- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02771041
Posouzení vlivu časné předoperační konzultace na spokojenost a průměrnou délku pobytu pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu (PTHJ-8)
Prospektivní randomizované hodnocení vlivu časné předoperační konzultace na spokojenost a průměrnou délku pobytu pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle
Artroplastická operace kyčle „zrychlená“ je předmětem stále většího zájmu a zkracuje průměrnou délku pobytu a zlepšuje spokojenost pacientů. Tento rychlý okruh implementovaný v mnoha školách využívá vyhrazené lůžkové jednotky, předoperační edukaci pacientů v multidisciplinárních skupinách (včetně fyzioterapeutů, sester, rehabilitačních lékařů a chirurgů), multimodální analgetický protokol a síť vyhrazenou pro vývod (1.2).
Pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že pouhá realizace předoperační návštěvy týden před intervencí by zkrátila průměrnou délku pobytu u všech pacientů s cílem dvě noci (místo současných 7,5 dne) (3), aby se snížilo používání SSR během hospitalizace. Tato konzultace by sloužila k tomu, aby pacientovi vysvětlila časný průběh péče, poskytla rady a pomohla předvídat kroky k jejímu uvolnění „po operaci“, jako je například kontaktování fyzioterapeuta a zdravotní sestry nebo kontrola v jejich komunitní lékárně, zda heparinová zásoba je dostatečná a k zodpovězení případných dotazů (Příloha 2: Včasná informace poskytnutá při konzultaci s pacientem J-8).
Protokol vyšetřovatelů je inspirován již zavedeným protokolem pro ambulantní PTH a PTH 1 noc, ale vždy platí pro všechny pacienty, pro které je domov považován za výstup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2. Cíle
- Primární cíl Vliv předoperační konzultace k "D-8" na průměrnou délku pobytu randomizovaného sériového multioperátora.
- Sekundární cíle
1. Hodnocení spokojenosti pacientů a klinického stavu 2. Hodnocení spotřeby analgetik 3. Hodnocení komplikací
3. Dotčená populace
- Kritéria pro zařazení Všichni pacienti podstupující totální náhradu kyčelního kloubu
- Kritéria vyloučení
1. Pacient si okamžitě zvolí podporovanou SSR v pooperačním období 2. Geografická odlehlost 3. Sociální izolace 4. Lékařská patologie vyžadující zvláštní sledování (anamnéza flebitidy, poruchy koagulace, antikoagulační terapie...) 5. psychiatrická patologie 6. Pacienti volící protokol “ přes noc"
4. Metodika a doba trvání výzkumu Půjde o prospektivního monocentrického multioperátora na hodnocení managementu pacientů ve výše uvedené chirurgické praxi.
Zařazení pacientů bude probíhat po dobu 12 měsíců, cílem je zahrnout 90 pacientů (obrázek 1).
Zdůvodnění velikosti vzorku V roce 2013 byla u plánovaně operovaných pacientů s degenerativní osteoartrózou délka pobytu 7,5 dne se směrodatnou odchylkou 3 dny.
Při takové délce pobytu zjistí personál 2 až 45 subjektů rozdíl v délce pobytu minimálně 1,8 dne (hladina významnosti 5 %, síla 80 %). Takový rozdíl je při navrhovaném organizačním zásahu přiměřeně možný.
Randomizovanému pacientovi bude navržena časná předoperační konzultace. Když je pacient zařazen do zkoumané skupiny, bude mu během předoperační konzultace brzy předložen informační dokument s radami a pokyny pro pacienty, aby mohli předvídat opatření stanovená pro jeho propuštění „po operaci“ (srov. Příloha 2: Informace o pacientovi poskytnuté včasné konzultaci J-8). Tato konzultace poučí pacienty o tom, co se bude dít, až odejdou, a konkrétně upřesní, jak bude naplánována jejich komunikace s městem a různými zúčastněnými odborníky a jak bude reagovat na všechny nastolené problémy.
Sběr dat Klinická data budou shromažďována anonymně interní ortopedickou ordinací pro všechny pacienty zařazené do studie realizací Oxfordského skóre kyčle před intervencí (J-1), hodnocení bolesti pomocí verbální validované škály (VAS), of St Joseph dotazník spokojenosti (validovaný dotazník Saphora) doprovázený verbální škálou propuštění pacienta a telefonátem 30 dní po operaci k opětovnému dosažení Oxford hip skóre, hodnocení bolesti pomocí VAS a spokojenosti pacienta jednoduchou verbální škálou (viz příloha 1) (4).
Kritéria pro propuštění z nemocnice jsou:
- Klinicky: čistý obvaz, žádná horečka, žádná dekompenzace komorbidity, EVA <4 s analgetiky.
- Biologicky: Hemoglobin> 10.
- Funkčně: schopnost lezení 3 schody, schopnost ujít dvacet metrů a jít sám na záchod.
Budou použita kritéria hodnocení:
Primární koncový bod:
- Průměrná délka pobytu
Kritérium vedlejších rozsudků:
- Skóre Oxford Hip před a po zásahu
- Spokojenost pacienta (verbální škála: 0 až 10) před a po intervenci
- Joseph Satisfaction Questionnaire (validovaný dotazník Saphora)
- Hodnocení bolesti pomocí VAS před a po intervenci
- Morbidita a mortalita
randomizace: Randomizaci ve 2 skupinách (obvyklá péče bez konzultace s J-8 versus konzultace s J-8) provede pacient. Seznam pacientů bude vyvážen náhodně se střídajícími bloky. Personál ortopedické služby nebude předem upozorněn na plán, aby nedošlo k zaujatosti v řízení pacientů se službou.
Zpracování dat :
Každému subjektu bude přidělen identifikátor (původní jméno a příjmení - rok narození) a údaje budou vloženy do počítačového souboru, který bude zaslán statistikovi pověřenému analýzou stránek GHPSJ. Nebude docházet k výměně osobních údajů.
Statistická analýza :
K nalezení a testování rozdílů budou jednorozměrné analýzy používat test t-Student pro spojité proměnné a chi 2 pro kategorické proměnné nebo jejich neparametrické ekvivalenty. Hladina významnosti byla stanovena na p <0,05. Pokud se skupiny nevyváženosti, vyvine se multivariační model
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni pacienti podstupující totální náhradu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacient si po operaci okamžitě zvolí podporovanou SSR
- Zeměpisná odlehlost
- Společenská izolace
- Zdravotní patologie vyžadující zvláštní sledování (flebitidní anamnéza, poruchy koagulace, antikoagulační léčba...)
- psychiatrická patologie
- Pacienti, kteří se rozhodnou pro protokol „přes noc“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s lékařskou konzultací D-8
Lékařská konzultace 8 dní před operací by sloužila k tomu, aby pacientovi vysvětlila časný průběh péče, poskytla radu a pomohla předvídat úkony k jejímu uvolnění „po operaci“, jako je například kontakt s fyzioterapeutem a sestrou nebo kontrola jejich komunitní lékárně, zda jejich zásoba heparinu je dostatečná a zodpoví případné dotazy.
|
Tato konzultace by sloužila k tomu, aby pacientovi vysvětlila časný průběh péče, poskytla rady a pomohla předvídat kroky k jejímu uvolnění „po operaci“, jako je například kontaktování fyzioterapeuta a zdravotní sestry nebo kontrola v jejich komunitní lékárně, zda zásob heparinu je dost a na zodpovězení případných dotazů.
|
|
Žádný zásah: Skupina bez lékařské konzultace D-8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Po operaci v den 1
|
Po operaci v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre OXFORD pro Hip
Časové okno: Před a po operaci v den -1 pak den 1
|
Před a po operaci v den -1 pak den 1
|
|
|
Spokojenost pacientů (verbální škála: 0 až 10)
Časové okno: Před a po operaci v den -1 pak den 1
|
Spokojenost pacientů (verbální škála: 0 až 10)
|
Před a po operaci v den -1 pak den 1
|
|
Svatý Josef Spokojenost
Časové okno: Po operaci při odchodu z nemocnice v průměru za 3 dny
|
Joseph Satisfaction Questionnaire (validovaný dotazník Saphora)
|
Po operaci při odchodu z nemocnice v průměru za 3 dny
|
|
Hodnocení bolesti pomocí VAS
Časové okno: Před a po operaci v den -1 pak den 1
|
Hodnocení bolesti pomocí VAS před a po intervenci
|
Před a po operaci v den -1 pak den 1
|
|
Morbidita
Časové okno: V týdnu po operaci
|
V týdnu po operaci
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: V týdnu po operaci
|
V týdnu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PTH J-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .