- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02771041
Valutazione dell'influenza della consulenza preoperatoria precoce sulla soddisfazione e sulla durata media della degenza dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (PTHJ-8)
Valutazione prospettica randomizzata dell'influenza della consultazione preoperatoria precoce sulla soddisfazione e sulla durata media della degenza dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
La chirurgia artroplastica dell'anca "accelerata" è oggetto di crescente interesse e riduce la durata media della degenza e migliora la soddisfazione del paziente. Questo circuito veloce implementato in molte scuole utilizza unità di degenza dedicate, educazione preoperatoria del paziente in gruppi multidisciplinari (che comprende fisioterapisti, infermieri, riabilitatori e chirurghi), un protocollo di analgesia multimodale e una rete dedicata allo sbocco (1.2).
L'ipotesi di lavoro degli investigatori è che la mera realizzazione di una visita preoperatoria una settimana prima dell'intervento ridurrebbe la durata media della degenza per tutti i pazienti con un obiettivo di due notti (invece di 7,5 giorni attualmente) (3) per ridurre l'uso di SSR durante il ricovero. Questo consulto servirebbe a spiegare al paziente il percorso iniziale di cura, dare consigli e aiutare ad anticipare gli atti per il suo rilascio "post-operatorio" come, ad esempio, contattare un fisioterapista e un infermiere o verificare presso la loro farmacia comunale se il loro lo stock di eparina è sufficiente e per rispondere a qualsiasi domanda (Appendice 2: informazioni preliminari fornite alla consultazione del paziente J-8).
Il protocollo degli investigatori si ispira a quello già in essere per PTH ambulatoriale e PTH 1 notte ma si applica invariabilmente a tutti i pazienti per i quali si considera uscita domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2. Obiettivi
- Obiettivo primario Influenza della consultazione preoperatoria a "D-8" sulla durata media della degenza di una serie multioperatoria randomizzata.
- Obiettivi secondari
1. Valutazione della soddisfazione del paziente e stato clinico 2. Valutazione del consumo di analgesici 3. Valutazione delle complicanze
3. Popolazione interessata
- Criteri di inclusione Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca
- Criteri di esclusione
1. Paziente che sceglie immediatamente un SSR supportato nel postoperatorio 2. Lontananza geografica 3. Isolamento sociale 4. Patologia medica che richiede un monitoraggio speciale (storia di flebite, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante...) 5. Patologia psichiatrica 6. Pazienti che optano per il protocollo " durante la notte"
4. Metodologia e durata della ricerca Si tratterà di una prospettiva monocentrica multioperatoria sulla valutazione della gestione dei pazienti nella pratica chirurgica di cui sopra.
L'inclusione dei pazienti avverrà nell'arco di 12 mesi, l'obiettivo è quello di includere 90 pazienti (Figura 1).
Giustificazione della dimensione del campione Nel 2013, per i pazienti operati in modo pianificato e con artrosi degenerativa, la durata della degenza è stata di 7,5 giorni con una deviazione standard di 3 giorni.
Con una tale durata del soggiorno, uno staff da 2 a 45 soggetti rileverà una differenza nella durata del soggiorno di almeno 1,8 giorni (livello di significatività del 5%, 80% di potenza). Tale differenza è ragionevolmente possibile con l'intervento organizzativo proposto.
Al paziente randomizzato verrà proposta una consultazione preoperatoria precoce. Quando il paziente viene inserito nel gruppo studiato, verrà presentato durante il consulto preoperatorio anticipato un documento informativo con consigli e indicazioni per i pazienti per anticipare gli atti previsti per il suo rilascio “post-operatorio” (cfr. Appendice 2: informazioni sul paziente fornite prima consultazione J-8). Questa consultazione istruirà i pazienti su cosa accadrà quando se ne andranno, specificando concretamente come sarà stata pianificata la loro articolazione con la città e le diverse professionalità coinvolte e risponderanno a tutte le questioni sollevate.
Raccolta dei dati I dati clinici saranno raccolti in forma anonima da un servizio interno di chirurgia ortopedica per tutti i pazienti inclusi nello studio mediante la realizzazione dell'Oxford hip score prima dell'intervento (J-1), una valutazione del dolore attraverso scala convalidata verbale (VAS), del questionario di soddisfazione St Joseph (questionario validato Saphora) accompagnato da una scala verbale di dimissione del paziente e da una telefonata a 30 giorni dall'intervento per ottenere nuovamente l'Oxford hip score, valutazione del dolore mediante VAS e soddisfazione del paziente mediante semplice scala verbale (vedi Allegato 1) (4).
I criteri per la dimissione ospedaliera sono:
- Clinicamente: medicazione pulita, assenza di febbre, assenza di scompenso di comorbilità, EVA <4 con analgesici.
- Biologicamente: Emoglobina> 10.
- Funzionalmente: capacità di salire 3 gradini, capacità di camminare per venti metri e di andare in bagno da solo.
I criteri di valutazione saranno utilizzati:
Punto finale principale:
- Durata media del soggiorno
Criterio delle sentenze secondarie:
- Punteggio Oxford Hip prima e dopo l'intervento
- Soddisfazione del paziente (scala verbale: da 0 a 10) prima e dopo l'intervento
- Questionario di soddisfazione St. Joseph (questionario convalidato Saphora)
- Valutazione del dolore mediante VAS prima e dopo l'intervento
- Morbilità e mortalità
randomizzazione: la randomizzazione nei 2 gruppi (assistenza abituale senza consultazione con J-8 rispetto a consultazione con J-8) sarà effettuata dal paziente. L'elenco dei pazienti sarà bilanciato da blocchi alternati casualmente. il personale del servizio ortopedico non sarà avvisato in anticipo rispetto al programma per evitare un pregiudizio nella gestione dei pazienti con il servizio.
Elaborazione dati :
Ad ogni soggetto verrà attribuito un identificativo (nome e cognome originali - anno di nascita) ei dati verranno inseriti in un file informatico che sarà inviato allo statistico incaricato di analizzare il sito GHPSJ. Non ci sarà scambio di dati personali.
Analisi statistica :
Per trovare e testare le differenze, le analisi univariate utilizzeranno il test t-Student per le variabili continue e il chi di 2 per le variabili categoriali oi loro equivalenti non parametrici. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05. Se i gruppi di squilibrio, viene sviluppato un modello multivariato
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca
Criteri di esclusione:
- Paziente che sceglie immediatamente un SSR supportato nel postoperatorio
- Lontananza geografica
- Isolamento sociale
- Patologia medica che richiede un monitoraggio speciale (storia di flebiti, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante ...)
- patologia psichiatrica
- Pazienti che optano per il protocollo "overnight"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con visita medica D-8
Un consulto medico 8 giorni prima dell'intervento servirebbe a spiegare al paziente il primo percorso di cura, dare consigli e aiutare ad anticipare gli atti per il suo rilascio "post-operatorio" come, ad esempio, contattare un fisioterapista e un infermiere o controllare per la loro farmacia comunitaria se la loro scorta di eparina è sufficiente e per rispondere a qualsiasi domanda.
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Questo consulto servirebbe a spiegare al paziente il percorso iniziale di cura, dare consigli e aiutare ad anticipare gli atti per il suo rilascio "post-operatorio" come, ad esempio, contattare un fisioterapista e un infermiere o verificare presso la loro farmacia comunale se il loro lo stock di eparina è sufficiente e per rispondere a qualsiasi domanda.
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Nessun intervento: Gruppo senza consultazione medica D-8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Dopo l'intervento al giorno 1
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Dopo l'intervento al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio OXFORD per anca
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
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Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
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Soddisfazione del paziente (scala verbale: da 0 a 10)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
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Soddisfazione del paziente (scala verbale: da 0 a 10)
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Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
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San Giuseppe Soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico all'uscita dall'ospedale, in media nei 3 giorni
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Questionario di soddisfazione St. Joseph (questionario convalidato Saphora)
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Dopo l'intervento chirurgico all'uscita dall'ospedale, in media nei 3 giorni
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Valutazione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
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Valutazione del dolore mediante VAS prima e dopo l'intervento
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Prima e dopo l'intervento chirurgico al Giorno -1 e poi al Giorno 1
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Morbilità
Lasso di tempo: Nella settimana dopo l'intervento
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Nella settimana dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Nella settimana dopo l'intervento
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Nella settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTH J-8
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