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Sicherheitsstudie zu BMS-986202 bei gesunden Probanden und zur Behandlung von Psoriasis

2. August 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986202 bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Wirksamkeit von BMS-986202 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986202 bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis sicher und wirksam ist. BMS-986202, das sich in präklinischen Studien zur Hemmung von Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis als vielversprechend erwiesen hat. Diese Studie wird das erste Mal sein, dass dieses Medikament Menschen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer
  • 18 bis 50 Jahre (Teile A-D)
  • 18 bis 70 Jahre (Teil E)
  • Plaque-Psoriasis diagnostiziert (Teil E)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kürzlich Infektionen hatten
  • Teilnehmer mit niedrigem Blutdruck
  • Teilnehmer mit Herzproblemen
  • Teilnehmer mit Krebs
  • Teilnehmer mit anderen schweren medizinischen Erkrankungen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einzelne aufsteigende Dosis
BMS-986202 oder Placebo angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986202
Experimental: Teil B: Mehrfache aufsteigende Dosis
BMS-986202 oder Placebo + rekombinantes Interferon alpha-2a festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Interferon alpha-2a rekombinant
Arzneimittel: BMS-986202
Experimental: Teil C: Multiple Ascending Dose – japanischer Abstieg
BMS-986202 oder Placebo festgelegte Dosis an festgelegten Tagen bei Patienten japanischer Abstammung
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986202
Experimental: Teil D: Relative Bioverfügbarkeit
BMS-986202 (Flüssigkeit) oder BMS-986202 (Kapsel) + Famotidin angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Famotidin
Arzneimittel: BMS-986202
Experimental: Teil E: Nachweis des Mechanismus
BMS-986202 oder Placebo + Ustekinumab festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Ustekinumab
Arzneimittel: BMS-986202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit einer oralen Einzeldosis von BMS-986202 basierend auf der Anzahl der Inzidenzen von UEs, SUEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, deutliche Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Sicherheit einer oralen Mehrfachdosis von BMS-986202 basierend auf der Anzahl der UE-Inzidenzen, SUEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, deutliche Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Bereich
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von BMS-986202 auf elektrokardiographische (EKG) Parameter wie Herzfrequenz bei gesunden Probanden jeglicher ethnischer Herkunft (Teile A, B, C, D)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Wirkung von BMS-986202 auf elektrokardiographische (EKG) Parameter wie das PR-Intervall bei gesunden Probanden jeglicher ethnischer Herkunft (Teile A, B, C, D)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Das Intervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (PR-Intervall)
Ungefähr 3 Monate
Wirkung von BMS-986202 auf elektrokardiographische (EKG) Parameter wie das QRS-Intervall bei gesunden Probanden jeglicher ethnischer Herkunft (Teile A, B, C, D)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Das Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle (QRS-Intervall)
Ungefähr 3 Monate
Wirkung von BMS-986202 auf elektrokardiographische (EKG) Parameter wie das QTc-Intervall bei gesunden Probanden jeglicher ethnischer Herkunft (Teile A, B, C, D)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate

Das Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle (QT-Intervall).

Das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTc-Intervall)
Ungefähr 3 Monate
Sicherheit von oralen Mehrfachdosen von BMS-986202 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Teil E)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Sicherheit von oralen Mehrfachdosen von BMS-986202 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Teil E) basierend auf der Anzahl des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, deutliche Anomalien in klinischen Studien Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperliche Untersuchungen
Ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM016-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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