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Valoración de la influencia de la consulta preoperatoria precoz sobre la satisfacción y la estancia media de los pacientes intervenidos de artroplastia total de cadera (PTHJ-8)

21 de febrero de 2017 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Evaluación prospectiva aleatorizada de la influencia de la consulta preoperatoria temprana en la satisfacción y la estancia media de los pacientes sometidos a artroplastia total de cadera

La cirugía artroplástica de cadera "vía rápida" es un tema de creciente interés y reduce la duración media de la estancia y mejora la satisfacción del paciente. Este circuito rápido implementado en muchas escuelas utiliza unidades de hospitalización dedicadas, educación preoperatoria del paciente en grupos multidisciplinarios (que incluyen fisioterapeutas, enfermeras, médicos rehabilitadores y cirujanos), un protocolo de analgesia multimodal y una red dedicada a la salida (1.2).

La hipótesis de trabajo de los investigadores es que la mera realización de una visita preoperatoria una semana antes de la intervención reduciría la estancia media de todos los pacientes con un objetivo de dos noches (en lugar de los 7,5 días actuales) (3) para reducir el uso de SSR durante la hospitalización. Esta consulta serviría para explicar al paciente el curso de atención precoz, dar consejos y ayudar a anticipar actos para su alta “postoperatoria” como, por ejemplo, contactar con un fisioterapeuta y una enfermera o consultar en su farmacia comunitaria si su stock de heparina es suficiente y para resolver cualquier duda (Anexo 2: información temprana entregada al paciente consulta J-8).

El protocolo de los investigadores está inspirado en el que ya existe para la PTH ambulatoria y la PTH 1 noche, pero se aplica invariablemente a todos los pacientes para los que se considera una salida domiciliaria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

2. Objetivos

  1. Objetivo Primario Influencia de la consulta preoperatoria a "D-8" en la estancia media de un multioperador serie aleatorizada.
  2. Objetivos secundarios

1. Evaluación de la satisfacción del paciente y estado clínico 2. Evaluación del consumo de analgésicos 3. Evaluación de complicaciones

3. Población afectada

  1. Criterios de inclusión Todos los pacientes sometidos a reemplazo total de cadera
  2. Criterio de exclusión

1. Paciente que elige de inmediato un SSR apoyado en el postoperatorio 2. Lejanía geográfica 3. Aislamiento social 4. Patología médica que requiere un seguimiento especial (antecedentes de flebitis, trastornos de la coagulación, terapia anticoagulante…) 5. Patología psiquiátrica 6. Pacientes que optan por el protocolo” durante la noche"

4. Metodología y duración de la investigación Esta será una prospectiva multioperadora monocéntrica sobre la evaluación del manejo de los pacientes en la práctica quirúrgica referida anteriormente.

La inclusión de pacientes se realizará en un período de 12 meses, la meta es incluir 90 pacientes (Figura 1).

Justificación del tamaño de la muestra En 2013, para los pacientes operados de forma planificada y con artrosis degenerativa, el tiempo de estancia fue de 7,5 días con una desviación estándar de 3 días.

Con tal duración de la estancia, un personal de 2 a 45 sujetos detectará una diferencia en la duración de la estancia de al menos 1,8 días (nivel de significación del 5 %, potencia del 80 %). Tal diferencia es razonablemente posible con la intervención organizacional propuesta.

Se propondrá una consulta preoperatoria temprana al paciente aleatorizado. Cuando el paciente esté incluido en el grupo estudiado, se le presentará durante la consulta preoperatoria temprana un documento informativo con consejos y orientación para que los pacientes anticipen los actos previstos para su liberación “postoperatoria” (cf. . Anexo 2: información del paciente entregada consulta temprana J-8). Esta consulta educará a los pacientes sobre lo que sucederá cuando se vayan, especificando de forma concreta cómo se habrá planificado su articulación con la ciudad y los diferentes profesionales implicados y dando respuesta a todas las cuestiones planteadas.

Recogida de datos Los datos clínicos serán recogidos de forma anónima por un servicio de cirugía ortopédica interna de todos los pacientes incluidos en el estudio mediante la realización del Oxford hip score antes de la intervención (J-1), una valoración del dolor mediante escala verbal validada (EVA), Cuestionario de satisfacción de St Joseph (cuestionario validado Saphora) acompañado de una escala verbal al alta del paciente y una llamada telefónica a los 30 días de la cirugía para conseguir de nuevo el Oxford hip score, evaluación del dolor por EVA y satisfacción del paciente por escala verbal simple (ver Anexo 1) (4).

Los criterios para el alta hospitalaria son:

  • Clínicamente: apósito limpio, sin fiebre, sin descompensación de comorbilidad, EVA < 4 con analgésicos.
  • Biológicamente: Hemoglobina > 10.
  • Funcionalmente: capacidad para subir 3 escalones, capacidad para caminar veinte metros e ir solo al baño.

Se utilizarán los criterios de evaluación:

Variable principal:

- Duración media de la estancia

Criterio de juicios secundarios:

  • Puntuación Oxford Hip antes y después de la intervención
  • Satisfacción del paciente (escala verbal: 0 a 10) antes y después de la intervención
  • Cuestionario de satisfacción de St. Joseph (cuestionario validado Saphora)
  • Evaluación del dolor por EVA antes y después de la intervención
  • Morbilidad y mortalidad

Aleatorización: La aleatorización en los 2 grupos (atención habitual sin consulta con J-8 versus consulta con J-8) la realizará el paciente. La lista de pacientes se equilibrará alternando bloques aleatoriamente. El personal del servicio de ortopedia no será notificado con anticipación al horario para evitar un sesgo en el manejo de los pacientes con el servicio.

Procesamiento de datos :

A cada sujeto se le otorgará un identificador (nombre y apellido originales - año de nacimiento) y los datos serán ingresados ​​en un archivo informático que será enviado al estadístico encargado de analizar el sitio GHPSJ. No habrá intercambio de datos personales.

Análisis estadístico :

Para encontrar y probar diferencias, los análisis univariados utilizarán la prueba t-Student para variables continuas y la chi de 2 para variables categóricas o sus equivalentes no paramétricos. El nivel de significación se fijó en p <0,05. Si hay grupos desequilibrados, se desarrolla un modelo multivariado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes sometidos a reemplazo total de cadera.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que elige inmediatamente un SSR soportado en el postoperatorio
  2. Lejanía geográfica
  3. Aislamiento social
  4. Patología médica que requiera un seguimiento especial (antecedentes de flebitis, alteraciones de la coagulación, tratamiento anticoagulante...)
  5. patología psiquiátrica
  6. Pacientes que optan por el protocolo "overnight"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo con consulta médica D-8
Una consulta médica 8 días antes de la cirugía serviría para explicar al paciente el curso temprano de la atención, dar consejos y ayudar a anticipar actos para su liberación "post-operatoria" como, por ejemplo, contactar a un fisioterapeuta y una enfermera o consultar a su farmacia comunitaria si su reserva de heparina es suficiente y para resolver cualquier duda.
Esta consulta serviría para explicar al paciente el curso de atención precoz, dar consejos y ayudar a anticipar actos para su alta “postoperatoria” como, por ejemplo, contactar con un fisioterapeuta y una enfermera o consultar en su farmacia comunitaria si su stock de heparina es suficiente y para responder a cualquier pregunta.
Sin intervención: Grupo sin consulta médica D-8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en el día 1
Después de la cirugía en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación OXFORD para cadera
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
Satisfacción del paciente (escala verbal: 0 a 10)
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
Satisfacción del paciente (escala verbal: 0 a 10)
Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
Satisfacción de San José
Periodo de tiempo: Después de la cirugía al salir del hospital, en promedio en los 3 Días
Cuestionario de satisfacción de St. Joseph (cuestionario validado Saphora)
Después de la cirugía al salir del hospital, en promedio en los 3 Días
Evaluación del dolor por EVA
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
Evaluación del dolor por EVA antes y después de la intervención
Antes y después de la cirugía en el Día -1 y luego en el Día 1
Morbosidad
Periodo de tiempo: En la semana posterior a la cirugía
En la semana posterior a la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: En la semana posterior a la cirugía
En la semana posterior a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PTH J-8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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