건강한 피험자 및 건선 치료를 위한 BMS-986202의 안전성 연구
2017년 8월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986202의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 BMS-986202의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 상승 연구 중등도 내지 중증 건선 환자의 BMS-986202
본 연구의 목적은 BMS-986202가 건선과 같은 자가면역질환 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.
BMS-986202는 건선과 같은 자가면역 상태를 억제하기 위한 전임상 연구에서 일부 가능성을 보여주었습니다.
이 연구는 이 약을 사람에게 투여하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주, 3004
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 건강한 남녀 참가자
- 18~50세(파트 A~D)
- 18~70세(파트 E)
- 판상 건선 진단(파트 E)
제외 기준:
- 최근 감염이 있었던 참가자
- 저혈압 참가자
- 심장 관련 문제가 있는 참가자
- 암 참가자
- 기타 주요 의학적 질병이 있는 참가자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 상승 용량
BMS-986202 또는 지정된 날짜에 위약 지정 용량
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실험적: 파트 B: 다중 상승 용량
BMS-986202 또는 위약 + 인터페론 알파-2a 재조합 지정 용량을 지정된 날짜에
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실험적: 파트 C: 다중 오름차순 복용량-일본 혈통
BMS-986202 또는 일본계 환자의 특정 날짜에 위약 지정 용량
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실험적: 파트 D: 상대적 생체이용률
BMS-986202(액상) 또는 BMS-986202(캡슐) + 지정된 날짜에 Famotidine 지정 용량
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실험적: 파트 E: 메커니즘 증명
BMS-986202 또는 위약 + 특정 일자에 지정된 우스테키누맙 지정 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AEs, SAEs, 중단 또는 사망으로 이어지는 AEs의 발생 횟수, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사에서 현저한 이상을 기반으로 한 BMS-986202의 단일 경구 투여의 안전성
기간: 치료 시작 4주 후
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치료 시작 4주 후
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AE, SAE, 중단 또는 사망으로 이어지는 AE의 발생 횟수, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사에서 현저한 이상을 기반으로 한 BMS-986202의 다중 경구 투여의 안전성
기간: 치료 시작 4주 후
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치료 시작 4주 후
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건선 부위의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 시작 4주 후
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치료 시작 4주 후
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심각도 지수(PASI) 점수
기간: 치료 시작 4주 후
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치료 시작 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 민족 배경의 건강한 피험자의 심박수와 같은 심전도(ECG) 매개변수에 대한 BMS-986202의 효과(파트 A, B, C, D)
기간: 약 3개월
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약 3개월
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모든 민족 배경의 건강한 피험자에서 PR 간격과 같은 심전도(ECG) 매개변수에 대한 BMS-986202의 효과(파트 A, B, C, D)
기간: 약 3개월
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P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 간격(PR 간격)
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약 3개월
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모든 민족 배경의 건강한 피험자에서 QRS 간격과 같은 심전도(ECG) 매개변수에 대한 BMS-986202의 효과(파트 A, B, C, D)
기간: 약 3개월
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Q파 시작부터 S파 종료까지의 간격(QRS 간격)
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약 3개월
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모든 민족 배경의 건강한 피험자에서 QTc 간격과 같은 심전도(ECG) 매개변수에 대한 BMS-986202의 효과(파트 A, B, C, D)
기간: 약 3개월
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Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 간격(QT 간격). 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc 간격) |
약 3개월
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중등도 내지 중증 건선 환자에서 BMS-986202의 다중 경구 투여의 안전성(파트 E)
기간: 약 3개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단 또는 사망으로 이어지는 AE, 임상에서 현저한 이상 발생 횟수를 기준으로 중등도 내지 중증 건선(파트 E) 대상자에서 BMS-986202의 다중 경구 투여의 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사
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약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .