Sikkerhetsstudie av BMS-986202 i friske personer og for å behandle psoriasis
2. august 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986202 hos friske personer og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske effekten BMS-986202 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis
Hensikten med denne studien er å fastslå om BMS-986202 er trygg og effektiv ved behandling av autoimmune sykdommer som psoriasis.
BMS-986202 som har vist noe lovende i prekliniske studier for å hemme autoimmune tilstander som psoriasis.
Denne studien vil være første gang dette stoffet gis til mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere
- 18 til 50 år (Del A-D)
- 18 til 70 år (del E)
- Diagnostisert med plakkpsoriasis (del E)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har nylig hatt infeksjoner
- Deltakere med lavt blodtrykk
- Deltakere med hjerterelaterte problemer
- Deltakere med kreft
- Deltakere med annen alvorlig medisinsk sykdom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose
BMS-986202 eller placebo spesifisert dose på angitte dager
|
|
|
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose
BMS-986202 eller Placebo + Interferon alfa-2a rekombinant spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
|
Eksperimentell: Del C: Multippel stigende dose-japansk nedstigning
BMS-986202 eller Placebo spesifisert dose på spesifiserte dager hos pasienter av japansk avstamning
|
|
|
Eksperimentell: Del D: Relativ biotilgjengelighet
BMS-986202 (væske) eller BMS-986202 (kapsel) + Famotidin spesifisert dose på angitte dager
|
|
|
Eksperimentell: Del E: Bevis for mekanisme
BMS-986202 eller Placebo + Ustekinumab spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for en enkelt oral dose av BMS-986202 basert på antall forekomster av AE, SAE, AE som fører til seponering eller død, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Sikkerheten til en multippel oral dose av BMS-986202 basert på antall forekomster av AE, SAE, AE som fører til seponering eller død, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring fra baseline i psoriasisområdet
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Alvorlighetsindeks (PASI) poengsum
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametere som hjertefrekvens hos friske personer med en hvilken som helst etnisk bakgrunn (del A, B, C, D)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Effekt av BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametere som PR-intervall hos friske personer med en hvilken som helst etnisk bakgrunn (del A, B, C, D)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Intervallet fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset (PR-intervall)
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Effekt av BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametere som QRS-intervall hos friske personer med en hvilken som helst etnisk bakgrunn (del A, B, C, D)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Intervallet fra begynnelsen av Q-bølgen og slutten av S-bølgen (QRS-intervall)
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Effekt av BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametere som QTc-intervall hos friske forsøkspersoner uansett etnisk bakgrunn (del A, B, C, D)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Intervallet fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen (QT-intervall). QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervall) |
Omtrent 3 måneder
|
|
Sikkerhet ved flere orale doser av BMS-986202 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis (del E)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Sikkerhet for flere orale doser av BMS-986202 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis (del E) basert på antall forekomster av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering eller død, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
|
Omtrent 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Famotidin
- Ustekinumab
Andre studie-ID-numre
- IM016-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .