Efecto de la melatonina sobre las alteraciones del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson
16 de mayo de 2016 actualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Efecto de la melatonina sobre los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio clínico es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar los efectos de la melatonina en los síntomas de alteración del sueño de los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas que tienen un impacto significativo en la calidad de vida de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de seleccionar a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no fueron descalificados por los criterios de exclusión, a través de un procedimiento doble ciego, se indica a los pacientes que tomen por vía oral el fármaco en investigación melatonina o un placebo (proporción de asignación 1:1) durante 4 semanas, una vez diariamente, antes de ir a dormir.
La evaluación de eficacia y seguridad se realiza en la primera línea de base e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios clínicos para la enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del banco de cerebros de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido)
- Pacientes que se quejan de alteraciones del sueño como insomnio, trastorno de conducta del sueño REM, somnolencia diurna excesiva (SDE), etc.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento farmacológico durante al menos 6 meses desde su diagnóstico
- Paciente hombre o mujer de 55 años o más
- Pacientes que hayan dado su consentimiento voluntario después de conocer el contenido del ensayo clínico (en el caso de pacientes de edad avanzada de 70 años o más, se debe obtener el consentimiento tanto del sujeto como de su representante legal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno cognitivo grave, un trastorno del comportamiento o una enfermedad mental
Pacientes con una enfermedad médica grave.
- Pacientes que sufren concomitantemente insuficiencia renal grave, convulsiones, úlceras estomacales, enfermedad hepática moderada o más grave
- Pacientes con presión arterial alta no controlada o diabetes.
- Pacientes que hayan tomado otro fármaco en ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción para este ensayo clínico, o pacientes que estén embarazadas o amamantando
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a un fármaco de un componente similar o que han tenido intoxicación por metales pesados
- Pacientes que estén tomando fármacos que puedan afectar al sueño como rivotril, quetiapina, lexapro, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina (Circadin®)
La melatonina (Circadin®) se toma por vía oral, una vez al día antes de acostarse durante un período de 4 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La tableta de placebo se toma por vía oral, una vez al día antes de irse a dormir durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación en PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variaciones en RBDQ (Cuestionario de detección de trastornos de conducta del sueño REM)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Variaciones en PDSS (La escala de sueño de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Variaciones en ESS (La escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Variaciones en UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Variaciones en la escala H & Y (Escala Hoehn y Yahr)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Variaciones en NMSS (Escala de evaluación de síntomas no motores)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Variaciones en PDQ-39 (Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variaciones en CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Variaciones en PGI (Patient Global Impression)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento farmacológico
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4 semanas de tratamiento farmacológico
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Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento farmacológico
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4 semanas de tratamiento farmacológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
- Investigador principal: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
- Investigador principal: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
- Investigador principal: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
- Investigador principal: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Disomnias
- Parasomnias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- Circadin-2015-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .