Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van BMS-986202 bij gezonde proefpersonen en voor de behandeling van psoriasis

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986202 bij gezonde proefpersonen te evalueren en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische werkzaamheid van BMS-986202 bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis

Het doel van deze studie is om vast te stellen of BMS-986202 veilig en effectief is bij de behandeling van auto-immuunziekten zoals psoriasis. BMS-986202, dat in preklinische studies enige belofte heeft getoond voor het remmen van auto-immuunziekten zoals psoriasis. Deze studie zal de eerste keer zijn dat dit medicijn aan mensen wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
  • 18 tot 50 jaar (delen A-D)
  • 18 tot 70 jaar (Deel E)
  • Gediagnosticeerd met plaque psoriasis (deel E)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die recente infecties hadden
  • Deelnemers met lage bloeddruk
  • Deelnemers met hartproblemen
  • Deelnemers met kanker
  • Deelnemers met een andere ernstige medische aandoening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Enkele oplopende dosis
BMS-986202 of Placebo gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986202
Experimenteel: Deel B: Meerdere oplopende doses
BMS-986202 of Placebo + Interferon alfa-2a recombinant gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Interferon alfa-2a recombinant
Geneesmiddel: BMS-986202
Experimenteel: Deel C: Multiple Ascending Dose - Japanse afkomst
BMS-986202 of Placebo gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen bij patiënten van Japanse afkomst
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986202
Experimenteel: Deel D: Relatieve biologische beschikbaarheid
BMS-986202 (vloeistof) of BMS-986202 (capsule) + Famotidine gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Famotidine
Geneesmiddel: BMS-986202
Experimenteel: Deel E: Bewijs van mechanisme
BMS-986202 of Placebo + Ustekinumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Ustekinumab
Geneesmiddel: BMS-986202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van een enkelvoudige orale dosis BMS-986202 op basis van het aantal incidentie van AE's, SAE's, AE's die leiden tot stopzetting of overlijden, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na start van de behandeling
4 weken na start van de behandeling
Veiligheid van een meervoudige orale dosis van BMS-986202 op basis van het aantal gevallen van AE, SAE's, AE's die leiden tot stopzetting of overlijden, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na start van de behandeling
4 weken na start van de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het psoriasisgebied
Tijdsspanne: 4 weken na start van de behandeling
4 weken na start van de behandeling
Ernstindex (PASI) score
Tijdsspanne: 4 weken na start van de behandeling
4 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van BMS-986202 op elektrocardiografische (ECG) parameters zoals hartslag bij gezonde proefpersonen van elke etnische achtergrond (delen A, B, C, D)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden
Effect van BMS-986202 op elektrocardiografische (ECG) parameters zoals PR-interval bij gezonde proefpersonen van elke etnische achtergrond (delen A, B, C, D)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Het interval vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex (PR-interval)
Ongeveer 3 maanden
Effect van BMS-986202 op elektrocardiografische (ECG) parameters zoals QRS-interval bij gezonde proefpersonen van elke etnische achtergrond (delen A, B, C, D)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Het interval vanaf het begin van de Q-golf en het einde van de S-golf (QRS-interval)
Ongeveer 3 maanden
Effect van BMS-986202 op elektrocardiografische (ECG) parameters zoals het QTc-interval bij gezonde proefpersonen van elke etnische achtergrond (delen A, B, C, D)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden

Het interval vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf (QT-interval).

Het voor hartslag gecorrigeerde QT-interval (QTc-interval)
Ongeveer 3 maanden
Veiligheid van meerdere orale doses van BMS-986202 bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis (Deel E)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Veiligheid van meervoudige orale doses van BMS-986202 bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis (deel E) op basis van het aantal incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting of overlijden, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM016-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren