Badanie bezpieczeństwa BMS-986202 u zdrowych osób i w leczeniu łuszczycy
2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986202 u zdrowych osób oraz w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności klinicznej BMS-986202 u osób z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-986202 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak łuszczyca.
BMS-986202, który w badaniach przedklinicznych okazał się obiecujący w hamowaniu chorób autoimmunologicznych, takich jak łuszczyca.
To badanie będzie pierwszym, w którym ten lek zostanie podany ludziom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
357
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
- od 18 do 50 lat (części A-D)
- Wiek od 18 do 70 lat (Część E)
- Zdiagnozowano łuszczycę plackowatą (część E)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mieli niedawne infekcje
- Uczestnicy z niskim ciśnieniem krwi
- Uczestnicy z problemami z sercem
- Uczestnicy chorzy na raka
- Uczestnicy z jakąkolwiek inną poważną chorobą medyczną
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca
BMS-986202 lub placebo w określonej dawce w określone dni
|
|
|
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca
BMS-986202 lub Placebo + Rekombinowany interferon alfa-2a określona dawka w określone dni
|
|
|
Eksperymentalny: Część C: Wielokrotna rosnąca dawka - pochodzenie japońskie
BMS-986202 lub placebo w określonej dawce w określone dni u pacjentów pochodzenia japońskiego
|
|
|
Eksperymentalny: Część D: Względna dostępność biologiczna
BMS-986202 (Płyn) lub BMS-986202 (Kapsułka) + Famotydyna określona dawka w określone dni
|
|
|
Eksperymentalny: Część E: Dowód mechanizmu
BMS-986202 lub Placebo + Ustekinumab w określonej dawce w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo pojedynczej doustnej dawki BMS-986202 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu, wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Bezpieczeństwo wielokrotnej dawki doustnej BMS-986202 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu, wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze łuszczycy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wynik wskaźnika ciężkości (PASI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ BMS-986202 na parametry elektrokardiograficzne (EKG), takie jak częstość akcji serca u zdrowych osób o dowolnym pochodzeniu etnicznym (części A, B, C, D)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Około 3 miesiące
|
|
|
Wpływ BMS-986202 na parametry elektrokardiograficzne (EKG), takie jak odstęp PR u zdrowych osób o dowolnym pochodzeniu etnicznym (części A, B, C, D)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Odstęp od początku załamka P do początku zespołu QRS (odstęp PR)
|
Około 3 miesiące
|
|
Wpływ BMS-986202 na parametry elektrokardiograficzne (EKG), takie jak odstęp QRS u zdrowych osób o dowolnym pochodzeniu etnicznym (Części A, B, C, D)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Odstęp od początku załamka Q do końca załamka S (odstęp QRS)
|
Około 3 miesiące
|
|
Wpływ BMS-986202 na parametry elektrokardiograficzne (EKG), takie jak odstęp QTc u zdrowych osób o dowolnym pochodzeniu etnicznym (części A, B, C, D)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Odstęp od początku załamka Q do końca załamka T (odstęp QT). Odstęp QT skorygowany o tętno (odstęp QTc) |
Około 3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo wielokrotnych dawek doustnych BMS-986202 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Część E)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo wielokrotnych dawek doustnych BMS-986202 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Część E) w oparciu o liczbę zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), AE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu, znacznych nieprawidłowości w badaniach klinicznych badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, EKG, telemetria i badania fizykalne
|
Około 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Famotydyna
- Ustekinumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM016-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .