Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Parkinsona

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Wpływ melatoniny na zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Parkinsona: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

To badanie kliniczne jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu zbadanie wpływu melatoniny na objawy zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawy, które mają znaczący wpływ na jakość życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wybraniu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i nie zostali zdyskwalifikowani na podstawie kryteriów wykluczenia, poprzez procedurę podwójnie ślepej próby pacjenci są kierowani do doustnego przyjmowania badanego leku melatoniny lub placebo (stosunek alokacji 1: 1) przez 4 tygodnie, raz codziennie, przed pójściem spać. Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadza się na pierwszej linii podstawowej i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona (kryteria Banku mózgów choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii)
  2. Pacjenci, którzy skarżą się na zaburzenia snu, takie jak bezsenność, zaburzenia zachowania podczas snu REM, nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) itp.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania
  4. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 55 lat lub starszy
  5. Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną zgodę po zapoznaniu się z treścią badania klinicznego (w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 70. roku życia, wymagana jest zgoda zarówno uczestnika, jak i jego przedstawiciela ustawowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniami zachowania lub chorobą psychiczną

  2. Pacjenci z poważną chorobą medyczną

    • Pacjenci, u których jednocześnie występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, drgawki, choroba wrzodowa żołądka, umiarkowana lub cięższa choroba wątroby
    • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali inny lek w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do tego badania klinicznego lub pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badany lek lub lek o podobnym składzie lub którzy przebyli zatrucie metalami ciężkimi
  5. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na sen, takie jak rivotril, kwetiapina, lexapro itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina (Circadin®)
Melatoninę (Circadin®) przyjmuje się doustnie, raz dziennie przed snem przez okres 4 tygodni.
Lek: Melatonina (Circadin®)
Inne nazwy:
  • Melatonina o przedłużonym uwalnianiu 2mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletkę placebo przyjmuje się doustnie, raz dziennie przed snem przez okres 4 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w RBDQ (kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu REM)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Zmiany w PDSS (skala snu w chorobie Parkinsona)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wariacje w ESS (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Różnice w UPDRS (ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wariacje w skali H & Y (skala Hoehna i Yahra)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Zmiany w NMSS (skala oceny objawów pozamotorycznych)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Różnice w PDQ-39 (39-itemowy kwestionariusz choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wariacje w CGI (Clinical Global Impression)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Różnice w PGI (ogólne wrażenie pacjenta)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia farmakologicznego
4 tygodnie leczenia farmakologicznego
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia farmakologicznego
4 tygodnie leczenia farmakologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Circadin-2015-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj