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Wirkung von Melatonin auf Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

16. Mai 2016 aktualisiert von: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Wirkung von Melatonin auf Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese klinische Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Melatonin auf die Schlafstörungssymptome von Parkinson-Patienten, Symptome, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Auswahl von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und nicht durch die Ausschlusskriterien disqualifiziert wurden, werden die Patienten durch ein doppelblindes Verfahren angewiesen, entweder das Prüfmedikament Melatonin oder ein Placebo (Zuteilungsverhältnis 1:1) für 4 Wochen einmal oral einzunehmen täglich, vor dem schlafen gehen. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird bei der ersten Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Arzneimittels für 4 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die klinischen Kriterien für die idiopathische Parkinson-Krankheit erfüllen (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
  2. Patienten, die über Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) usw. klagen.
  3. Patienten, die seit ihrer Diagnose mindestens 6 Monate lang medikamentös behandelt wurden
  4. Männlicher oder weiblicher Patient ab 55 Jahren
  5. Patienten, die ihre freiwillige Zustimmung gegeben haben, nachdem sie den Inhalt der klinischen Studie verstanden haben (bei älteren Patienten ab 70 Jahren muss die Zustimmung sowohl des Probanden als auch seines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer schweren kognitiven Störung, Verhaltensstörung oder psychischen Erkrankung

  2. Patienten mit einer schweren medizinischen Erkrankung

    • Patienten, die gleichzeitig an schwerer Nierenfunktionsstörung, Krämpfen, Magengeschwüren, mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung leiden
    • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für diese klinische Studie ein anderes Medikament im Rahmen einer klinischen Studie eingenommen haben, oder Patienten, die schwanger sind oder stillen
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder ein Arzneimittel mit ähnlichen Bestandteilen oder die eine Schwermetallvergiftung hatten
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Schlaf beeinträchtigen könnten, wie Rivotril, Quetiapin, Lexapro usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin (Circadin®)
Melatonin (Circadin®) wird über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Melatonin (Circadin®)
Andere Namen:
  • Melatonin mit verlängerter Freisetzung 2 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Tablette wird über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen im RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in PDSS (Die Parkinson-Krankheits-Schlafskala)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in ESS (Die Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in der H- und Y-Skala (Hoehn- und Yahr-Skala)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in NMSS (Non-Motor Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen im PDQ-39 (Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen in CGI (Clinical Global Impression)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in PGI (Patient Global Impression)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen medikamentöse Behandlung
4 Wochen medikamentöse Behandlung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen medikamentöse Behandlung
4 Wochen medikamentöse Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Circadin-2015-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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