- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02762734
Prévention de la récidive de la tentative de suicide chez l'adolescent par l'envoi de SMS (MEDIACONNEX) (MEDIACONNEX)
Essai multicentrique randomisé de prévention de la récidive de tentative de suicide par adolescent par envoi de SMS (MEDIACONNEX)
L'étude MEDIACONNEX propose un nouveau mode de connectivité pour les adolescents après une tentative de suicide : il repose sur l'envoi de SMS (ou mail ou autres nouveaux médias), sur une période de 6 mois après leur tentative de suicide (SA), afin de permettre de recourir plus facilement aux soins et ainsi de limiter le risque de récidive suicidaire. L'étude MEDIACONNEX sera un essai contrôlé randomisé multicentrique (Est de la France) et bénéficie d'un financement de l'Hôpital. L'essai de proposition testera l'hypothèse selon laquelle les adolescents tentant de se suicider qui reçoivent des SMS (ou du courrier ou d'autres nouveaux médias) de l'unité de soins en plus des soins habituels feront moins de récidives d'AS que ceux qui reçoivent les soins habituels.
L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation des SMS (ou courrier ou autres nouveaux médias) pour garder le contact avec les adolescents suicidaires en plus des soins habituels, par rapport aux soins habituels, réduira le délai de récidive de la tentative de suicide pendant 6 mois après l'AS.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans les pays industrialisés, l'incidence de l'AS chez les adolescents (âgés de 10 à 19 ans ; 1) est estimée entre 7 % et 9 % (2-3). Trente pour cent des adolescents qui ont fait un SA le referont dans l'année. Il apparaît que la SA précédente est "un prédicteur indépendant et puissant de la tentative future" (4). De plus, l'un des facteurs de risque de se suicider est d'avoir fait une SA, notamment au cours de l'année précédant le suicide. Pour prévenir le suicide, il est donc important de prévenir les SA et surtout leur récidive. Les recherches sur les adolescents qui tentent de se suicider se concentrent en général sur les facteurs de risque ou de protection (5-7). Mais malgré la connaissance de ces caractéristiques, le taux de récidive SA ne diminue pas. Donc, il faut être créatif dans les propositions de soins pour le limiter. Une étude antérieure a conclu que lorsque les adolescents tentant de se suicider n'étaient plus en contact avec le système de soins, ils avaient plus de risque de récidive de l'AS (8). Ces dernières décennies, de nouvelles voies de prise en charge pour prévenir la récidive SA se développent pour les adultes suicidaires. Ces nouveaux soins peuvent être divisés en 2 catégories : les « soins intensifs » et les soins « de connectivité » (9). Les soins intensifs sont par exemple des thérapies spécifiques comme la thérapie cognitivo-comportementale ou la thérapie comportementale dialectique (10-12), les hospitalisations partielles (13), l'intervention psychologique brève au domicile des patients (14)... Et avec certains de ces traitements, le taux ou la récidive a diminué (11-13). Les "soins de connectivité" reposent sur le fait de "garder le contact" avec les patients et de les inciter à appeler en cas de crise afin d'éviter la récidive. Devise et al. ont été les pionniers dans le domaine de la connectivité dans les années 70 par l'envoi de courriers réguliers après la tentative de suicide (15). Cela peut aussi passer par l'envoi de cartes postales (16-17), d'appels téléphoniques (18-19) ou de SMS (20)… Comme les soins intensifs, ces soins peuvent avoir des résultats positifs sur le taux de récidive ou sur le nombre de récidives . Par ailleurs, ces différents soins ont des résultats divers selon le sexe ou la personnalité des patients (21). Il y a donc une pertinence clinique avec les deux types de soins mais celui de « connexité » est plus facile à utiliser, a un faible coût et de plus, semble plus adapté aux adolescents. En effet, l'alliance thérapeutique avec les jeunes patients n'est pas facile à mettre en place et une « réanimation » risque de les empêcher d'intégrer les soins. Par ailleurs, dans une autre étude à Nancy, France, le fait d'être perdu de vue par les soignants est apparu comme un facteur de risque de récidive, même dans les 10 ans après la tentative de suicide. Ainsi, le fait de "garder le contact" avec les adolescents après une tentative de suicide est très important et ils pourraient probablement accepter facilement cette idée à travers un média qu'ils utilisent souvent : le système de messages courts (SMS). Il existe pourtant des programmes MobilHealth pour adolescents comme pour adultes dans d'autres spécialités avec de bons résultats (22-24).
L'étude MEDIACONNEX propose également d'évaluer l'efficacité d'un nouveau mode de connectivité pour les adolescents après une SA : il repose sur l'envoi de SMS (ou mail ou autre nouveau média), sur une période de 6 mois après leur tentative de suicide, afin leur permettre de recourir plus facilement aux soins et ainsi limiter le risque de récidive suicidaire.
Conception L'étude MEDIACONNEX est un essai contrôlé randomisé multisite en groupes parallèles, en simple aveugle, qui compare un programme basé sur SMS (ou courrier ou autres nouveaux médias) en plus des soins habituels (groupe MEDIA) à des "soins habituels uniquement" (groupe CLASSIC) fournis aux adolescents qui ont tenté de se suicider et qui ont été pris en charge dans les services de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent des hôpitaux de l'Est de la France. La comparaison est basée sur le taux de récidive de tentative de suicide entre les deux groupes.
L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation des SMS (ou courrier ou autres nouveaux médias) pour garder le contact avec les adolescents suicidaires en plus des soins habituels, par rapport aux soins habituels, réduira le délai de récidive de la tentative de suicide pendant 6 mois après l'AS.
Objectifs secondaires :
Déterminer si l'utilisation de SMS (ou courrier ou autres nouveaux médias) pour garder le contact avec les adolescents suicidaires en plus des soins habituels, par rapport aux soins habituels, améliorera l'évolution de leur réseau social pendant 6 mois Déterminer si l'utilisation de SMS (ou courrier ou autres nouveaux médias) pour garder le contact avec les adolescents suicidaires en plus des soins habituels, par rapport aux soins habituels, améliorera l'évolution de la dépression pendant 6 mois Déterminer si l'utilisation de SMS (ou courrier ou autres nouveaux médias) pour garder le contact avec les adolescents tentant de se suicider en plus des soins habituels, par rapport aux soins habituels, améliorera l'évolution de la qualité de vie liée à la santé pendant 6 mois Déterminer le délai de récidive de la tentative de suicide pendant 6 mois après la fin de l'intervention par envoi de SMS (ou mail ou autre nouveau média) pour évaluer si l'intervention a un effet sur la récidive après l'arrêt Déterminer le délai de décès par suicide pendant 6 mois après la fin de l'intervention par l'envoi de SMS (ou mail ou autres nouveaux médias) pour évaluer si l'intervention a un effet sur le suicide après l'arrêt Comparer le nombre d'appels téléphoniques passés dans l'unité de soins entre les adolescents du groupe Média et ceux du groupe Classique
Participants Adolescent pris en charge après une tentative de suicide dans un service pédiatrique ou psychiatrique des hôpitaux participants : Besançon, Dijon, Metz-Thionville, Nancy, Reims et Strasbourg, FRANCE. L'AS est définie comme "un acte non mortel dans lequel l'individu s'automutile ou ingère une substance en quantité supérieure à toute dose thérapeutique prescrite ou généralement reconnue" (25). Tous les patients ont un examen médical avant le début de la recherche. L'adolescent sera recruté lors d'une évaluation psychiatrique dans les 24 heures suivant son admission à l'unité pédiatrique des hôpitaux participants.
Critère d'intégration:
Être âgé de 13 à 17 ans Être traité pour une tentative de suicide Avoir le consentement écrit du patient et de ses parents à participer à la recherche
Critères de non-inclusion :
Les parents ou/et le patient qui refuseront ou ne pourront pas accepter de participer (raisons somatiques ou d'intelligibilité), Patient incarcéré Ceux qui n'ont ni téléphone portable ni connexion internet ou autres nouveaux médias.
Randomisation La randomisation Zelen sera utilisée pour cette étude (26-28). Dans chaque hôpital participant, un membre de l'équipe de recherche dépistera chaque adolescent tentant de se suicider et lorsque l'adolescent tentant de se suicider répondra aux critères d'éligibilité, son groupe pour l'étude sera défini par une randomisation. Ce patient bénéficiera de la prise en charge habituelle avec SMS supplémentaires (groupe MEDIA) ou de la prise en charge habituelle (groupe CLASSIC). Ensuite, ce membre de la recherche informera le psychiatre de l'adolescent qui présentera au patient et à ses parents le design de l'étude, uniquement pour le groupe du patient. Le psychiatre donnera également des informations sur l'étude et recueillera un "consentement éclairé".
Intervention L'intervention pour le groupe MEDIA est une intervention de "maintien du contact" par envoi de SMS (ou mail ou autres nouveaux médias). Le patient recevra 6 SMS (ou courrier ou autres nouveaux médias) pendant 6 mois après la SA. Le premier 7 jours après l'AS et le dernier après 6 mois. Le premier SMS (ou courrier ou autre nouveau média) est envoyé peu de temps après l'AS car les études sur les adultes qui tentent de se suicider soulignent l'importance d'un démarrage précoce des mesures de connectivité. Les SMS évoluent dans le temps, et sont adaptés au genre de l'adolescent.
Le bras contrôle est représenté par le groupe CLASSIC avec les soins habituels.
Critères de jugement Critère principal Le critère de jugement principal est le délai de récidive de la tentative de suicide pendant 6 mois après l'inclusion dans l'étude. La récidive et sa date d'apparition seront recueillies par un membre de l'équipe de recherche dans chaque hôpital participant.
Critères de jugement secondaires Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation et l'évolution sur une période de 6 mois après l'AS du réseau social de l'adolescent à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS), l'évaluation et l'évolution sur une période de 6 mois après l'AS de la santé de l'adolescent. - qualité de vie liée à l'aide de Kidscreen-27 et VSP-A, et évolution sur une période de 6 mois après l'AS de la dépression de l'adolescent à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Les scores et leur évolution seront comparés entre les groupes CLASSIC et MEDIA.
Le délai de récidive de tentative de suicide pendant 6 mois après la fin de l'intervention par envoi de SMS (ou mail ou autre nouveau média). La récidive et sa date d'apparition seront recueillies par un membre de l'équipe de recherche dans chaque hôpital participant.
Le délai de décès par suicide pendant 6 mois après la fin de l'intervention. Le suicide et sa date de survenue seront recueillis par un membre de l'équipe de recherche dans chaque hôpital participant.
Le nombre d'appels téléphoniques passés dans l'unité de soins entre les adolescents du groupe Média et ceux du groupe Classique. Ils seront notés dans un cahier prévu à cet effet.
Instruments Les SMS ont été travaillés en focus groupe de pairs et avec des adolescents. Une étude pilote a également été réalisée en 2015 (MEDIADO) pour affiner leur contenu. Les SMS changeront avec le temps. Ils seront personnalisés avec le nom du patient et le nom du psychiatre ou de son supérieur immédiat qui a rencontré le patient après l'AS. Le numéro de l'unité sera souligné dans le message et le patient sera encouragé à appeler chaque fois qu'il en ressentira le besoin et précisera que quelqu'un sera toujours présent pour lui.
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) est une auto-évaluation de 12 items avec 5 réponses possibles par item. Il évalue les perceptions du soutien social des membres de la famille, des amis et des proches. Il a déjà été utilisé dans d'autres pays (29-30) et a été traduit et validé en français par une équipe de Toulouse (31). Les trois sous-échelles, chacune abordant une source de soutien différente, ont été identifiées et se sont avérées avoir une forte validité factorielle. Le MSPSS avait également une bonne fiabilité interne et test-retest ainsi qu'une validité de construit modérée. Des niveaux élevés de soutien social perçu sont associés à de faibles niveaux de dépression et d'anxiété.
Le Kidscreen-27 est un auto-rapport de 27 items développé par un groupe européen (32), validé dans 12 pays européens. Il évalue le bien-être physique, le bien-être psychologique, les relations avec les parents, le réseau social, les relations avec les amis et la scolarité. La consistance interne est bonne comme le pouvoir discriminant.
Le VSP-A est une auto-évaluation de 37 items avec 10 dimensions, validée en français. Cet auto-rapport a une bonne cohérence interne car sa validité de construit et sa validité de contenu sont également bonnes (33).
Le CES-D est un auto-rapport en 12 items avec une bonne cohérence interne, validé en français.
Les caractéristiques personnelles, familiales et sociales de base seront recueillies à partir des dossiers médicaux afin d'explorer les facteurs qui influencent les résultats.
Analyses statistiques Les analyses primaires seront menées sur la base de l'intention de traiter en utilisant les données de tous les participants randomisés, bien qu'une analyse par protocole du critère de jugement principal soit également rapportée. Il sera ajusté sur le centre. Les variables continues seront décrites avec une moyenne (et un écart type) ou une médiane (et une plage), et les variables catégorielles avec un nombre et un pourcentage, selon le cas. Les tests du chi carré ou exact de Fisher seront utilisés pour l'analyse des variables qualitatives et les tests t de Student ou de Mann-Whitney pour les variables quantitatives.
Les différences dans les résultats primaires et secondaires entre les deux groupes de l'étude seront testées indépendamment.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabienne LIGIER, Dr
- Numéro de téléphone: +33383154553
- E-mail: fabienne.ligier@cpn-laxou.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francis GUILLEMIN, Prof
- Numéro de téléphone: +33383852165
- E-mail: francis.guillemin@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHRU Besançon
-
Contact:
- Sylvie NEZELOF, Pr.
-
Metz, France, 57085
- Recrutement
- Hôpital de Mercy. CHR de Metz-Thionville
-
Contact:
- Pascal PANNETIER, Dr.
-
Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims
-
Contact:
- Romain BOUILLOT, Dr.
-
Strasbourg, France, 67200
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Julie ROLLING, Dr.
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Recrutement
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Contact:
- LIGIER MEDIACONNEX, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être soigné pour une tentative de suicide
- avoir 13-17 ans
- Patient résidant en inter région ou pouvant être réorienté en centre d'inclusion en cas de récidive d'attentats suicidaires
- avoir le consentement du patient et de ses parents à participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Les parents ou/et le patient qui refuseront ou ne pourront pas accepter de participer (raisons somatiques ou d'intelligibilité),
- Malade incarcéré
- Ceux qui n'ont pas de téléphone portable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MÉDIAS
Le patient bénéficiera de la prise en charge habituelle avec SMS complémentaire (SMS ou mail ou autre nouveau média).
L'intervention pour le groupe MEDIA est une intervention de "maintien du contact" par envoi de SMS (ou mail ou autres nouveaux médias).
Le patient recevra 6 SMS (ou courrier ou autres nouveaux médias) pendant 6 mois après la tentative de suicide.
|
L'intervention pour le groupe MEDIA est une intervention de "maintien du contact" par envoi de SMS (ou mail ou autres nouveaux médias).
Le patient recevra 6 SMS (ou courrier ou autres nouveaux médias) pendant 6 mois après la tentative de suicide.
Le premier 7 jours après la tentative de suicide et le dernier après 6 mois.
Le premier SMS (ou courrier ou autre nouveau média) est envoyé peu de temps après la tentative de suicide car les études sur les adultes qui tentent de se suicider soulignent l'importance d'un démarrage précoce des mesures de connectivité.
Les SMS évoluent dans le temps, et sont adaptés au genre de l'adolescent.
|
Aucune intervention: CLASSIQUE
Le patient bénéficiera des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récidive de tentative de suicide
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est le délai de récidive de la tentative de suicide pendant 6 mois après l'inclusion dans l'étude.
La récidive et sa date d'apparition seront recueillies par un membre de l'équipe de recherche dans chaque hôpital participant.
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aide sociale
Délai: 6 mois
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Évaluation et évolution sur une période de 6 mois après la tentative de suicide du réseau social des adolescents à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS)
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Évaluation et évolution sur une période de 6 mois après la tentative de suicide de la qualité de vie liée à la santé des adolescents avec Kidscreen-27 et VSP-A
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6 mois
|
Dépression
Délai: 6 mois
|
Évaluation et évolution sur une période de 6 mois après la tentative de suicide de la dépression de l'adolescent à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
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6 mois
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Délai de récidive de tentative de suicide
Délai: 6 à 12 mois après la tentative de suicide
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Délai de récidive de tentative de suicide pendant 6 à 12 mois après l'inclusion dans l'étude.
La récidive et sa date d'apparition seront recueillies par un membre de l'équipe de recherche dans chaque hôpital participant.
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6 à 12 mois après la tentative de suicide
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabienne LIGIER, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU de Nancy
- Chercheur principal: Catherine PICHENÉ, Dr, CPN, Unité d'Accueil des Urgences Psychiatriques
- Chercheur principal: Philippe CHABERT, Dr, Unité de psychopathologie de l'adolescent Service Psychothérapique pour enfants et adolescents Pôle de Psychiatrie et Santé Mentale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Chercheur principal: Sylvie NEZELOF, Dr, Service de Pédopsychiatrie Hôpital Jean Minjoz. CHRU de Besançon
- Chercheur principal: Pascal PANNETIER, Dr, Service de Psychiatrie d'Urgence et de Liaison, dans les locaux du CHR Metz-Thionville Hôpital Mercy. CHR Metz-Thionville
- Chercheur principal: Jean-Michel PINOIT, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital d'enfants. CHU de Dijon
- Chercheur principal: Anne-Catherine ROLLAND, Dr, Service de Psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital Robert Debré. CHU de Reims
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00744-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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