Efeito da melatonina nos distúrbios do sono em pacientes com doença de Parkinson
16 de maio de 2016 atualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Efeito da Melatonina nos Distúrbios do Sono em Pacientes com Doença de Parkinson: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo
Este estudo clínico é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos da melatonina nos sintomas de distúrbios do sono de pacientes com doença de Parkinson, sintomas que têm um impacto significativo na qualidade de vida desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de selecionar os pacientes que satisfizeram os critérios de inclusão e não foram desqualificados pelos critérios de exclusão, por meio de um procedimento duplo-cego, os pacientes são orientados a tomar oralmente o medicamento experimental melatonina ou um placebo (taxa de alocação 1:1) por 4 semanas, uma vez diariamente, antes de dormir.
A avaliação da eficácia e segurança é realizada na primeira linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios clínicos para doença de Parkinson idiopática (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
- Pacientes que se queixam de distúrbios do sono, como insônia, distúrbio comportamental do sono REM, sonolência diurna excessiva (EDS), etc.
- Pacientes que receberam tratamento medicamentoso por pelo menos 6 meses desde o diagnóstico
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 55 anos ou mais
- Pacientes que tenham dado consentimento voluntário após a compreensão do conteúdo do ensaio clínico (no caso de pacientes idosos com 70 anos ou mais, o consentimento deve ser obtido tanto do sujeito quanto do seu representante legal)
Critério de exclusão:
- Pacientes com um distúrbio cognitivo grave, distúrbio comportamental ou doença mental
Pacientes com uma doença médica grave
- Pacientes que sofrem concomitantemente de insuficiência renal grave, convulsões, úlceras estomacais, doença hepática moderada ou mais grave
- Pacientes com hipertensão arterial não controlada ou diabetes
- Pacientes que tomaram outro medicamento em estudo clínico nas 4 semanas anteriores ao registro para este estudo clínico ou pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao medicamento em investigação ou a um medicamento em componente semelhante ou que tiveram intoxicação por metais pesados
- Pacientes que estão tomando medicamentos que podem afetar o sono, como rivotril, quetiapina, lexapro, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina (Circadin®)
A melatonina (Circadin®) é tomada por via oral, uma vez ao dia antes de dormir por um período de 4 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O comprimido de placebo é tomado por via oral, uma vez ao dia antes de dormir por um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação no PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variações no RBDQ (Questionário de triagem para distúrbios comportamentais do sono REM)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Variações na PDSS (Escala de Sono da Doença de Parkinson)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Variações na ESS (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Variações na UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Variações na Escala H & Y (Escala Hoehn e Yahr)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Variações na NMSS (escala de avaliação de sintomas não motores)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Variações no PDQ-39 (Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variações em CGI (Clinical Global Impression)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Variações em PGI (impressão global do paciente)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 4 semanas de tratamento medicamentoso
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4 semanas de tratamento medicamentoso
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Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas de tratamento medicamentoso
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4 semanas de tratamento medicamentoso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
- Investigador principal: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
- Investigador principal: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
- Investigador principal: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
- Investigador principal: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Dissônias
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- Circadin-2015-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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