Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение повторения попытки самоубийства подростком с помощью отправки SMS (MEDIACONNEX) (MEDIACONNEX)

22 августа 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Многоцентровое рандомизированное исследование по предотвращению повторения попытки самоубийства подростка путем отправки SMS (MEDIACONNEX)

Исследование MEDIACONNEX предлагает новый способ установления связи между подростками после попытки самоубийства: он основан на отправке SMS (или почты, или других новых средств массовой информации) в течение 6 месяцев после их попытки самоубийства (SA), чтобы позволить им легче обращаться за медицинской помощью и, таким образом, ограничить риск рецидива суицида. Исследование MEDIACONNEX будет многоцентровым контролируемым рандомизированным исследованием (восток Франции), и оно финансируется больницей. Испытание предложения проверит гипотезу о том, что подростки, пытающиеся покончить с собой, которые получают SMS (или почту, или другие новые средства массовой информации) из отделения помощи в дополнение к обычному уходу, будут иметь меньше рецидивов СА, чем те, кто получает обычную помощь.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, будет ли использование SMS (или почты, или других новых средств массовой информации) для поддержания связи с подростками, пытающимися покончить жизнь самоубийством, в дополнение к обычной помощи, по сравнению с обычной помощью, уменьшить задержку рецидива попытки самоубийства в течение 6 лет. месяцев после СА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В промышленно развитых странах заболеваемость СА среди подростков (возраст 10-19 лет; 1) оценивается между 7% и 9% (2-3). Тридцать процентов подростков, сделавших СА, сделают это снова через год. Похоже, что предыдущая СА является «независимым и мощным предиктором будущей попытки» (4). Более того, одним из факторов риска суицида является совершение СА, в частности, в течение года, предшествующего суициду. Таким образом, для предотвращения суицида важно предотвращать СА и особенно их рецидивы. Исследования подростков, пытающихся совершить самоубийство, в основном сосредоточены на факторах риска или защитных факторах (5-7). Но, несмотря на знание этих характеристик, частота рецидивов СА не снижается. Таким образом, мы должны быть творческими в предложениях по уходу, чтобы ограничить это. Более раннее исследование пришло к выводу, что когда подростки, пытавшиеся покончить с собой, больше не контактировали с системой помощи, у них был больший риск рецидива СА (8). В последние десятилетия для взрослых, пытающихся совершить самоубийство, разрабатываются новые способы предотвращения рецидива СА. Эти новостные службы можно разделить на 2 категории: «интенсивная терапия» и «связность» (9). К интенсивной терапии относятся, например, специфические методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия или диалектическая поведенческая терапия (10-12), частичная госпитализация (13), кратковременное психологическое вмешательство на дому у пациентов (14)... При некоторых из этих методов лечения частота рецидивов снижалась (11–13). «Забота о подключении» основана на факте «поддержания связи» с пациентами и побуждении их звонить в случае кризисов, чтобы избежать повторения. Девиз и др. были пионерами в области связи в 70-х годах, регулярно отправляя письма после попытки самоубийства (15). Это может быть также отправка открыток (16-17), телефонных звонков (18-19) или SMS (20)… Как и интенсивная терапия, эти уходы могут иметь положительные результаты в отношении частоты рецидивов или числа рецидивов. . Между прочим, эти разные виды помощи дают разные результаты в зависимости от пола или личности пациентов (21). Таким образом, оба вида помощи имеют клиническую значимость, но «связность» проще в использовании, имеет низкую стоимость и, кроме того, кажется более подходящей для подростков. Действительно, терапевтический союз с маленькими пациентами установить непросто, и «интенсивная терапия» может помешать им присоединиться к лечению. Более того, в другом исследовании в Нанси, Франция, факт потери из-под наблюдения со стороны лиц, осуществляющих уход, показан как фактор риска рецидива даже через 10 лет после суицидальной попытки. Таким образом, факт «поддержания связи» с подростками после попытки самоубийства очень важен, и они, вероятно, могли бы легко воспринять эту идею через одно средство, которое они часто используют: систему коротких сообщений (SMS). Есть еще несколько программ MobilHealth для подростков, как и для взрослых по другим специальностям с хорошими результатами (22-24).

Исследование MEDIACONNEX также предлагает оценить эффективность нового способа связи для подростков после СА: он основан на отправке СМС (или почты, или других новых средств массовой информации) в течение 6 месяцев после их попытки самоубийства, чтобы чтобы позволить им легче обращаться за медицинской помощью и, таким образом, ограничить риск рецидива суицида.

Дизайн Исследование MEDIACONNEX представляет собой простое слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивается программа, основанная на SMS (или почте, или других новых средствах массовой информации) в дополнение к обычному уходу (группа MEDIA) с «только обычным уходом» (группа CLASSIC), предоставляемым подросткам, совершившим попытку самоубийства и находившимся на лечении в отделениях детской и подростковой психиатрии больниц на востоке Франции. Сравнение основано на частоте повторных попыток самоубийства между двумя группами.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, будет ли использование SMS (или почты, или других новых средств массовой информации) для поддержания связи с подростками, пытающимися покончить жизнь самоубийством, в дополнение к обычной помощи, по сравнению с обычной помощью, уменьшить задержку рецидива попытки самоубийства в течение 6 лет. месяцев после СА.

Второстепенные цели:

Определите, будет ли использование SMS (или почты, или других новых средств массовой информации) для поддержания связи с подростками, пытающимися совершить самоубийство, в дополнение к обычному уходу, по сравнению с обычным уходом, улучшить развитие их социальной сети в течение 6 месяцев. SMS (или почта, или другие новые средства массовой информации) для поддержания связи с подростками, пытающимися покончить с собой, в дополнение к обычной помощи, по сравнению с обычной помощью, улучшат течение депрессии в течение 6 месяцев. Определите, будет ли использование SMS (или почты, или других новых средств) media) поддерживать связь с подростками, пытающимися суицид, в дополнение к обычному уходу, по сравнению с обычным уходом, улучшит эволюцию связанного со здоровьем качества жизни в течение 6 месяцев Определить отсрочку рецидива суицидальной попытки в течение 6 месяцев после окончания вмешательства, отправив SMS (или по почте, или другим новым средствам массовой информации), чтобы оценить, влияет ли вмешательство на рецидив после прекращения. Определите отсрочку смерти в результате самоубийства в течение 6 месяцев после окончания вмешательства, отправив SMS (или почту или другие новые медиа), чтобы оценить, влияет ли вмешательство на суицид после остановки Сравнить количество телефонных разговоров, проведенных в отделении ухода, между подростками из группы СМИ и подростками из группы Классика

Участники Подросток лечился после попытки самоубийства в педиатрическом или психиатрическом отделении участвующих больниц: Безансон, Дижон, Мец-Тьонвиль, Нанси, Реймс и Страсбург, ФРАНЦИЯ. СА определяется как «несмертельное действие, при котором человек свободно причиняет себе вред или проглатывает вещество, превышающее любую предписанную или общепризнанную терапевтическую дозу» (25). Все пациенты перед началом исследования проходят медицинский осмотр. Подросток будет завербован во время психиатрической экспертизы в течение 24 часов после поступления в педиатрическое отделение участвующих больниц.

Критерии включения:

Быть в возрасте 13-17 лет Проходить лечение от суицидальной попытки Иметь письменное согласие пациента и его родителей на участие в исследовании

Критерии невключения:

Родители и/или пациенты, которые откажутся или не смогут принять участие (соматические причины или причины понятности), пациенты, находящиеся в заключении. Те, у кого нет мобильного телефона, интернета или других новых средств массовой информации.

Рандомизация В этом исследовании будет использоваться рандомизация Zelen (26-28). В каждой участвующей больнице член исследовательской группы будет проводить скрининг каждого подростка, пытающегося совершить самоубийство, и, когда подросток, совершивший попытку самоубийства, будет соответствовать критериям отбора, его/ее группа для исследования будет определена путем рандомизации. Этому пациенту будет полезен обычный уход с дополнительными SMS (группа MEDIA) или обычный уход (группа CLASSIC). Затем этот участник исследования проинформирует подростка-психиатра, который представит пациенту и его родителям план исследования, только для группы пациента. Психиатр также предоставит информацию об исследовании и соберет «информированное согласие».

Интервенция Интервенция для группы MEDIA – это интервенция «поддержание связи» посредством отправки SMS (или почты, или других новых средств массовой информации). Пациент получит 6 SMS (или почту, или другие новые средства массовой информации) в течение 6 месяцев после SA. Первый через 7 дней после СА и последний через 6 месяцев. Первое SMS (или электронная почта, или другие новые средства массовой информации) отправляется вскоре после SA, потому что исследования взрослых, пытающихся покончить с собой, подчеркивают важность раннего начала мер по установлению связи. Текстовые сообщения развиваются во времени и адаптированы к жанру подростка.

Рычаг управления представлен группой CLASSIC с обычным уходом.

Показатели исхода Первичный исход Первичным исходом является отсрочка рецидива суицидальной попытки в течение 6 мес после включения в исследование. Рецидив и дата его возникновения будут собраны членом исследовательской группы в каждой участвующей больнице.

Вторичные результаты Вторичные результаты включают оценку и эволюцию в течение 6 месяцев после СА социальной сети подростка с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), оценку и эволюцию в течение 6 месяцев после СА здоровья подростков. связанное с качеством жизни с использованием Kidscreen-27 и VSP-A, и эволюция в 6-месячный период после СА подростковой депрессии с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Оценки и их эволюция будут сравниваться между группами CLASSIC и MEDIA.

Задержка повторения суицидальной попытки в течение 6 месяцев после окончания вмешательства посредством отправки СМС (или по почте, или другими новыми средствами массовой информации). Рецидив и дата его возникновения будут собраны членом исследовательской группы в каждой участвующей больнице.

Отсрочка смерти от суицида в течение 6 мес после окончания вмешательства. Самоубийство и дата его возникновения будут собраны членом исследовательской группы в каждой участвующей больнице.

Количество телефонных разговоров, проведенных в отделении ухода между подростками из группы Медиа и группы Классик. Они будут отмечены в записной книжке, предназначенной для этой цели.

Инструменты Текстовые сообщения отрабатывались в фокус-группах сверстников и с подростками. В 2015 году также было проведено пилотное исследование (MEDIADO) для уточнения их содержания. Текстовые сообщения будут меняться со временем. Они будут персонифицированы с указанием фамилии пациента и имени психиатра или его/ее непосредственного начальника, который встречался с пациентом после СА. Номер отделения будет подчеркнут в сообщении, и пациенту будет предложено звонить, когда он/она почувствует необходимость сделать это, и будет указано, что кто-то всегда будет рядом с ним/ней.

Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) представляет собой самоотчет из 12 пунктов с 5 возможными ответами по каждому пункту. Он оценивает восприятие социальной поддержки со стороны членов семьи, друзей и других значимых людей. Он уже использовался в других странах (29-30) и был переведен и утвержден на французском языке группой из Тулузы (31). Были определены три подшкалы, каждая из которых относится к разным источникам поддержки, и было обнаружено, что они имеют сильную факторную достоверность. MSPSS также имел хорошую внутреннюю надежность и надежность повторного тестирования, а также умеренную достоверность конструкции. Высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки связан с низким уровнем депрессии и тревоги.

Kidscreen-27 представляет собой самоотчет из 27 пунктов, разработанный европейской группой (32) и одобренный в 12 европейских странах. Он оценивает физическое благополучие, психологическое благополучие, отношения с родителями, социальные сети, отношения с друзьями и обучение в школе. Внутренняя согласованность хороша как способность различения.

VSP-A представляет собой самоотчет из 37 пунктов с 10 параметрами, утвержденный на французском языке. Этот самоотчет имеет хорошую внутреннюю согласованность, так как его конструктивная валидность и его содержательная валидность также хороши (33).

CES-D представляет собой самостоятельный отчет из 12 пунктов с хорошей внутренней согласованностью, утвержденный на французском языке.

Исходные личные, семейные и социальные характеристики будут собираться из медицинских карт для изучения факторов, влияющих на результаты.

Статистические анализы Первичные анализы будут проводиться на основе намерения лечить с использованием данных для всех рандомизированных участников, хотя также будет сообщен анализ первичного результата в соответствии с протоколом. Там будет регулировка по центру. Непрерывные переменные будут описываться средним значением (и стандартным отклонением) или медианой (и диапазоном), а категориальные переменные — числом и процентом, в зависимости от обстоятельств. Для анализа качественных переменных будут использоваться критерий Хи-квадрат или точный критерий Фишера, а для количественных переменных - критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни.

Различия в первичных и вторичных результатах между двумя группами исследования будут проверены независимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHRU Besançon
        • Контакт:
          • Sylvie NEZELOF, Pr.
      • Metz, Франция, 57085
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Mercy. CHR de Metz-Thionville
        • Контакт:
          • Pascal PANNETIER, Dr.
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
        • Контакт:
          • Romain BOUILLOT, Dr.
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
          • Julie ROLLING, Dr.
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Контакт:
          • LIGIER MEDIACONNEX, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лечиться от попытки самоубийства
  • быть 13-17 лет
  • Больной, проживающий в интеррайоне или имеющий возможность переориентации в центре включения в случае повторения суицидальных попыток
  • иметь согласие пациента и его родителей на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Родители или/и пациент, которые откажутся или не смогут принять участие (соматические причины или причины понятности),
  • Заключенный пациент
  • Те, у кого нет мобильного телефона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМИ
Пациент получит обычную помощь с дополнительным текстовым сообщением (SMS, электронная почта или другие новые средства массовой информации). Интервенция для группы MEDIA – это интервенция «поддержание связи» посредством отправки SMS (или почты, или других новых средств массовой информации). Пациент получит 6 SMS (или почту, или другие новые средства массовой информации) в течение 6 месяцев после попытки самоубийства.
Интервенция для группы MEDIA – это интервенция «поддержание связи» посредством отправки SMS (или почты, или других новых средств массовой информации). Пациент получит 6 SMS (или почту, или другие новые средства массовой информации) в течение 6 месяцев после попытки самоубийства. Первый через 7 дней после попытки суицида и последний через 6 месяцев. Первое SMS (или электронное письмо, или другие новые средства массовой информации) отправляется вскоре после попытки самоубийства, потому что исследования взрослых лиц, пытающихся совершить самоубийство, подчеркивают важность раннего начала мер по установлению связи. Текстовые сообщения развиваются во времени и адаптированы к жанру подростка.
Без вмешательства: КЛАССИЧЕСКИЙ
Пациент получит обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка рецидива суицидальной попытки
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным исходом является отсрочка рецидива суицидальной попытки в течение 6 мес после включения в исследование. Рецидив и дата его возникновения будут собраны членом исследовательской группы в каждой участвующей больнице.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка и эволюция в 6-месячный период после попытки самоубийства социальной сети подростка с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка и динамика качества жизни подростков, связанного со здоровьем, через 6 месяцев после суицидальной попытки с использованием «Кидскрин-27» и ВСП-А
6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка и эволюция подростковой депрессии в течение 6 месяцев после суицидальной попытки по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
6 месяцев
Задержка рецидива суицидальной попытки
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после суицидальной попытки
Задержка рецидива суицидальной попытки в течение 6–12 мес после включения в исследование. Рецидив и дата его возникновения будут собраны членом исследовательской группы в каждой участвующей больнице.
От 6 до 12 месяцев после суицидальной попытки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fabienne LIGIER, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU de Nancy
  • Главный следователь: Catherine PICHENÉ, Dr, CPN, Unité d'Accueil des Urgences Psychiatriques
  • Главный следователь: Philippe CHABERT, Dr, Unité de psychopathologie de l'adolescent Service Psychothérapique pour enfants et adolescents Pôle de Psychiatrie et Santé Mentale Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Главный следователь: Sylvie NEZELOF, Dr, Service de Pédopsychiatrie Hôpital Jean Minjoz. CHRU de Besançon
  • Главный следователь: Pascal PANNETIER, Dr, Service de Psychiatrie d'Urgence et de Liaison, dans les locaux du CHR Metz-Thionville Hôpital Mercy. CHR Metz-Thionville
  • Главный следователь: Jean-Michel PINOIT, Dr, Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital d'enfants. CHU de Dijon
  • Главный следователь: Anne-Catherine ROLLAND, Dr, Service de Psychothérapie de l'enfant et de l'adolescent Hôpital Robert Debré. CHU de Reims

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00744-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования будут возвращены каждому участнику, если они попросят об этом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться