Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BMS-986202 hos raske personer og til behandling af psoriasis

2. august 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986202 hos raske forsøgspersoner og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske effektivitet BMS-986202 hos personer med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om BMS-986202 er sikker og effektiv til behandling af autoimmune sygdomme såsom psoriasis. BMS-986202, som har vist noget lovende i prækliniske undersøgelser for hæmning af autoimmune tilstande såsom psoriasis. Denne undersøgelse vil være første gang, dette lægemiddel gives til mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige deltagere
  • 18 til 50 år (del A-D)
  • 18 til 70 år (del E)
  • Diagnosticeret med plaque psoriasis (del E)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft nylige infektioner
  • Deltagere med lavt blodtryk
  • Deltagere med eventuelle hjerterelaterede problemer
  • Deltagere med kræft
  • Deltagere med enhver anden større medicinsk sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis
BMS-986202 eller placebo specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986202
Eksperimentel: Del B: Multipel stigende dosis
BMS-986202 eller Placebo + Interferon alpha-2a rekombinant specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Medicin: Interferon alpha-2a rekombinant
Medicin: BMS-986202
Eksperimentel: Del C: Multiple Ascending Dose-japansk afstamning
BMS-986202 eller placebo specificeret dosis på specificerede dage hos patienter af japansk afstamning
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986202
Eksperimentel: Del D: Relativ biotilgængelighed
BMS-986202 (flydende) eller BMS-986202 (kapsel) + famotidin specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Famotidin
Medicin: BMS-986202
Eksperimentel: Del E: Bevis for mekanisme
BMS-986202 eller Placebo + Ustekinumab specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Medicin: Ustekinumab
Medicin: BMS-986202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved en enkelt oral dosis af BMS-986202 baseret på antallet af forekomst af AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart
Sikkerhed ved en multipel oral dosis af BMS-986202 baseret på antallet af forekomst af AE, SAE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i psoriasisområdet
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart
Sværhedsindeks (PASI) score
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom hjertefrekvens hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Effekt af BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom PR-interval hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Intervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset (PR-interval)
Cirka 3 måneder
Effekt af BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom QRS-interval hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Intervallet fra begyndelsen af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​S-bølgen (QRS-interval)
Cirka 3 måneder
Effekt af BMS-986202 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom QTc-interval hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder

Intervallet fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen (QT-interval).

QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval)
Cirka 3 måneder
Sikkerhed ved flere orale doser af BMS-986202 hos personer med moderat til svær psoriasis (del E)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Sikkerhed ved flere orale doser af BMS-986202 hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis (del E) baseret på antallet af forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM016-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner