders het ontwerp van het onderzoek zal presenteren, alleen voor de groep van de patiënt. De psychiater zal ook informatie geven over het onderzoek en een "geïnformeerde toestemming" verzamelen.

Interventie De interventie voor de groep MEDIA is een interventie "contact houden" via het versturen van SMS (of mail of andere nieuwe media). Gedurende 6 maanden na de SA ontvangt de patiënt 6 SMS (of mail of andere nieuwe media). De eerste 7 dagen na de SA en de laatste na 6 maanden. De eerste sms (of mail of andere nieuwe media) wordt kort na de SA verstuurd omdat studies over volwassen zelfmoordpogingen het belang van een vroege start voor de verbondenheidsmaatregelen onderstrepen. De sms'jes evolueren in de tijd, en zijn aangepast aan het genre van de puber.

De bedieningsarm wordt met de gebruikelijke zorg vertegenwoordigd door de groep CLASSIC.

Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaat De primaire uitkomstmaat is het uitstel van herhaling van een suïcidepoging gedurende 6 maanden na opname in het onderzoek. Het recidief en de datum van optreden worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam in elk deelnemend ziekenhuis.

Secundaire uitkomsten De secundaire uitkomsten omvatten evaluatie en evolutie in een periode van 6 maanden na de SA van het sociale netwerk van adolescenten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), evaluatie en evolutie in een periode van 6 maanden na de SA van de gezondheid van adolescenten. -gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Kidscreen-27 en VSP-A, en evolutie in een periode van 6 maanden na de SA van depressie bij adolescenten met behulp van Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). De scores en hun evolutie zullen worden vergeleken tussen de groepen CLASSIC en MEDIA.

Het uitstellen van herhaling van zelfmoordpoging gedurende 6 maanden na het einde van de interventie door het versturen van SMS (of mail of andere nieuwe media). Het recidief en de datum van optreden worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam in elk deelnemend ziekenhuis.

Het uitstellen van overlijden door zelfdoding gedurende 6 maanden na het einde van de ingreep. De zelfdoding en de datum waarop het heeft plaatsgevonden, worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam in elk deelnemend ziekenhuis.

Het aantal belminuten doorgebracht op de zorgeenheid tussen jongeren van de groep Media en die van de groep Klassiek. Ze worden genoteerd in een daarvoor bestemd notitieboekje.

Instrumenten De sms-berichten zijn bewerkt in een focusgroep van leeftijdsgenoten en met adolescenten. In 2015 is ook een pilootstudie uitgevoerd (MEDIADO) om de inhoud ervan te verfijnen. De sms-berichten zullen in de loop van de tijd veranderen. Ze worden gepersonaliseerd met de achternaam van de patiënt en de naam van de psychiater of zijn/haar directe chef die de patiënt na de SA heeft ontmoet. Het nummer van de eenheid wordt onderstreept in het bericht en de patiënt wordt aangemoedigd om te bellen wanneer hij/zij daar behoefte aan heeft en geeft aan dat er altijd iemand voor hem/haar aanwezig zal zijn.

De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) is een zelfrapportage van 12 items met 5 mogelijke antwoorden per item. Het beoordeelt percepties van sociale steun van familieleden, vrienden en belangrijke anderen. Het is al gebruikt in andere landen (29-30) en is vertaald en gevalideerd in het Frans door een team van Toulouse (31). De drie subschalen, elk gericht op een andere bron van steun, werden geïdentificeerd en bleken een sterke factoriële validiteit te hebben. De MSPSS had ook een goede interne en test-hertestbetrouwbaarheid en een matige constructvaliditeit. Hoge niveaus van waargenomen sociale steun worden geassocieerd met lage niveaus van depressie en angst.

De Kidscreen-27 is een zelfrapportage met 27 items, ontwikkeld door een Europese groep (32), gevalideerd in 12 Europese landen. Het evalueert fysiek welzijn, psychologisch welzijn, relaties met ouders, sociaal netwerk, relaties met vrienden en scholing. De interne consistentie is goed als onderscheidend vermogen.

De VSP-A is een zelfrapportage van 37 items met 10 dimensies, gevalideerd in het Frans. Deze zelfrapportage heeft een goede interne consistentie aangezien zowel de constructvaliditeit als de inhoudsvaliditeit goed zijn (33).

De CES-D is een zelfrapportage van 12 items met een goede interne consistentie, gevalideerd in het Frans.

De baseline persoonlijke, familiale en sociale kenmerken zullen worden verzameld uit medische dossiers om factoren te onderzoeken die de resultaten beïnvloeden.

Statistische analyses De primaire analyses zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis met gebruikmaking van gegevens voor alle gerandomiseerde deelnemers, hoewel er ook een per-protocolanalyse van de primaire uitkomst zal worden gerapporteerd. Op het midden wordt er aangepast. Continue variabelen worden beschreven met gemiddelde (en standaarddeviatie) of mediaan (en bereik), en categorische variabelen met aantal en percentage, naargelang het geval. De Chi-kwadraat- of Fisher-exact-tests zullen worden gebruikt voor analyse van kwalitatieve variabelen en de Student t- of Mann-Whitney-tests voor kwantitatieve variabelen.

Verschillen in zowel primaire als secundaire uitkomsten tussen de twee groepen van het onderzoek zullen onafhankelijk worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHRU Besançon
        • Contact:
          • Sylvie NEZELOF, Pr.
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • Werving
        • Hôpital de Mercy. CHR de Metz-Thionville
        • Contact:
          • Pascal PANNETIER, Dr.
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • CHU Reims
        • Contact:
          • Romain BOUILLOT, Dr.
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • Julie ROLLING, Dr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contact:
          • LIGIER MEDIACONNEX, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeld worden voor een suïcidepoging
  • 13-17 jaar oud zijn
  • Patiënt die in de interregio woont of zich kan heroriënteren in het centrum van inclusie in geval van herhaling van zelfmoordpogingen
  • toestemming hebben van de patiënt en zijn/haar ouders voor deelname aan onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De ouders of/en patiënt die deelname weigeren of niet kunnen accepteren (somatische of begrijpelijke redenen),
  • Gedetineerde patiënt
  • Die zonder mobiele telefoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDIA
De patiënt geniet van de gebruikelijke zorg met extra sms (sms of mail of andere nieuwe media). De interventie voor de groep MEDIA is een interventie "contact houden" via het versturen van SMS (of mail of andere nieuwe media). De patiënt ontvangt gedurende 6 maanden na de suïcidepoging 6 sms'jes (of mail of andere nieuwe media).
De interventie voor de groep MEDIA is een interventie "contact houden" via het versturen van SMS (of mail of andere nieuwe media). De patiënt ontvangt gedurende 6 maanden na de suïcidepoging 6 sms'jes (of mail of andere nieuwe media). De eerste 7 dagen na de zelfmoordpoging en de laatste na 6 maanden. De eerste sms (of mail of andere nieuwe media) wordt snel na de zelfmoordpoging verzonden, omdat studies over volwassen zelfmoordpogingen het belang van een vroege start voor de verbondenheidsmaatregelen onderstrepen. De sms'jes evolueren mee met de tijd en zijn aangepast aan het genre van de puber.
Geen tussenkomst: KLASSIEK
De patiënt krijgt de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging van herhaling van zelfmoordpoging
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is het uitstellen van herhaling van een suïcidepoging gedurende 6 maanden na opname in het onderzoek. Het recidief en de datum van optreden worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam in elk deelnemend ziekenhuis.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale steun
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie en evolutie in een periode van 6 maanden na de zelfmoordpoging van het sociale netwerk van adolescenten met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie en evolutie in een periode van 6 maanden na de zelfmoordpoging van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescenten met behulp van Kidscreen-27 en VSP-A
6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie en evolutie in een periode van 6 maanden na de zelfmoordpoging van depressie bij adolescenten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
6 maanden
Vertraging van herhaling van zelfmoordpoging
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden na zelfmoordpoging
Vertraging van herhaling van zelfmoordpoging gedurende 6 tot 12 maanden na opname in de studie. Het recidief en de datum van optreden worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam in elk deelnemend ziekenhuis.
6 tot 12 maanden na zelfmoordpoging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabienne LIGIER, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU de Nancy
  • Hoofdonderzoeker: Catherine PICHENÉ, Dr, CPN, Unité d'Accueil des Urgences Psychiatriques
  • Hoofdonderzoeker: Philippe CHABERT, Dr, Unité de psychopathologie de l'adolescent Service Psychothérapique pour enfants et adolescents Pôle de Psychiatrie et Santé Mentale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Sylvie NEZELOF, Dr, Service de Pédopsychiatrie Hôpital Jean Minjoz. CHRU de Besançon
  • Hoofdonderzoeker: Pascal PANNETIER, Dr, Service de Psychiatrie d'Urgence et de Liaison, dans les locaux du CHR Metz-Thionville Hôpital Mercy. CHR Metz-Thionville
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel PINOIT, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital d'enfants. CHU de Dijon
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Catherine ROLLAND, Dr, Service de Psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital Robert Debré. CHU de Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00744-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieresultaten worden aan elke deelnemer gerestitueerd als hij daarom vraagt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren