Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melatonin på søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom

16. mai 2016 oppdatert av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Effekt av melatonin på søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Denne kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av melatonin på søvnforstyrrelsessymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom, symptomer som har en betydelig innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha valgt ut pasienter som tilfredsstilte inklusjonskriteriene og ikke ble diskvalifisert av eksklusjonskriteriene, blir pasientene gjennom en dobbeltblind prosedyre henvist til å oralt ta enten undersøkelsesmidlet melatonin eller placebo (tildelingsforhold 1:1) i 4 uker, én gang daglig, før du legger deg. Evalueringen av effekt og sikkerhet utføres ved første baseline og umiddelbart etter administrering av legemidlet i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller de kliniske kriteriene for idiopatisk Parkinsons sykdom (United Kingdom Parkinsons Disease Brain Bank Criteria)
  2. Pasienter som klager over søvnforstyrrelser som søvnløshet, REM søvnadferdsforstyrrelse, overdreven søvnighet på dagtid (EDS), etc.
  3. Pasienter som har fått medikamentell behandling i minst 6 måneder etter diagnosen
  4. Mannlig eller kvinnelig pasient på 55 år eller eldre
  5. Pasienter som har gitt frivillig samtykke etter å ha forstått innholdet i den kliniske utprøvingen (når det gjelder eldre pasienter som er 70 år eller eldre, må samtykke innhentes fra både forsøkspersonen og hans eller hennes juridiske representant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en alvorlig kognitiv lidelse, atferdsforstyrrelse eller psykisk lidelse
  2. Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom

    • Pasienter som samtidig lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kramper, magesår, moderat eller mer alvorlig leversykdom
    • Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk eller diabetes
  3. Pasienter som har tatt et annet legemiddel under klinisk utprøving innen 4 uker før registrering for denne kliniske utprøvingen, eller pasienter som er gravide eller ammer
  4. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller et legemiddel som ligner på komponenten eller som har hatt tungmetallforgiftning
  5. Pasienter som tar medikamenter som kan påvirke søvnen som rivotril, quetiapin, lexapro, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin (Circadin®)
Melatonin(Circadin®) tas oralt en gang daglig før du legger deg i en periode på 4 uker.
Andre navn:
  • Depot melatonin 2mg
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletten tas oralt en gang daglig før du legger deg i en periode på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner i RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i ESS (The Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i H & Y-skalaen (Hoehn og Yahr-skalaen)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i NMSS (ikke-motorisk symptomvurderingsskala)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i PDQ-39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner i CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i PGI (Pasient Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker med medikamentell behandling
4 uker med medikamentell behandling
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker med medikamentell behandling
4 uker med medikamentell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere