Melatoniinin vaikutus unihäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Melatoniinin vaikutus unihäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tämä kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan melatoniinin vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unihäiriöoireisiin, oireisiin, joilla on merkittävä vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valittuaan potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joita ei hylätty poissulkemiskriteerien perusteella, potilaat ohjataan kaksoissokkomenetelmällä ottamaan suun kautta joko tutkimuslääkettä melatoniinia tai lumelääkettä (alokaatiosuhde 1:1) 4 viikon ajan kerran. päivittäin, ennen nukkumaanmenoa.
Tehon ja turvallisuuden arviointi suoritetaan ensimmäisellä lähtötasolla ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät idiopaattisen Parkinsonin taudin kliiniset kriteerit (Iso-Britannian Parkinsonin taudin aivopankin kriteerit)
- Potilaat, jotka valittavat unihäiriöistä, kuten unettomuudesta, REM-unikäyttäytymishäiriöstä, liiallisesta päiväuniisuudesta (EDS) jne.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkehoitoa vähintään 6 kuukautta diagnoosinsa jälkeen
- 55-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas
- Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen suostumuksensa ymmärrettyään kliinisen tutkimuksen sisällön (ikääntyneiden vähintään 70-vuotiaiden potilaiden suostumus tulee saada sekä tutkittavalta että hänen lailliselta edustajaltaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen häiriö, käyttäytymishäiriö tai mielisairaus
Potilaat, joilla on vakava sairaus
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vaikea munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, mahahaava, keskivaikea tai vaikeampi maksasairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai diabetes
- Potilaat, jotka ovat ottaneet toista lääkettä kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon aikana ennen rekisteröitymistä tähän kliiniseen tutkimukseen, tai potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai aineosaltaan samankaltaiselle lääkkeelle tai joilla on ollut raskasmetallimyrkytys
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa uneen, kuten rivotriili, ketiapiini, leksapro jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini (Circadin®)
Melatoniinia (Circadin®) otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSQI:n (Pittsburghin unen laatuindeksin) vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset RBDQ:ssa (REM-unikäyttäytymishäiriöseulontakysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
PDSS:n (Parkinsonin taudin uniasteikon) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
Muunnelmia ESS:ssä (The Epworth Sleepiness Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
UPDRS:n (Unified Parkinson Disease Rating Scale) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
Muunnelmia H & Y -asteikosta (Hoehnin ja Yahrin asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
NMSS:n (ei-motoristen oireiden arviointiasteikko) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
Muunnelmia PDQ-39:ssä (39 kohdan Parkinsonin tautikysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI:n (Clinical Global Impression) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
SMM-muunnelmat (Patient Global Impression)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkehoitoa
|
4 viikkoa lääkehoitoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkehoitoa
|
4 viikkoa lääkehoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
- Päätutkija: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
- Päätutkija: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
- Päätutkija: Jisun Kim, Soon Chun Hyang University Hospital, Department of Neurology
- Päätutkija: Jin Whan Cho, Samsung Medical Center, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Circadin-2015-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .