BMS-986202:n turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä ja psoriaasin hoidossa
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986202:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä sekä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi BMS-986202 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986202 turvallinen ja tehokas autoimmuunisairauksien, kuten psoriaasin, hoidossa.
BMS-986202, joka on osoittanut lupaavia prekliinisissä tutkimuksissa autoimmuunisairauksien, kuten psoriaasin, estämiseksi.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tätä lääkettä annetaan ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset osallistujat
- 18-50-vuotiaat (osat A-D)
- 18-70-vuotiaat (osa E)
- Diagnosoitu plakkipsoriaasi (osa E)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli äskettäin infektioita
- Osallistujat, joilla on matala verenpaine
- Osallistujat, joilla on sydänongelmia
- Osallistujat, joilla on syöpä
- Osallistujat, joilla on jokin muu vakava sairaus
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Yksittäinen nouseva annos
BMS-986202 tai plasebo määritetty annos tiettyinä päivinä
|
|
|
Kokeellinen: Osa B: Monikertainen nouseva annos
BMS-986202 tai lumelääke + interferoni alfa-2a rekombinantti määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
|
Kokeellinen: Osa C: Multiple Ascending Dose - Japanilainen laskeutuminen
BMS-986202 tai lumelääke määritellyn annoksen tiettyinä päivinä japanilaista syntyperää oleville potilaille
|
|
|
Kokeellinen: Osa D: Suhteellinen hyötyosuus
BMS-986202 (neste) tai BMS-986202 (kapseli) + famotidiinin määritetty annos tiettyinä päivinä
|
|
|
Kokeellinen: Osa E: Todistus mekanismista
BMS-986202 tai lumelääke + ustekinumabi määritetty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986202:n kerta-annoksen turvallisuus perustuu AE-tapausten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtavien AE-tapahtumien määrään, merkittäviin poikkeavuuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:issä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BMS-986202:n usean suun kautta otetun annoksen turvallisuus perustuu AE-tapausten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtavien AE-tapahtumien määrään, merkittäviin poikkeavuuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:issä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta psoriaasin alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vakavuusindeksin (PASI) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-986202:n vaikutus EKG-parametreihin, kuten sykeen, terveillä koehenkilöillä mistä tahansa etnisestä taustasta (osat A, B, C, D)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta
|
|
|
BMS-986202:n vaikutus EKG-parametreihin, kuten PR-väliin, terveillä koehenkilöillä, joilla on etninen tausta (osat A, B, C, D)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun (PR-väli)
|
Noin 3 kuukautta
|
|
BMS-986202:n vaikutus EKG-parametreihin, kuten QRS-väliin, terveillä koehenkilöillä, joilla on etninen tausta (osat A, B, C, D)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Aikaväli Q-aallon alusta ja S-aallon lopusta (QRS-väli)
|
Noin 3 kuukautta
|
|
BMS-986202:n vaikutus EKG-parametreihin, kuten QTc-väliin, terveillä koehenkilöillä, joilla on etninen tausta (osat A, B, C, D)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Aikaväli Q-aallon alusta T-aallon loppuun (QT-väli). QT-aika korjattu sykkeen mukaan (QTc-aika) |
Noin 3 kuukautta
|
|
Useiden suun kautta otettavien BMS-986202-annosten turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (osa E)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
BMS-986202:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (osa E), joka perustuu haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten, kliinisen kliinisen poikkeavuuksien määrään. laboratoriokokeet, elintoimintojen mittaukset, EKG:t, telemetria ja fyysiset tutkimukset
|
Noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Famotidiini
- Ustekinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM016-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .