- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771041
Valoración de la influencia de la consulta preoperatoria precoz sobre la satisfacción y la estancia media de los pacientes intervenidos de artroplastia total de cadera (PTHJ-8)
Evaluación prospectiva aleatorizada de la influencia de la consulta preoperatoria temprana en la satisfacción y la estancia media de los pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
La cirugía artroplástica de cadera "vía rápida" es un tema de creciente interés y reduce la duración media de la estancia y mejora la satisfacción del paciente. Este circuito rápido implementado en muchas escuelas utiliza unidades de hospitalización dedicadas, educación preoperatoria del paciente en grupos multidisciplinarios (que incluyen fisioterapeutas, enfermeras, médicos rehabilitadores y cirujanos), un protocolo de analgesia multimodal y una red dedicada a la salida (1.2).
La hipótesis de trabajo de los investigadores es que la mera realización de una visita preoperatoria una semana antes de la intervención reduciría la estancia media de todos los pacientes con un objetivo de dos noches (en lugar de los 7,5 días actuales) (3) para reducir el uso de SSR durante la hospitalización. Esta consulta serviría para explicar al paciente el curso de atención precoz, dar consejos y ayudar a anticipar actos para su alta “postoperatoria” como, por ejemplo, contactar con un fisioterapeuta y una enfermera o consultar en su farmacia comunitaria si su stock de heparina es suficiente y para resolver cualquier duda (Anexo 2: información temprana entregada al paciente consulta J-8).
El protocolo de los investigadores está inspirado en el que ya existe para la PTH ambulatoria y la PTH 1 noche, pero se aplica invariablemente a todos los pacientes para los que se considera una salida domiciliaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2. Objetivos
- Objetivo Primario Influencia de la consulta preoperatoria a "D-8" en la estancia media de un multioperador serie aleatorizada.
- Objetivos secundarios
1. Evaluación de la satisfacción del paciente y estado clínico 2. Evaluación del consumo de analgésicos 3. Evaluación de complicaciones
3. Población afectada
- Criterios de inclusión Todos los pacientes sometidos a reemplazo total de cadera
- Criterio de exclusión
1. Paciente que elige de inmediato un SSR apoyado en el postoperatorio 2. Lejanía geográfica 3. Aislamiento social 4. Patología médica que requiere un seguimiento especial (antecedentes de flebitis, trastornos de la coagulación, terapia anticoagulante…) 5. Patología psiquiátrica 6. Pacientes que optan por el protocolo” durante la noche"
4. Metodología y duración de la investigación Esta será una prospectiva multioperadora monocéntrica sobre la evaluación del manejo de los pacientes en la práctica quirúrgica referida anteriormente.
La inclusión de pacientes se realizará en un período de 12 meses, la meta es incluir 90 pacientes (Figura 1).
Justificación del tamaño de la muestra En 2013, para los pacientes operados de forma planificada y con artrosis degenerativa, el tiempo de estancia fue de 7,5 días con una desviación estándar de 3 días.
Con tal duración de la estancia, un personal de 2 a 45 sujetos detectará una diferencia en la duración de la estancia de al menos 1,8 días (nivel de significación del 5 %, potencia del 80 %). Tal diferencia es razonablemente posible con la intervención organizacional propuesta.
Se propondrá una consulta preoperatoria temprana al paciente aleatorizado. Cuando el paciente esté incluido en el grupo estudiado, se le presentará durante la consulta preoperatoria temprana un documento informativo con consejos y orientación para que los pacientes anticipen los actos previstos para su liberación “postoperatoria” (cf. . Anexo 2: información del paciente entregada consulta temprana J-8). Esta consulta educará a los pacientes sobre lo que sucederá cuando se vayan, especificando de forma concreta cómo se habrá planificado su articulación con la ciudad y los diferentes profesionales implicados y dando respuesta a todas las cuestiones planteadas.
Recogida de datos Los datos clínicos serán recogidos de forma anónima por un servicio de cirugía ortopédica interna de todos los pacientes incluidos en el estudio mediante la realización del Oxford hip score antes de la intervención (J-1), una valoración del dolor mediante escala verbal validada (EVA), Cuestionario de satisfacción de St Joseph (cuestionario validado Saphora) acompañado de una escala verbal al alta del paciente y una llamada telefónica a los 30 días de la cirugía para conseguir de nuevo el Oxford hip score, evaluación del dolor por EVA y satisfacción del paciente por escala verbal simple (ver Anexo 1) (4).
Los criterios para el alta hospitalaria son:
- Clínicamente: apósito limpio, sin fiebre, sin descompensación de comorbilidad, EVA < 4 con analgésicos.
- Biológicamente: Hemoglobina > 10.
- Funcionalmente: capacidad para subir 3 escalones, capacidad para caminar veinte metros e ir solo al baño.
Se utilizarán los criterios de evaluación:
Variable principal:
- Duración media de la estancia
Criterio de juicios secundarios:
- Puntuación Oxford Hip antes y después de la intervención
- Satisfacción del paciente (escala verbal: 0 a 10) antes y después de la intervención
- Cuestionario de satisfacción de St. Joseph (cuestionario validado Saphora)
- Evaluación del dolor por EVA antes y después de la intervención
- Morbilidad y mortalidad
Aleatorización: La aleatorización en los 2 grupos (atención habitual sin consulta con J-8 versus consulta con J-8) la realizará el paciente. La lista de pacientes se equilibrará alternando bloques aleatoriamente. El personal del servicio de ortopedia no será notificado con anticipación al horario para evitar un sesgo en el manejo de los pacientes con el servicio.
Procesamiento de datos :
A cada sujeto se le otorgará un identificador (nombre y apellido originales - año de nacimiento) y los datos serán ingresados en un archivo informático que será enviado al estadístico encargado de analizar el sitio GHPSJ. No habrá intercambio de datos personales.
Análisis estadístico :
Para encontrar y probar diferencias, los análisis univariados utilizarán la prueba t-Student para variables continuas y la chi de 2 para variables categóricas o sus equivalentes no paramétricos. El nivel de significación se fijó en p <0,05. Si hay grupos desequilibrados, se desarrolla un modelo multivariado
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes sometidos a reemplazo total de cadera.
Criterio de exclusión:
- Paciente que elige inmediatamente un SSR soportado en el postoperatorio
- Lejanía geográfica
- Aislamiento social
- Patología médica que requiera un seguimiento especial (antecedentes de flebitis, alteraciones de la coagulación, tratamiento anticoagulante...)
- patología psiquiátrica
- Pacientes que optan por el protocolo "overnight"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo con consulta médica D-8
Una consulta médica 8 días antes de la cirugía serviría para explicar al paciente el curso temprano de la atención, dar consejos y ayudar a anticipar actos para su liberación "post-operatoria" como, por ejemplo, contactar a un fisioterapeuta y una enfermera o consultar a su farmacia comunitaria si su reserva de heparina es suficiente y para resolver cualquier duda.
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Esta consulta serviría para explicar al paciente el curso de atención precoz, dar consejos y ayudar a anticipar actos para su alta “postoperatoria” como, por ejemplo, contactar con un fisioterapeuta y una enfermera o consultar en su farmacia comunitaria si su stock de heparina es suficiente y para responder a cualquier pregunta.
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Sin intervención: Grupo sin consulta médica D-8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en el día 1
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Después de la cirugía en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación OXFORD para cadera
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
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Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
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Satisfacción del paciente (escala verbal: 0 a 10)
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
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Satisfacción del paciente (escala verbal: 0 a 10)
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Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
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Satisfacción de San José
Periodo de tiempo: Después de la cirugía al salir del hospital, en promedio en los 3 Días
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Cuestionario de satisfacción de St. Joseph (cuestionario validado Saphora)
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Después de la cirugía al salir del hospital, en promedio en los 3 Días
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Evaluación del dolor por EVA
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
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Evaluación del dolor por EVA antes y después de la intervención
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Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
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Morbosidad
Periodo de tiempo: En la semana posterior a la cirugía
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En la semana posterior a la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En la semana posterior a la cirugía
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En la semana posterior a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PTH J-8
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