Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

16. května 2016 aktualizováno: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vliv melatoninu na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato klinická studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinky melatoninu na symptomy poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí, symptomy, které mají významný dopad na kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Po výběru pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a nebyli diskvalifikováni kritérii vyloučení, jsou pacienti prostřednictvím dvojitě zaslepeného postupu nařízeni perorálně užívat buď zkoumaný lék melatonin nebo placebo (poměr přidělování 1:1) po dobu 4 týdnů, jednou. denně, před spaním. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti se provádí při prvním zahájení a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují klinická kritéria pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu (British Bank Criteria Parkinsonovy choroby Spojeného království)
  2. Pacienti, kteří si stěžují na poruchy spánku, jako je nespavost, porucha chování při REM spánku, nadměrná denní spavost (EDS) atd.
  3. Pacienti, kteří byli léčeni drogami po dobu alespoň 6 měsíců od stanovení diagnózy
  4. Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší
  5. Pacienti, kteří udělili dobrovolný souhlas po pochopení obsahu klinického hodnocení (v případě starších pacientů ve věku 70 a více let musí souhlas získat jak subjekt, tak jeho zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnou kognitivní poruchou, poruchou chování nebo duševním onemocněním
  2. Pacienti se závažným zdravotním onemocněním

    • Pacienti, kteří současně trpí závažným poškozením ledvin, křečemi, žaludečními vředy, středně těžkým nebo těžším onemocněním jater
    • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou
  3. Pacienti, kteří užili jiný lék v klinickém hodnocení během 4 týdnů před registrací do tohoto klinického hodnocení, nebo pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící
  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na hodnocený lék nebo lék s podobnou složkou nebo kteří měli otravu těžkými kovy
  5. Pacienti, kteří užívají léky, které by mohly ovlivnit spánek, jako je rivotril, quetiapin, lexapro atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin (Circadin®)
Melatonin (Circadin®) se užívá perorálně jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Melatonin s prodlouženým uvolňováním 2 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta se užívá perorálně jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace v PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace v RBDQ (dotazník screeningu poruch chování REM spánku)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PDSS (Spánková stupnice Parkinsonovy choroby)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v ESS (Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace ve stupnici H & Y (Hoehnova a Yahrova stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v NMSS (škála hodnocení nemotorických symptomů)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PDQ-39 (dotazník o 39 položkách Parkinsonovy choroby)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace v CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PGI (Globální dojem pacienta)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny medikamentózní léčby
4 týdny medikamentózní léčby
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny medikamentózní léčby
4 týdny medikamentózní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit