Исследование безопасности BMS-986202 у здоровых людей и при лечении псориаза
2 августа 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986202 у здоровых субъектов, а также для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности BMS-986202 у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом
Цель этого исследования — установить, является ли BMS-986202 безопасным и эффективным при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как псориаз.
BMS-986202, который показал некоторые перспективы в доклинических исследованиях для подавления аутоиммунных состояний, таких как псориаз.
Это исследование будет первым, когда этот препарат будет дан людям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола
- От 18 до 50 лет (части A-D)
- от 18 до 70 лет (часть E)
- Диагноз бляшечного псориаза (часть E)
Критерий исключения:
- Участники, недавно перенесшие инфекцию
- Участники с низким кровяным давлением
- Участники с любыми проблемами, связанными с сердцем
- Участники с раком
- Участники с любым другим серьезным заболеванием
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Единичная возрастающая доза
BMS-986202 или указанная доза плацебо в указанные дни
|
|
|
Экспериментальный: Часть B: Многократная восходящая доза
BMS-986202 или плацебо + рекомбинантный интерферон альфа-2а в указанной дозе в указанные дни
|
|
|
Экспериментальный: Часть C: Многократная восходящая доза - японское происхождение
BMS-986202 или указанная доза плацебо в определенные дни у пациентов японского происхождения
|
|
|
Экспериментальный: Часть D: относительная биодоступность
BMS-986202 (жидкость) или BMS-986202 (капсула) + указанная доза фамотидина в указанные дни
|
|
|
Экспериментальный: Часть E: Доказательство механизма
BMS-986202 или плацебо + устекинумаб в указанной дозе в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность однократной пероральной дозы BMS-986202 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, НЯ, приведших к прекращению лечения или смерти, выраженных отклонениях в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Безопасность многократных пероральных доз BMS-986202 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, НЯ, ведущих к прекращению лечения или смерти, выраженных отклонениях в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области псориаза
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Оценка индекса серьезности (PASI)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние BMS-986202 на электрокардиографические (ЭКГ) параметры, такие как частота сердечных сокращений, у здоровых людей любого этнического происхождения (части A, B, C, D)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Влияние BMS-986202 на электрокардиографические (ЭКГ) параметры, такие как интервал PR, у здоровых людей любого этнического происхождения (части A, B, C, D)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Интервал от начала зубца P до начала комплекса QRS (интервал PR)
|
Примерно 3 месяца
|
|
Влияние BMS-986202 на электрокардиографические (ЭКГ) параметры, такие как интервал QRS, у здоровых людей любого этнического происхождения (части A, B, C, D)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Интервал от начала зубца Q до конца зубца S (интервал QRS)
|
Примерно 3 месяца
|
|
Влияние BMS-986202 на электрокардиографические (ЭКГ) параметры, такие как интервал QTc, у здоровых людей любого этнического происхождения (части A, B, C, D)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Интервал от начала зубца Q до конца зубца Т (интервал QT). Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (интервал QTc) |
Примерно 3 месяца
|
|
Безопасность многократных пероральных доз BMS-986202 у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом (часть E)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Безопасность многократных пероральных доз BMS-986202 у субъектов с псориазом от умеренной до тяжелой степени (Часть E) основана на количестве случаев нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), НЯ, ведущих к прекращению лечения или смерти, выраженных отклонениях в клинической картине. лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрия и физические осмотры
|
Примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон альфа-2
- Фамотидин
- Устекинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IM016-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .