A melatonin hatása a Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavaraira
2016. május 16. frissítette: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
A melatonin hatása a Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavaraira: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a melatonin Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavar tüneteire gyakorolt hatásának vizsgálatára, amely tünetek jelentős hatással vannak e betegek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beválasztási kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumok alapján nem kizárt betegek kiválasztása után kettős-vak eljárással a betegeket orálisan, 4 héten keresztül, egy alkalommal, 4 héten keresztül kapják a melatonin vizsgálati gyógyszert vagy a placebót (alokációs arány 1:1). naponta, lefekvés előtt.
A hatásosság és a biztonságosság értékelése az első kiinduláskor és közvetlenül a gyógyszer 4 hétig tartó beadása után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az idiopátiás Parkinson-kór klinikai kritériumainak (Egyesült Királyság Parkinson-kór Brain Bank kritériumai)
- Azok a betegek, akik alvászavarokra panaszkodnak, mint például álmatlanság, REM alvási viselkedészavar, túlzott nappali álmosság (EDS) stb.
- Azok a betegek, akik a diagnózis felállítása óta legalább 6 hónapig gyógyszeres kezelésben részesültek
- 55 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg
- Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat tartalmának megismerése után önkéntes beleegyezést adtak (idős, 70 éves vagy annál idősebb betegek esetében a beleegyezést mind az alanytól, mind törvényes képviselőjétől meg kell kérni)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív zavarban, viselkedési zavarban vagy mentális betegségben szenvedő betegek
Súlyos egészségügyi betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik egyidejűleg súlyos vesekárosodásban, görcsökben, gyomorfekélyben, közepesen súlyos vagy súlyosabb májbetegségben szenvednek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül más gyógyszert szedtek, vagy terhesek vagy szoptatnak
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység szerepelt a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló komponenssel szemben, vagy nehézfém-mérgezésen esett át
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek hatással lehetnek az alvásra, például rivotril, kvetiapin, lexapro stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin (Circadin®)
A melatonint (Circadin®) szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni 4 hétig.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tablettát szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PSQI (Pittsburgh alvásminőségi index) változása
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az RBDQ-ban (A REM alvási viselkedészavar szűrési kérdőíve)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
|
A PDSS (a Parkinson-kór alvási skála) változatai
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
|
Változatok az ESS-ben (The Epworth Sleepiness Scale)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
|
Változások az UPDRS-ben (Egységes Parkinson-kór értékelési skála)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
|
A H & Y skála (Hoehn és Yahr skála) változatai
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
|
Változások az NMSS-ben (nem motoros tünetértékelési skála)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
|
Változatok a PDQ-39-ben (a 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a CGI-ben (Clinical Global Impression)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
|
Változatok a PGI-ben (Patient Global Impression)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 4 hetes gyógyszeres kezelés
|
4 hetes gyógyszeres kezelés
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 4 hetes gyógyszeres kezelés
|
4 hetes gyógyszeres kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
- Kutatásvezető: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
- Kutatásvezető: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
- Kutatásvezető: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
- Kutatásvezető: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Disszomniák
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Circadin-2015-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .