- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02768077
Vliv melatoninu na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
16. května 2016 aktualizováno: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Vliv melatoninu na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Tato klinická studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinky melatoninu na symptomy poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí, symptomy, které mají významný dopad na kvalitu života těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po výběru pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a nebyli diskvalifikováni kritérii vyloučení, jsou pacienti prostřednictvím dvojitě zaslepeného postupu nařízeni perorálně užívat buď zkoumaný lék melatonin nebo placebo (poměr přidělování 1:1) po dobu 4 týdnů, jednou. denně, před spaním.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti se provádí při prvním zahájení a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují klinická kritéria pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu (British Bank Criteria Parkinsonovy choroby Spojeného království)
- Pacienti, kteří si stěžují na poruchy spánku, jako je nespavost, porucha chování při REM spánku, nadměrná denní spavost (EDS) atd.
- Pacienti, kteří byli léčeni drogami po dobu alespoň 6 měsíců od stanovení diagnózy
- Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší
- Pacienti, kteří udělili dobrovolný souhlas po pochopení obsahu klinického hodnocení (v případě starších pacientů ve věku 70 a více let musí souhlas získat jak subjekt, tak jeho zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou kognitivní poruchou, poruchou chování nebo duševním onemocněním
Pacienti se závažným zdravotním onemocněním
- Pacienti, kteří současně trpí závažným poškozením ledvin, křečemi, žaludečními vředy, středně těžkým nebo těžším onemocněním jater
- Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou
- Pacienti, kteří užili jiný lék v klinickém hodnocení během 4 týdnů před registrací do tohoto klinického hodnocení, nebo pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na hodnocený lék nebo lék s podobnou složkou nebo kteří měli otravu těžkými kovy
- Pacienti, kteří užívají léky, které by mohly ovlivnit spánek, jako je rivotril, quetiapin, lexapro atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Melatonin (Circadin®)
Melatonin (Circadin®) se užívá perorálně jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta se užívá perorálně jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Variace v PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Variace v RBDQ (dotazník screeningu poruch chování REM spánku)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Variace v PDSS (Spánková stupnice Parkinsonovy choroby)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Variace v ESS (Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Variace v UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Variace ve stupnici H & Y (Hoehnova a Yahrova stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Variace v NMSS (škála hodnocení nemotorických symptomů)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Variace v PDQ-39 (dotazník o 39 položkách Parkinsonovy choroby)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Variace v CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Variace v PGI (Globální dojem pacienta)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny medikamentózní léčby
|
4 týdny medikamentózní léčby
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny medikamentózní léčby
|
4 týdny medikamentózní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Dysomnie
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- Circadin-2015-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .