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Étude d'innocuité du BMS-986202 chez des sujets sains et pour traiter le psoriasis

2 août 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986202 chez des sujets sains et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité clinique de BMS-986202 chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère

Le but de cette étude est d'établir si le BMS-986202 est sûr et efficace pour traiter les maladies auto-immunes telles que le psoriasis. BMS-986202 qui s'est révélé prometteur dans des études précliniques pour inhiber des maladies auto-immunes telles que le psoriasis. Cette étude sera la première fois que ce médicament est administré à l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé
  • 18 à 50 ans (Parties A-D)
  • 18 à 70 ans (Partie E)
  • Diagnostic de psoriasis en plaques (Partie E)

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant eu des infections récentes
  • Participants souffrant d'hypotension artérielle
  • Participants ayant des problèmes cardiaques
  • Participants atteints de cancer
  • Participants avec toute autre maladie médicale majeure

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : dose unique croissante
BMS-986202 ou Placebo dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Placebo
Médicament: BMS-986202
Expérimental: Partie B : dose croissante multiple
BMS-986202 ou Placebo + Interféron alpha-2a recombinant dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Placebo
Médicament: Interféron alpha-2a recombinant
Médicament: BMS-986202
Expérimental: Partie C : Dose ascendante multiple - Ascendance japonaise
BMS-986202 ou dose de placebo spécifiée à des jours spécifiés chez les patients d'origine japonaise
Médicament: Placebo
Médicament: BMS-986202
Expérimental: Partie D : Biodisponibilité relative
BMS-986202 (liquide) ou BMS-986202 (capsule) + Famotidine dose spécifiée aux jours spécifiés
Médicament: Famotidine
Médicament: BMS-986202
Expérimental: Partie E : Preuve du mécanisme
BMS-986202 ou Placebo + Ustekinumab dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Placebo
Médicament: Ustekinumab
Médicament: BMS-986202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité d'une dose orale unique de BMS-986202 basée sur le nombre d'incidence d'EI, d'EIG, d'EI entraînant l'arrêt ou le décès, les anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: 4 semaines après le début du traitement
4 semaines après le début du traitement
Sécurité d'une dose orale multiple de BMS-986202 basée sur le nombre d'incidences d'EI, d'EIG, d'EI entraînant l'arrêt ou le décès, les anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: 4 semaines après le début du traitement
4 semaines après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone du psoriasis
Délai: 4 semaines après le début du traitement
4 semaines après le début du traitement
Score de l'indice de gravité (PASI)
Délai: 4 semaines après le début du traitement
4 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du BMS-986202 sur les paramètres électrocardiographiques (ECG) tels que la fréquence cardiaque chez des sujets sains de toute origine ethnique (Parties A, B, C, D)
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois
Effet du BMS-986202 sur les paramètres électrocardiographiques (ECG) tels que l'intervalle PR chez des sujets sains de toute origine ethnique (Parties A, B, C, D)
Délai: Environ 3 mois
L'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS (intervalle PR)
Environ 3 mois
Effet du BMS-986202 sur les paramètres électrocardiographiques (ECG) tels que l'intervalle QRS chez des sujets sains de toute origine ethnique (Parties A, B, C, D)
Délai: Environ 3 mois
L'intervalle entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde S (intervalle QRS)
Environ 3 mois
Effet du BMS-986202 sur les paramètres électrocardiographiques (ECG) tels que l'intervalle QTc chez des sujets sains de toute origine ethnique (Parties A, B, C, D)
Délai: Environ 3 mois

L'intervalle entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T (intervalle QT).

L'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (intervalle QTc)
Environ 3 mois
Sécurité de doses orales multiples de BMS-986202 chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère (Partie E)
Délai: Environ 3 mois
Innocuité de doses orales multiples de BMS-986202 chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère (Partie E) basée sur le nombre d'incidence d'effets indésirables (EI), d'effets indésirables graves (EIG), d'EI entraînant l'arrêt ou le décès, d'anomalies marquées au niveau clinique tests de laboratoire, mesures des signes vitaux, ECG, télémétrie et examens physiques
Environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM016-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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