Estudio de seguridad de BMS-986202 en sujetos sanos y para tratar la psoriasis
2 de agosto de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BMS-986202 en sujetos sanos y para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia clínica de BMS-986202 en sujetos con psoriasis de moderada a grave
El propósito de este estudio es establecer si BMS-986202 es seguro y eficaz en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la psoriasis.
BMS-986202, que se ha mostrado prometedor en estudios preclínicos para inhibir enfermedades autoinmunes como la psoriasis.
Este estudio será la primera vez que este medicamento se administre a humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3004
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos
- 18 a 50 años de edad (Partes A-D)
- 18 a 70 años de edad (Parte E)
- Diagnosticado con psoriasis en placas (Parte E)
Criterio de exclusión:
- Participantes que tuvieron infecciones recientes
- Participantes con presión arterial baja
- Participantes con cualquier problema relacionado con el corazón
- Participantes con cáncer
- Participantes con cualquier otra enfermedad médica importante
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Dosis única ascendente
BMS-986202 o dosis especificada de placebo en días especificados
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Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple
BMS-986202 o Placebo + Interferón alfa-2a recombinante dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte C: Dosis Ascendente Múltiple: ascendencia japonesa
BMS-986202 o dosis especificada de placebo en días especificados en pacientes de ascendencia japonesa
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Experimental: Parte D: biodisponibilidad relativa
BMS-986202 (líquido) o BMS-986202 (cápsula) + dosis especificada de famotidina en días especificados
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Experimental: Parte E: Prueba del mecanismo
BMS-986202 o Placebo + Ustekinumab dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de una dosis oral única de BMS-986202 se basa en el número de incidencias de EA, SAE, EA que conducen a la interrupción o la muerte, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Seguridad de una dosis oral múltiple de BMS-986202 basada en el número de incidencia de AE, SAE, AE que conducen a la interrupción o muerte, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el área de la psoriasis
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Puntuación del índice de gravedad (PASI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
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4 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de BMS-986202 en parámetros electrocardiográficos (ECG) como la frecuencia cardíaca en sujetos sanos de cualquier origen étnico (Partes A, B, C, D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Efecto de BMS-986202 en parámetros electrocardiográficos (ECG) como el intervalo PR en sujetos sanos de cualquier origen étnico (Partes A, B, C, D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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El intervalo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS (intervalo PR)
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Aproximadamente 3 meses
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Efecto de BMS-986202 en parámetros electrocardiográficos (ECG) como el intervalo QRS en sujetos sanos de cualquier origen étnico (Partes A, B, C, D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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El intervalo desde el comienzo de la onda Q y el final de la onda S (intervalo QRS)
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Aproximadamente 3 meses
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Efecto de BMS-986202 en parámetros electrocardiográficos (ECG) como el intervalo QTc en sujetos sanos de cualquier origen étnico (Partes A, B, C, D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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El intervalo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T (intervalo QT). El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (intervalo QTc) |
Aproximadamente 3 meses
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Seguridad de múltiples dosis orales de BMS-986202 en sujetos con psoriasis de moderada a grave (Parte E)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Seguridad de dosis orales múltiples de BMS-986202 en sujetos con psoriasis de moderada a grave (Parte E) en función del número de incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), EA que conducen a la interrupción o la muerte, anomalías marcadas en la clínica pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Famotidina
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- IM016-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .