Estudo de segurança do BMS-986202 em indivíduos saudáveis e para tratar a psoríase
2 de agosto de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-986202 em indivíduos saudáveis e para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia clínica de BMS-986202 em indivíduos com psoríase moderada a grave
O objetivo deste estudo é estabelecer se o BMS-986202 é seguro e eficaz no tratamento de doenças autoimunes, como a psoríase.
BMS-986202, que mostrou alguma promessa em estudos pré-clínicos para inibir condições autoimunes, como psoríase.
Este estudo será a primeira vez que esta droga é administrada a seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3004
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos saudáveis
- 18 a 50 anos de idade (Partes A-D)
- 18 a 70 anos de idade (Parte E)
- Diagnosticado com psoríase em placas (Parte E)
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram infecções recentes
- Participantes com pressão arterial baixa
- Participantes com quaisquer problemas relacionados ao coração
- Participantes com câncer
- Participantes com qualquer outra doença médica importante
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Dose Ascendente Única
Dose especificada BMS-986202 ou Placebo em dias especificados
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Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla
BMS-986202 ou Placebo + Interferon alfa-2a recombinante dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte C: Múltipla Dose Ascendente - Descendência Japonesa
Dose especificada BMS-986202 ou Placebo em dias especificados em pacientes descendentes de japoneses
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Experimental: Parte D: Biodisponibilidade Relativa
BMS-986202 (líquido) ou BMS-986202 (cápsula) + dose especificada de famotidina em dias especificados
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Experimental: Parte E: Prova do Mecanismo
Dose especificada BMS-986202 ou Placebo + Ustequinumabe em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de uma dose oral única de BMS-986202 com base no número de incidência de EAs, EASs, EAs que levam à descontinuação ou morte, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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4 semanas após o início do tratamento
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Segurança de uma dose oral múltipla de BMS-986202 com base no número de incidência de EAs, EASs, EAs que levam à descontinuação ou morte, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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4 semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na área da psoríase
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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4 semanas após o início do tratamento
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Pontuação do índice de gravidade (PASI)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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4 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de BMS-986202 em parâmetros eletrocardiográficos (ECG), como frequência cardíaca em indivíduos saudáveis de qualquer origem étnica (Partes A, B, C, D)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Efeito de BMS-986202 em parâmetros eletrocardiográficos (ECG), como intervalo PR em indivíduos saudáveis de qualquer origem étnica (Partes A, B, C, D)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O intervalo desde o início da onda P até o início do complexo QRS (intervalo PR)
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Aproximadamente 3 meses
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Efeito de BMS-986202 em parâmetros eletrocardiográficos (ECG), como intervalo QRS em indivíduos saudáveis de qualquer origem étnica (Partes A, B, C, D)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O intervalo entre o início da onda Q e o final da onda S (intervalo QRS)
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Aproximadamente 3 meses
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Efeito de BMS-986202 em parâmetros eletrocardiográficos (ECG), como intervalo QTc em indivíduos saudáveis de qualquer origem étnica (Partes A, B, C, D)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O intervalo desde o início da onda Q até o final da onda T (intervalo QT). O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (intervalo QTc) |
Aproximadamente 3 meses
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Segurança de doses orais múltiplas de BMS-986202 em indivíduos com psoríase moderada a grave (Parte E)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Segurança de múltiplas doses orais de BMS-986202 em indivíduos com psoríase moderada a grave (Parte E) com base no número de incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs levando à descontinuação ou morte, anormalidades marcantes em clínica exames laboratoriais, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Famotidina
- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- IM016-006
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