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파킨슨병 환자의 수면장애에 대한 멜라토닌의 영향

2016년 5월 16일 업데이트: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

파킨슨병 환자의 수면 장애에 대한 멜라토닌의 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 임상 연구는 파킨슨병 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 증상인 수면 장애 증상에 대한 멜라토닌의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

선정 기준을 만족하고 배제 기준에 부적합하지 않은 환자를 선정한 후, 이중맹검법을 통해 환자에게 시험약 멜라토닌 또는 위약(할당비 1:1)을 4주 동안 1회 경구 복용하도록 지시한다. 매일, 자기 전에. 유효성 및 안전성 평가는 1차 베이스라인과 약물 투여 직후 4주간 진행한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특발성 파킨슨병 임상기준(영국 파킨슨병 뇌은행 기준)을 만족하는 환자
  2. 불면증, REM 수면 행동 장애, 과도한 주간 졸음(EDS) 등의 수면 장애를 호소하는 환자
  3. 진단 후 최소 6개월 이상 약물 치료를 받은 환자
  4. 55세 이상 남성 또는 여성 환자
  5. 임상시험의 내용을 이해하고 자발적으로 동의한 환자(70세 이상 고령자의 경우 피험자 및 법정대리인의 동의를 받아야 함)

제외 기준:

  1. 심각한 인지 장애, 행동 장애 또는 정신 질환이 있는 환자

  2. 심각한 내과적 질병을 가진 환자

    • 심한 신장애, 경련, 위궤양, 중등도 이상의 간질환을 동반한 환자
    • 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 환자
  3. 본 임상시험 등록 전 4주 이내에 임상시험 중인 다른 약물을 복용한 적이 있거나 임신 또는 수유 중인 환자
  4. 시험약 또는 성분 유사약물에 과민반응의 병력이 있거나 중금속 중독의 병력이 있는 자
  5. 리보트릴, 퀘티아핀, 렉사프로 등 수면에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌(Circadin®)
Melatonin(Circadin®)은 4주 동안 하루에 한 번 자기 전에 경구 복용합니다.
의약품: 멜라토닌(Circadin®)
다른 이름들:
  • 장기간 방출 멜라토닌 2mg
위약 비교기: 위약
위약 정제는 4주 동안 하루에 한 번 자기 전에 복용합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 변화
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RBDQ(렘수면 행동장애 선별검사 설문지)의 변이
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
PDSS(파킨슨병 수면 척도)의 변화
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
ESS(The Epworth Sleepiness Scale)의 변이
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)의 변형
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
H & Y Scale(Hoehn and Yahr Scale)의 변화
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
NMSS(Non-Motor Symptom assessment Scale)의 변이
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
PDQ-39의 변형(39항목 파킨슨병 설문지)
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CGI(Clinical Global Impression)의 변이
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
PGI(Patient Global Impression)의 변화
기간: 베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
베이스라인 및 4주간 약물 투여 직후
부작용이 있는 피험자 수
기간: 4주간의 약물 치료
4주간의 약물 치료
중대한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 4주간의 약물 치료
4주간의 약물 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • 수석 연구원: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • 수석 연구원: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • 수석 연구원: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • 수석 연구원: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Circadin-2015-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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