- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02762734
Prevención de la Reaparición de Intentos de Suicidio en Adolescentes mediante el Envío de SMS (MEDIACONNEX) (MEDIACONNEX)
Ensayo Multicéntrico Aleatorizado de Prevención de Recurrencia de Intento de Suicidio en Adolescente mediante Envío de SMS (MEDIACONNEX)
El estudio MEDIACONNEX propone una nueva forma de conexión para los adolescentes tras un intento de suicidio: se basa en el envío de SMS (o mail u otros nuevos medios), durante un periodo de 6 meses tras su intento de suicidio (SA), con el fin de permitirles para que recurran más fácilmente a los cuidados y así limitar el riesgo de reincidencia suicida. El estudio MEDIACONNEX será un ensayo aleatorizado controlado multicéntrico (Este de Francia) y cuenta con financiación del Hospital. El ensayo propuesto probará la hipótesis de que los adolescentes que intentan suicidarse y reciben SMS (o correo u otros nuevos medios) de la unidad de atención además de la atención habitual tendrán menos recurrencia de SA que aquellos que reciben la atención habitual.
El objetivo principal es determinar si el uso de SMS (o correo u otros nuevos medios) para mantenerse en contacto con los adolescentes que intentan suicidarse además de la atención habitual, en comparación con la atención habitual, reducirá el retraso de la recurrencia del intento de suicidio durante 6 años. meses después de la SA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los países industrializados, la incidencia de AS entre los adolescentes (edades 10-19 años; 1) se estima entre 7% y 9% (2-3). El 30% de los adolescentes que han realizado un SA lo volverán a hacer en el año. Parece que SA anterior es "un predictor independiente y poderoso de intento futuro" (4). Además, uno de los factores de riesgo para suicidarse es haber realizado una SA, en particular durante el año anterior al suicidio. Para prevenir el suicidio, es importante prevenir las SA y particularmente su recurrencia. Las investigaciones sobre los adolescentes que intentan suicidarse se centran en general en los factores de riesgo o de protección (5-7). Pero a pesar del conocimiento de estas características, la tasa de recurrencia de SA no disminuye. Entonces, tenemos que ser creativos en las propuestas de cuidado para limitarlo. Un estudio anterior concluyó que cuando los adolescentes que intentaban suicidarse ya no estaban en contacto con el sistema de atención, tenían más riesgo de recurrencia de SA (8). En las últimas décadas, se están desarrollando nuevas formas de atención para prevenir la recurrencia de SA para los adultos que intentan suicidarse. Estos nuevos cuidados se pueden dividir en 2 categorías: los "cuidados intensivos" y los cuidados de "conexión" (9). Los cuidados intensivos son por ejemplo terapias específicas como terapia cognitivo-conductual o terapia conductual dialéctica (10-12), hospitalizaciones parciales (13), intervención psicológica breve a domicilio (14)... Y con algunos de estos tratamientos, la tasa o recurrencia disminuyó (11-13). Los "cuidados de conexión" se basan en el hecho de "mantenerse en contacto" con los pacientes y alentarlos a llamar en caso de crisis para evitar la recurrencia. Lema y otros. fueron los pioneros en el campo de la conectividad en los años 70 a través del envío de cartas regularmente tras el intento de suicidio (15). Puede ser también a través del envío de postales (16-17), llamadas telefónicas (18-19) o SMS (20)… Al igual que los cuidados intensivos, estos cuidados pueden tener resultados positivos sobre la tasa de recurrencia o sobre el número de recurrencias. . Por cierto, estos diferentes cuidados tienen resultados diversos según el sexo o la personalidad de los pacientes (21). Existe entonces una relevancia clínica con los dos tipos de cuidados, pero el de "conexión" es más fácil de usar, tiene un bajo costo y, además, parece más apropiado para los adolescentes. De hecho, la alianza terapéutica con los pacientes jóvenes no es fácil de instalar y una "cuidado intensivo" podría impedirles incorporarse al cuidado. Además, en otro estudio en Nancy, Francia, el hecho de perder el seguimiento por parte de los cuidadores aparece como un factor de riesgo de recurrencia, incluso en 10 años después del intento de suicidio. Entonces, el hecho de "mantenerse en contacto" con los adolescentes después de un intento de suicidio es muy importante y probablemente podrían aceptar fácilmente esta idea a través de un medio que utilizan con frecuencia: el sistema de mensajes cortos (SMS). Aún existen algunos programas MobilHealth tanto para adolescentes como para adultos en otras especialidades con buenos resultados (22-24).
El estudio MEDIACONNEX también propone evaluar la eficacia de una nueva forma de conexión para adolescentes después de un SA: se basa en el envío de SMS (o correo u otros nuevos medios), durante un período de 6 meses después de su intento de suicidio, con el fin de permitirles recurrir más fácilmente a la atención y así limitar el riesgo de reincidencia suicida.
Diseño El estudio MEDIACONNEX es un ensayo controlado, aleatorizado, multisitio, de grupos paralelos, simple ciego, que compara un programa basado en SMS (o correo u otros nuevos medios) además de la atención habitual (grupo MEDIA) con "solo atención habitual" (grupo CLASSIC) proporcionada a adolescentes que intentaron suicidarse y que fueron tratados en unidades de psiquiatría infantil y juvenil en hospitales del Este de Francia. La comparación se basa en la tasa de intentos de suicidio recurrentes entre los dos grupos.
El objetivo principal es determinar si el uso de SMS (o correo u otros nuevos medios) para mantenerse en contacto con los adolescentes que intentan suicidarse además de la atención habitual, en comparación con la atención habitual, reducirá el retraso de la recurrencia del intento de suicidio durante 6 años. meses después de la SA.
Objetivos secundarios:
Determinar si el uso de SMS (o correo u otros nuevos medios) para mantenerse en contacto con adolescentes con intento de suicidio además de la atención habitual, en comparación con la atención habitual, mejorará la evolución de su red social durante 6 meses Determinar si el uso de SMS (o correo u otros nuevos medios) para mantenerse en contacto con adolescentes con intento de suicidio además de la atención habitual, en comparación con la atención habitual, mejorará la evolución de la depresión durante 6 meses Determinar si el uso de SMS (o correo u otros nuevos medios de comunicación) para mantener el contacto con adolescentes con intento de suicidio además de la atención habitual, en comparación con la atención habitual, mejorará la evolución de la calidad de vida relacionada con la salud durante 6 meses Determinar el retraso de la recurrencia del intento de suicidio durante 6 meses después del final de la intervención mediante el envío de SMS (o correo u otros medios nuevos) para evaluar si la intervención tiene efecto sobre la recurrencia después de parada Determinar el retraso de la muerte por suicidio durante 6 meses después del final de la intervención mediante el envío de SMS (o correo o otros nuevos medios) para evaluar si la intervención tiene efecto sobre el suicidio después de detenido Comparar número de llamadas telefónicas gastadas en la unidad de atención entre los adolescentes del grupo Media y los del grupo Clásico
Participantes Adolescente atendido después de un intento de suicidio en una unidad pediátrica o psiquiátrica de los hospitales participantes: Besançon, Dijon, Metz-Thionville, Nancy, Reims y Estrasburgo, FRANCIA. La SA se define como "un acto no mortal en el que el individuo se autolesiona deliberadamente o ingiere una sustancia en exceso de cualquier dosis terapéutica prescrita o generalmente reconocida" (25). Todos los pacientes tienen un examen médico antes del inicio de la investigación. El adolescente será reclutado durante una evaluación psiquiátrica dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la unidad de pediatría de los hospitales participantes.
Criterios de inclusión:
Tener entre 13 y 17 años Recibir tratamiento por intento de suicidio Tener el consentimiento por escrito del paciente y sus padres para participar en la investigación
Criterios de no inclusión:
Los padres y/o el paciente que se negará o no podrá aceptar participar (razones somáticas o de comprensibilidad), Paciente encarcelado Los que no tengan teléfono celular ni conexión a Internet u otros medios nuevos.
Aleatorización La aleatorización de Zelen se utilizará para este estudio (26-28). En cada hospital participante, un miembro del equipo de investigación evaluará a cada adolescente con intento de suicidio y cuando el adolescente con intento de suicidio cumpla con los criterios de elegibilidad, su grupo para el estudio se definirá mediante una aleatorización. Este paciente se beneficiará de la atención habitual con SMS adicionales (grupo MEDIA) o de la atención habitual (grupo CLASSIC). Luego, este integrante de la investigación informará al psiquiatra del adolescente quien presentará al paciente ya sus padres el diseño del estudio, únicamente para el grupo del paciente. El psiquiatra también dará información sobre el estudio y recogerá un "consentimiento informado".
Intervención La intervención para el grupo MEDIA es una intervención de "mantenerse en contacto" a través del envío de SMS (o correo u otros nuevos medios). El paciente recibirá 6 SMS (o correo u otro medio nuevo) durante los 6 meses posteriores a la SA. El primero a los 7 días de la SA y el último a los 6 meses. El primer SMS (o correo u otro medio nuevo) se envía poco después de la SA porque los estudios sobre adultos que intentan suicidarse subrayan la importancia de un comienzo temprano para las medidas de conexión. Los mensajes de texto van evolucionando en el tiempo, y se van adaptando al género del adolescente.
El brazo de control está representado por el grupo CLASSIC con el cuidado habitual.
Medidas de resultado Resultado primario El resultado primario es el retraso de la recurrencia del intento de suicidio durante 6 meses después de la inclusión en el estudio. La recurrencia y su fecha de ocurrencia serán recogidas por un miembro del equipo de investigación en cada hospital participante.
Desenlaces secundarios Los desenlaces secundarios incluyen evaluación y evolución en un período de 6 meses después de la AS de la red social del adolescente utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), evaluación y evolución en un período de 6 meses después de la AS de la salud del adolescente -calidad de vida relacionada con Kidscreen-27 y VSP-A, y evolución en un período de 6 meses después de la SA de la depresión del adolescente utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Se compararán las puntuaciones y su evolución entre los grupos CLASSIC y MEDIA.
El retraso de la recurrencia del intento de suicidio durante los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención mediante el envío de SMS (o correo u otros nuevos medios). La recurrencia y su fecha de ocurrencia serán recogidas por un miembro del equipo de investigación en cada hospital participante.
El retraso de la muerte por suicidio durante los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención. El suicidio y su fecha de ocurrencia serán recogidos por un miembro del equipo de investigación en cada hospital participante.
El número de llamadas telefónicas gastadas en la unidad de atención entre los adolescentes del grupo Media y los del grupo Clásico. Se anotarán en un cuaderno previsto al efecto.
Instrumentos Los mensajes de texto han sido trabajados en grupo focal de pares y con adolescentes. También se ha realizado un estudio piloto en 2015 (MEDIADO) para afinar su contenido. Los mensajes de texto cambiarán con el tiempo. Se personalizarán con el apellido del paciente y el nombre del psiquiatra o su inmediato superior que haya atendido al paciente después de la SA. El número de la unidad estará subrayado en el mensaje y se animará al paciente a llamar siempre que sienta la necesidad de hacerlo y se le especificará que alguien estará siempre presente para él.
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) es un autoinforme de 12 ítems con 5 posibles respuestas por ítem. Evalúa las percepciones de apoyo social de familiares, amigos y otras personas importantes. Ya ha sido utilizado en otros países (29-30) y ha sido traducido y validado en francés por un equipo de Toulouse (31). Se identificaron las tres subescalas, cada una dirigida a una fuente diferente de apoyo, y se encontró que tenían una fuerte validez factorial. El MSPSS también tuvo una buena confiabilidad interna y test-retest, así como una validez de constructo moderada. Altos niveles de apoyo social percibido se asocian con bajos niveles de depresión y ansiedad.
El Kidscreen-27 es un autoinforme de 27 ítems desarrollado por un grupo europeo (32), validado en 12 países europeos. Evalúa el bienestar físico, el bienestar psicológico, las relaciones con los padres, la red social, las relaciones con los amigos y la escolaridad. La consistencia interna es tan buena como el poder de discriminación.
El VSP-A es un autoinforme de 37 ítems con 10 dimensiones, validado en francés. Este autoinforme tiene una buena consistencia interna ya que su validez de constructo y su validez de contenido también son buenas (33).
El CES-D es un autoinforme de 12 ítems con una buena consistencia interna, validado en francés.
Las características personales, familiares y sociales de referencia se recopilarán de los registros médicos para explorar los factores que influyen en los resultados.
Análisis estadísticos Los análisis primarios se realizarán por intención de tratar utilizando los datos de todos los participantes asignados al azar, aunque también se informará un análisis por protocolo del resultado primario. Habrá ajustado en el centro. Las variables continuas se describirán con media (y desviación estándar) o mediana (y rango), y las variables categóricas con número y porcentaje, según corresponda. Para el análisis de variables cualitativas se utilizarán las pruebas Chi-cuadrado o exacta de Fisher y para variables cuantitativas la t de Student o Mann-Whitney.
Las diferencias en los resultados primarios y secundarios entre los dos grupos del estudio se probarán de forma independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHRU Besançon
-
Contacto:
- Sylvie NEZELOF, Pr.
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Metz, Francia, 57085
- Reclutamiento
- Hôpital de Mercy. CHR de Metz-Thionville
-
Contacto:
- Pascal PANNETIER, Dr.
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
-
Contacto:
- Romain BOUILLOT, Dr.
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- Julie ROLLING, Dr.
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Contacto:
- LIGIER MEDIACONNEX, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser tratado por un intento de suicidio
- tener 13-17 años
- Paciente residente en la interregión o pudiendo ser reorientado en el centro de inclusión en caso de reincidencia de intentos de suicidio
- tener el consentimiento del paciente y de sus padres para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Los padres y/o el paciente que se negará o no podrá aceptar participar (razones somáticas o de comprensibilidad),
- paciente encarcelado
- Los que no tienen celular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEDIOS DE COMUNICACIÓN
El paciente se beneficiará de la atención habitual con mensaje de texto adicional (SMS o correo u otros nuevos medios).
La intervención para el grupo MEDIA es una intervención de "mantenerse en contacto" a través del envío de SMS (o correo u otros nuevos medios).
El paciente recibirá 6 SMS (o correo u otro medio novedoso) durante los 6 meses posteriores al intento de suicidio.
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La intervención para el grupo MEDIA es una intervención de "mantenerse en contacto" a través del envío de SMS (o correo u otros nuevos medios).
El paciente recibirá 6 SMS (o correo u otro medio novedoso) durante los 6 meses posteriores al intento de suicidio.
El primero a los 7 días del intento de suicidio y el último a los 6 meses.
El primer SMS (o correo u otro medio nuevo) se envía poco después del intento de suicidio porque los estudios sobre intentos de suicidio adultos subrayan la importancia de un comienzo temprano para las medidas de conexión.
Los mensajes de texto van evolucionando en el tiempo, y se van adaptando al género del adolescente.
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Sin intervención: CLÁSICO
El paciente se beneficiará de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso de la recurrencia del intento de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es el retraso de la recurrencia del intento de suicidio durante los 6 meses posteriores a la inclusión en el estudio.
La recurrencia y su fecha de ocurrencia serán recogidas por un miembro del equipo de investigación en cada hospital participante.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación y evolución en un período de 6 meses después del intento de suicidio de la red social de adolescentes utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación y evolución en un período de 6 meses después del intento de suicidio de la calidad de vida relacionada con la salud del adolescente usando Kidscreen-27 y VSP-A
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6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación y evolución en un período de 6 meses después del intento de suicidio de la depresión del adolescente utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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6 meses
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Retraso de la recurrencia del intento de suicidio
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después del intento de suicidio
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Retraso de la recurrencia del intento de suicidio durante 6 a 12 meses después de la inclusión en el estudio.
La recurrencia y su fecha de ocurrencia serán recogidas por un miembro del equipo de investigación en cada hospital participante.
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6 a 12 meses después del intento de suicidio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabienne LIGIER, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU de Nancy
- Investigador principal: Catherine PICHENÉ, Dr, CPN, Unité d'Accueil des Urgences Psychiatriques
- Investigador principal: Philippe CHABERT, Dr, Unité de psychopathologie de l'adolescent Service Psychothérapique pour enfants et adolescents Pôle de Psychiatrie et Santé Mentale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Investigador principal: Sylvie NEZELOF, Dr, Service de Pédopsychiatrie Hôpital Jean Minjoz. CHRU de Besançon
- Investigador principal: Pascal PANNETIER, Dr, Service de Psychiatrie d'Urgence et de Liaison, dans les locaux du CHR Metz-Thionville Hôpital Mercy. CHR Metz-Thionville
- Investigador principal: Jean-Michel PINOIT, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital d'enfants. CHU de Dijon
- Investigador principal: Anne-Catherine ROLLAND, Dr, Service de Psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital Robert Debré. CHU de Reims
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2015-A00744-45
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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