- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02768077
Effekt av melatonin på sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom
16 maj 2016 uppdaterad av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekt av melatonin på sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Denna kliniska studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av melatonin på sömnstörningssymptomen hos patienter med Parkinsons sjukdom, symtom som har en betydande inverkan på livskvaliteten för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha valt ut patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inte diskvalificerades av uteslutningskriterierna, genom en dubbelblind procedur uppmanas patienterna att oralt ta antingen undersökningsläkemedlet melatonin eller placebo (tilldelningsförhållande 1:1) under 4 veckor, en gång dagligen innan du somnar.
Utvärderingen av effekt och säkerhet utförs vid den första baslinjen och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller de kliniska kriterierna för idiopatisk Parkinsons sjukdom (United Kingdom Parkinsons Disease Brain Bank Criteria)
- Patienter som klagar över sömnstörningar som sömnlöshet, REM-sömnbeteendestörning, överdriven sömnighet under dagen (EDS), etc.
- Patienter som har fått läkemedelsbehandling i minst 6 månader efter diagnosen
- Manlig eller kvinnlig patient 55 år eller äldre
- Patienter som har gett frivilligt samtycke efter att ha förstått innehållet i den kliniska prövningen (när det gäller äldre patienter som är 70 år eller äldre måste samtycke erhållas från både försökspersonen och hans eller hennes juridiska ombud)
Exklusions kriterier:
- Patienter med en allvarlig kognitiv störning, beteendestörning eller psykisk sjukdom
Patienter med en allvarlig medicinsk sjukdom
- Patienter som samtidigt lider av gravt nedsatt njurfunktion, kramper, magsår, måttlig eller svårare leversjukdom
- Patienter med okontrollerat högt blodtryck eller diabetes
- Patienter som har tagit ett annat läkemedel under klinisk prövning inom 4 veckor innan de registrerade sig för denna kliniska prövning, eller patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som har en historia av överkänslighet mot försöksläkemedlet eller ett läkemedel som liknar beståndsdelen eller som har haft tungmetallförgiftning
- Patienter som tar droger som kan påverka sömnen såsom rivotril, quetiapin, lexapro, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin (Circadin®)
Melatonin (Circadin®) tas oralt, en gång dagligen innan du somnar under en period av 4 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett tas oralt en gång dagligen innan du somnar under en period av 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationer i RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder screening Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
|
Variationer i PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
|
Variationer i ESS (The Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
|
Variationer i UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
|
Variationer i H & Y skala (Hoehn och Yahr skala)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
|
Variationer i NMSS (Non-Motor Symptom Assessment Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
|
Variationer i PDQ-39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variationer i CGI (Clinical Global Impression)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
|
Variationer i PGI (Patient Global Impression)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 4 veckors läkemedelsbehandling
|
4 veckors läkemedelsbehandling
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckors läkemedelsbehandling
|
4 veckors läkemedelsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
- Huvudutredare: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
- Huvudutredare: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
- Huvudutredare: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
- Huvudutredare: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Vakna sömnstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Dyssomni
- Parasomnier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- Circadin-2015-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .