Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на нарушения сна у пациентов с болезнью Паркинсона

16 мая 2016 г. обновлено: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Влияние мелатонина на нарушения сна у пациентов с болезнью Паркинсона: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это клиническое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния мелатонина на симптомы нарушения сна у пациентов с болезнью Паркинсона, которые оказывают значительное влияние на качество жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После отбора пациентов, которые удовлетворяли критериям включения и не были дисквалифицированы по критериям исключения, с помощью двойной слепой процедуры пациентов направляют на пероральный прием либо исследуемого препарата мелатонина, либо плацебо (соотношение распределения 1:1) в течение 4 недель, однократно. ежедневно перед сном. Оценку эффективности и безопасности проводят на первом исходном уровне и сразу после введения препарата в течение 4 нед.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие клиническим критериям идиопатической болезни Паркинсона (Критерии банка мозга при болезни Паркинсона Соединенного Королевства)
  2. Пациенты, которые жалуются на нарушения сна, такие как бессонница, расстройство поведения во время быстрого сна, чрезмерная дневная сонливость (EDS) и др.
  3. Пациенты, получавшие медикаментозное лечение в течение не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза
  4. Пациент мужского или женского пола в возрасте 55 лет и старше
  5. Пациенты, давшие добровольное согласие после понимания содержания клинического исследования (в случае пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше согласие должно быть получено как от субъекта, так и от его или ее законного представителя)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с серьезным когнитивным расстройством, поведенческим расстройством или психическим заболеванием

  2. Пациенты с серьезным заболеванием

    • Пациенты, которые одновременно страдают тяжелой почечной недостаточностью, судорогами, язвой желудка, умеренным или более тяжелым заболеванием печени
    • Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением или диабетом
  3. Пациенты, которые принимали другое лекарство, проходящее клиническое исследование, в течение 4 недель до регистрации в этом клиническом исследовании, или пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  4. Пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к исследуемому или аналогичному по составу лекарственному средству, или перенесшие отравление тяжелыми металлами.
  5. Пациенты, принимающие препараты, влияющие на сон, такие как ривотрил, кветиапин, лексапро и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин (Циркадин®)
Мелатонин (Circadin®) принимают перорально один раз в день перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Мелатонин (Циркадин®)
Другие имена:
  • Мелатонин пролонгированного действия 2 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо принимают перорально один раз в день перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариации в RBDQ (опросник для скрининга расстройства поведения во сне REM)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации в PDSS (шкала сна при болезни Паркинсона)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации ESS (шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации в UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации шкалы H и Y (шкала Хена и Яра)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Варианты NMSS (шкала оценки немоторных симптомов)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации в PDQ-39 (Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Варианты компьютерной графики (Clinical Global Impression)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Варианты PGI (общее впечатление пациента)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели медикаментозного лечения
4 недели медикаментозного лечения
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели медикаментозного лечения
4 недели медикаментозного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Circadin-2015-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться