Studio sulla sicurezza di BMS-986202 in soggetti sani e per il trattamento della psoriasi
2 agosto 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986202 in soggetti sani e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia clinica di BMS-986202 in soggetti con psoriasi da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è stabilire se BMS-986202 sia sicuro ed efficace nel trattamento di malattie autoimmuni come la psoriasi.
BMS-986202 che ha mostrato qualche promessa negli studi preclinici per l'inibizione di condizioni autoimmuni come la psoriasi.
Questo studio sarà la prima volta che questo farmaco viene somministrato agli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
357
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3004
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani
- da 18 a 50 anni (Parti A-D)
- dai 18 ai 70 anni (Parte E)
- Diagnosi di psoriasi a placche (Parte E)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno avuto infezioni recenti
- Partecipanti con bassa pressione sanguigna
- Partecipanti con problemi cardiaci
- Partecipanti con cancro
- Partecipanti con qualsiasi altra grave malattia medica
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Dose Ascendente Singola
BMS-986202 o dose specifica di placebo in giorni specifici
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Sperimentale: Parte B: Dose crescente multipla
BMS-986202 o Placebo + Interferone alfa-2a ricombinante dose specificata in giorni specificati
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Sperimentale: Parte C: Dose ascendente multipla-discendenza giapponese
BMS-986202 o dose specifica di placebo in giorni specifici in pazienti di origine giapponese
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Sperimentale: Parte D: biodisponibilità relativa
BMS-986202 (liquido) o BMS-986202 (capsula) + dose specifica di famotidina in giorni specifici
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Sperimentale: Parte E: Prova del meccanismo
BMS-986202 o Placebo + Ustekinumab dose specificata in giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza di una singola dose orale di BMS-986202 in base al numero di incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte, anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Sicurezza di una dose orale multipla di BMS-986202 in base al numero di incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte, anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'area della psoriasi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio dell'indice di gravità (PASI).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di BMS-986202 sui parametri elettrocardiografici (ECG) come la frequenza cardiaca in soggetti sani di qualsiasi origine etnica (Parti A, B, C, D)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Circa 3 mesi
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Effetto di BMS-986202 sui parametri elettrocardiografici (ECG) come l'intervallo PR in soggetti sani di qualsiasi origine etnica (Parti A, B, C, D)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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L'intervallo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS (intervallo PR)
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Circa 3 mesi
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Effetto di BMS-986202 sui parametri elettrocardiografici (ECG) come l'intervallo QRS in soggetti sani di qualsiasi origine etnica (Parti A, B, C, D)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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L'intervallo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda S (intervallo QRS)
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Circa 3 mesi
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Effetto di BMS-986202 sui parametri elettrocardiografici (ECG) come l'intervallo QTc in soggetti sani di qualsiasi origine etnica (Parti A, B, C, D)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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L'intervallo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T (intervallo QT). L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) |
Circa 3 mesi
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Sicurezza di dosi orali multiple di BMS-986202 in soggetti con psoriasi da moderata a grave (Parte E)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Sicurezza di dosi orali multiple di BMS-986202 in soggetti con psoriasi da moderata a grave (Parte E) in base al numero di incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte, marcate anomalie nella test di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
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Circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
- Famotidina
- Ustekinumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM016-006
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