Studie bezpečnosti BMS-986202 u zdravých subjektů a pro léčbu psoriázy
2. srpna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986202 u zdravých subjektů a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické účinnosti BMS-986202 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-986202 bezpečný a účinný při léčbě autoimunitních onemocnění, jako je psoriáza.
BMS-986202, který se v preklinických studiích ukázal jako slibný pro inhibici autoimunitních stavů, jako je psoriáza.
Tato studie bude poprvé, kdy bude tento lék podáván lidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské účastníky
- 18 až 50 let (část A-D)
- 18 až 70 let (část E)
- Diagnostikována plaková psoriáza (část E)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli nedávné infekce
- Účastníci s nízkým krevním tlakem
- Účastníci s jakýmikoli srdečními problémy
- Účastníci s rakovinou
- Účastníci s jakýmkoli jiným závažným zdravotním onemocněním
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka
BMS-986202 nebo Placebo specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
|
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka
BMS-986202 nebo Placebo + rekombinantní interferon alfa-2a specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
|
Experimentální: Část C: Vícenásobná vzestupná dávka – japonský sestup
BMS-986202 nebo Placebo specifikovanou dávku ve stanovené dny u pacientů japonského původu
|
|
|
Experimentální: Část D: Relativní biologická dostupnost
BMS-986202 (tekuté) nebo BMS-986202 (kapsle) + famotidin specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
|
Experimentální: Část E: Důkaz mechanismu
BMS-986202 nebo Placebo + Ustekinumab specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost jednorázové perorální dávky BMS-986202 na základě počtu výskytu AE, SAE, AE vedoucích k přerušení nebo smrti, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Bezpečnost vícenásobné perorální dávky BMS-986202 na základě počtu výskytu AE, SAE, AE vedoucích k přerušení nebo smrti, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek BMS-986202 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je srdeční frekvence u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
|
Účinek BMS-986202 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je PR interval u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Interval od začátku P vlny do začátku QRS komplexu (PR interval)
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Účinek BMS-986202 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je QRS interval u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Interval od začátku vlny Q do konce vlny S (interval QRS)
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Vliv BMS-986202 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je QTc interval u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Interval od začátku vlny Q do konce vlny T (interval QT). QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc interval) |
Přibližně 3 měsíce
|
|
Bezpečnost vícenásobných perorálních dávek BMS-986202 u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou (část E)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Bezpečnost vícenásobných perorálních dávek BMS-986202 u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou (část E) na základě počtu výskytu nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby nebo úmrtí, výrazné abnormality v klinické praxi laboratorní testy, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrie a fyzikální vyšetření
|
Přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Famotidin
- Ustekinumab
Další identifikační čísla studie
- IM016-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .