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고관절 전치환술을 받은 환자의 수술 전 초기 상담이 만족도와 평균 재원일수에 미치는 영향 평가 (PTHJ-8)

2017년 2월 21일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

고관절 전치환술을 받은 환자의 수술 전 초기 상담이 만족도와 평균 재원일수에 미치는 영향에 대한 전향적 무작위 평가

관절성형 고관절 수술은 관심이 높아지고 있는 주제를 "빠르게 추적"하고 평균 재원 기간을 줄이고 환자 만족도를 향상시킵니다. 많은 학교에서 시행되는 이 빠른 회로는 전용 입원 환자 단위, 다학제 그룹(물리 치료사, 간호사, 재활 의사 및 외과 의사 포함)의 수술 전 환자 교육, 다양한 진통제 프로토콜 및 콘센트 전용 네트워크(1.2)를 사용합니다.

조사관 작업 가설은 개입 1주일 전에 수술 전 방문을 실현하는 것만으로도 SSR 사용을 줄이기 위해 2박(현재 7.5일 대신)을 목표로 모든 환자의 평균 체류 기간을 줄일 수 있다는 것입니다(3). 입원 중. 이 상담은 환자에게 치료의 초기 과정을 설명하고 조언을 제공하며 예를 들어 물리 치료사와 간호사에게 연락하거나 지역 약국에 확인하는 것과 같이 "수술 후" 출시 조치를 예상하는 데 도움이 됩니다. 헤파린 재고가 충분하고 모든 질문에 답변할 수 있습니다(부록 2: 환자 상담 J-8에 제공되는 초기 정보).

조사관 프로토콜은 외래 환자 PTH 및 PTH 1박에 대해 이미 시행 중인 프로토콜에서 영감을 얻었지만 집이 출력으로 간주되는 모든 환자에게 변함없이 적용됩니다.

연구 개요

상세 설명

2. 목표

  1. 무작위 시리즈 다중 시술자의 평균 체류 기간에 대한 "D-8"에 대한 수술 전 상담의 주요 객관적 영향.
  2. 보조 목표

1. 환자 만족도 및 임상상태 평가 2. 진통제 사용량 평가 3. 합병증 평가

3. 해당 인구

  1. 포함 기준 고관절 전치환술을 받는 모든 환자
  2. 제외 기준

1. 수술 후 지원되는 SSR을 즉시 선택하는 환자 2. 지리적 거리 3. 사회적 고립 4. 특별한 모니터링이 필요한 의료 병리(정맥염 이력, 응고 장애, 항응고 요법 ...) 5. 정신 병리 6. 프로토콜을 선택하는 환자 " 밤새"

4. 연구 방법론 및 기간 이것은 위에서 언급한 외과 진료에서 환자 관리 평가에 대한 전향적인 단일 중심 다중 운영자가 될 것입니다.

환자 포함은 12개월에 걸쳐 이루어지며 목표는 90명의 환자를 포함하는 것입니다(그림 1).

표본 크기의 타당성 2013년 계획된 방식으로 수술을 받은 퇴행성 골관절염 환자의 입원 기간은 표준 편차 3일로 7.5일이었습니다.

이러한 체류 기간으로 2~45명의 피험자로 구성된 직원은 최소 1.8일의 체류 기간 차이를 감지할 것입니다(유의 수준 5%, 검정력 80%). 이러한 차이는 제안된 조직 개입으로 합리적으로 가능합니다.

조기 수술 전 상담은 무작위 환자에게 제안됩니다. 환자가 연구된 그룹에 포함되면 수술 전 상담 중에 환자가 "수술 후" 방출을 위해 제공되는 행동을 예상하도록 조언 및 안내가 포함된 정보 문서를 초기에 제시합니다(cf. . 부록 2: 초기 상담에 전달된 환자 정보 J-8). 이 상담은 환자가 떠날 때 일어날 일에 대해 환자를 교육하고 도시 및 관련된 다양한 전문가와의 조율이 어떻게 계획되고 제기된 모든 문제에 대응할 것인지 구체적으로 지정합니다.

데이터 수집 임상 데이터는 개입 전 옥스퍼드 고관절 점수(J-1)의 실현, 언어 검증 척도(VAS)를 통한 통증 평가, 옥스퍼드 고관절 점수를 다시 달성하기 위해 수술 30일 후 구두 척도 환자 퇴원 및 전화 통화, VAS에 의한 통증 평가 및 간단한 구두 척도에 의한 환자 만족도를 동반한 St Joseph 만족도 설문지(검증된 설문지 Saphora)(부록 1 참조) (4).

병원 퇴원 기준은 다음과 같습니다.

  • 임상적으로: 깨끗한 드레싱, 발열 없음, 동반이환 상실 없음, 진통제 사용 시 EVA <4.
  • 생물학적으로: 헤모글로빈> 10.
  • 기능: 3보 오르기 능력, 20미터 걷기, 혼자 화장실 가기.

평가 기준은 다음과 같이 사용됩니다.

기본 끝점:

- 평균 체류 기간

2차 판단 기준:

  • 개입 전후에 Oxford Hip 점수
  • 개입 전후의 환자 만족도(언어 척도: 0~10)
  • 성 요셉 만족도 설문지(검증된 설문지 Saphora)
  • 개입 전후 VAS에 의한 통증 평가
  • 이환율과 사망률

무작위화: 2개 그룹(J-8과의 상담이 없는 일반적인 치료 대 J-8과의 상담이 없는 일반적인 치료)의 무작위화는 환자가 수행합니다. 환자 목록은 블록을 무작위로 번갈아 가며 균형을 맞춥니다. 정형외과 서비스 직원은 서비스를 받는 환자 관리에 대한 편견을 피하기 위해 일정보다 미리 통지하지 않습니다.

데이터 처리 :

각 주제에 대해 식별자(원래 이름과 성 - 생년월일)가 부여되고 데이터는 GHPSJ 사이트 분석을 담당하는 통계학자에게 전송될 컴퓨터 파일에 입력됩니다. 개인 데이터는 교환되지 않습니다.

통계 분석 :

차이점을 찾고 테스트하기 위해 일변량 분석은 연속 변수에 대해 테스트 t-Student를 사용하고 범주형 변수 또는 비모수적 등가물에 대해 카이 2를 사용합니다. 유의 수준은 p <0.05로 설정되었습니다. 불균형 그룹인 경우 다변량 모델이 개발됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 고관절 전치환술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  1. 수술 후 지원되는 SSR을 즉시 선택하는 환자
  2. 지리적 원격성
  3. 사회적 격리
  4. 특별한 모니터링이 필요한 의료 병리학 (정맥염 병력, 응고 장애, 항응고제 요법 ...)
  5. 정신병리학
  6. 프로토콜 "밤새"를 선택한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-8 의료 상담 그룹
수술 8일 전 의료 상담은 환자에게 초기 치료 과정을 설명하고, 예를 들어 물리 치료사와 간호사에게 연락하거나 헤파린 재고가 충분하고 질문에 답할 수 있는 경우 커뮤니티 약국.
이 상담은 환자에게 치료의 초기 과정을 설명하고 조언을 제공하며 예를 들어 물리 치료사와 간호사에게 연락하거나 지역 약국에 확인하는 것과 같이 "수술 후" 출시 조치를 예상하는 데 도움이 됩니다. 헤파린 재고는 충분하며 모든 질문에 답할 수 있습니다.
간섭 없음: D-8 진료 없는 집단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 체류 기간
기간: 1일째 수술 후
1일째 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엉덩이에 대한 OXFORD 점수
기간: 수술 전과 후 -1일 후 1일
수술 전과 후 -1일 후 1일
환자 만족도(언어 척도: 0~10)
기간: 수술 전과 후 -1일 후 1일
환자 만족도(언어 척도: 0~10)
수술 전과 후 -1일 후 1일
성 요셉 만족
기간: 수술 후 퇴원 시 평균 3일
성 요셉 만족도 설문지(검증된 설문지 Saphora)
수술 후 퇴원 시 평균 3일
VAS에 의한 통증 평가
기간: 수술 전과 후 -1일 후 1일
개입 전후 VAS에 의한 통증 평가
수술 전과 후 -1일 후 1일
병적 상태
기간: 수술 일주일 후
수술 일주일 후
인류
기간: 수술 일주일 후
수술 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PTH J-8

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