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Effet de la mélatonine sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

16 mai 2016 mis à jour par: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Effet de la mélatonine sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude clinique est un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à étudier les effets de la mélatonine sur les symptômes des troubles du sommeil des patients atteints de la maladie de Parkinson, symptômes qui ont un impact significatif sur la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir sélectionné les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et qui n'ont pas été disqualifiés par les critères d'exclusion, les patients sont invités à prendre par voie orale soit le médicament expérimental mélatonine, soit un placebo (rapport d'attribution 1: 1) pendant 4 semaines, une fois tous les jours, avant d'aller dormir. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité est effectuée à la première ligne de base et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui répondent aux critères cliniques de la maladie de Parkinson idiopathique (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
  2. Les patients qui se plaignent de troubles du sommeil tels que l'insomnie, les troubles du comportement en sommeil paradoxal, la somnolence diurne excessive (EDS), etc.
  3. Patients ayant reçu un traitement médicamenteux pendant au moins 6 mois depuis leur diagnostic
  4. Patient homme ou femme âgé de 55 ans ou plus
  5. Patients ayant donné leur consentement volontaire après avoir compris le contenu de l'essai clinique (dans le cas des patients âgés de 70 ans ou plus, le consentement doit être obtenu à la fois du sujet et de son représentant légal)

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un trouble cognitif grave, un trouble du comportement ou une maladie mentale

  2. Patients atteints d'une maladie grave

    • Patients souffrant simultanément d'insuffisance rénale sévère, de convulsions, d'ulcères d'estomac, d'une maladie hépatique modérée ou plus sévère
    • Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée ou de diabète
  3. Patients ayant pris un autre médicament en cours d'essai clinique dans les 4 semaines précédant leur inscription à cet essai clinique, ou patients enceintes ou allaitant
  4. Patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à un médicament dont le composant est similaire ou qui ont eu une intoxication aux métaux lourds
  5. Les patients qui prennent des médicaments pouvant affecter le sommeil tels que le rivotril, la quétiapine, le lexapro, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine (Circadin®)
La mélatonine (Circadin®) est prise par voie orale, une fois par jour avant d'aller dormir pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Mélatonine (Circadin®)
Autres noms:
  • Mélatonine à libération prolongée 2mg
Comparateur placebo: Placebo
Le comprimé placebo est pris par voie orale, une fois par jour avant d'aller dormir pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation du PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variations du RBDQ (Questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations du PDSS (échelle du sommeil de la maladie de Parkinson)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'ESS (échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'échelle H & Y (échelle Hoehn et Yahr)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations du NMSS (échelle d'évaluation des symptômes non moteurs)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations dans PDQ-39 (questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Variations de CGI (Clinical Global Impression)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'IGP (impression globale du patient)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 4 semaines de traitement médicamenteux
4 semaines de traitement médicamenteux
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: 4 semaines de traitement médicamenteux
4 semaines de traitement médicamenteux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Circadin-2015-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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