- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771041
Bewertung des Einflusses einer frühen präoperativen Konsultation auf die Zufriedenheit und die durchschnittliche Verweildauer von Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben (PTHJ-8)
Prospektive randomisierte Bewertung des Einflusses einer frühen präoperativen Konsultation auf die Zufriedenheit und die durchschnittliche Verweildauer von Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen
Arthroplastische Hüftchirurgie „beschleunigt“ das Thema zunehmenden Interesses, verkürzt die durchschnittliche Verweildauer und verbessert die Patientenzufriedenheit. Dieser in vielen Schulen implementierte schnelle Kreislauf nutzt spezielle stationäre Einheiten, präoperative Patientenschulung in multidisziplinären Gruppen (einschließlich Physiotherapeuten, Krankenschwestern, Rehabilitationsärzten und Chirurgen), ein multimodales Analgesieprotokoll und ein Netzwerk speziell für die Verkaufsstelle (1.2).
Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass die bloße Durchführung eines präoperativen Besuchs eine Woche vor dem Eingriff die durchschnittliche Aufenthaltsdauer aller Patienten mit einem Ziel von zwei Nächten (statt derzeit 7,5 Tagen) (3) reduzieren würde, um den Einsatz von SSR zu reduzieren während des Krankenhausaufenthaltes. Diese Konsultation würde dazu dienen, dem Patienten den ersten Behandlungsverlauf zu erklären, ihm Ratschläge zu geben und dabei zu helfen, Maßnahmen für seine „postoperative“ Entlassung zu antizipieren, wie zum Beispiel die Kontaktaufnahme mit einem Physiotherapeuten und einer Krankenschwester oder die Kontaktaufnahme mit der örtlichen Apotheke, wenn dies der Fall ist Der Heparinvorrat reicht aus und um etwaige Fragen zu beantworten (Anhang 2: Frühzeitige Information zur Patientenberatung J-8).
Das Prüfprotokoll orientiert sich an dem Protokoll, das bereits für ambulante PTH und PTH 1 Nacht gilt, gilt jedoch ausnahmslos für alle Patienten, für die ein Heim als Ausgang gilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2. Ziele
- Primäres Ziel Einfluss der präoperativen Konsultation zu „D-8“ auf die durchschnittliche Verweildauer eines randomisierten Serien-Multioperators.
- Sekundäre Ziele
1. Bewertung der Patientenzufriedenheit und des klinischen Status 2. Bewertung des Analgetikaverbrauchs 3. Bewertung von Komplikationen
3. Betroffene Bevölkerung
- Einschlusskriterien Alle Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen
- Ausschlusskriterien
1. Der Patient entscheidet sich postoperativ sofort für eine unterstützte SSR. 2. Geografische Abgelegenheit. 3. Soziale Isolation. 4. Medizinische Pathologie, die eine besondere Überwachung erfordert (Phlebitis-Anamnese, Gerinnungsstörungen, Antikoagulationstherapie ...). über Nacht"
4. Methodik und Dauer der Forschung Hierbei handelt es sich um einen prospektiven monozentrischen Multioperator zur Beurteilung des Patientenmanagements in der oben genannten chirurgischen Praxis.
Die Einbeziehung der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten, Ziel ist die Einbeziehung von 90 Patienten (Abbildung 1).
Begründung der Stichprobengröße Im Jahr 2013 betrug die Verweildauer bei planoperierten Patienten mit degenerativer Arthrose 7,5 Tage mit einer Standardabweichung von 3 Tagen.
Bei einer solchen Verweildauer wird ein Personal von 2 bis 45 Probanden einen Unterschied in der Verweildauer von mindestens 1,8 Tagen feststellen (Signifikanzniveau von 5 %, 80 % Power). Ein solcher Unterschied ist mit dem vorgeschlagenen organisatorischen Eingriff durchaus möglich.
Dem randomisierten Patienten wird eine frühzeitige präoperative Beratung vorgeschlagen. Wenn der Patient in die untersuchte Gruppe aufgenommen wird, wird ihm während der präoperativen Konsultation frühzeitig ein Informationsdokument mit Ratschlägen und Anleitungen für den Patienten vorgelegt, um die für seine Freilassung „postoperativen“ Maßnahmen vorgesehenen Maßnahmen zu antizipieren (vgl. ). Anhang 2: Patienteninformationen zu Beginn der Konsultation (J-8). Bei dieser Konsultation werden die Patienten darüber aufgeklärt, was nach ihrer Abreise passieren wird. Dabei wird konkret dargelegt, wie ihre Kommunikation mit der Stadt und den verschiedenen beteiligten Fachkräften geplant ist, und sie werden auf alle angesprochenen Fragen reagieren.
Datenerfassung: Klinische Daten werden von einem internen orthopädischen Chirurgiedienst für alle in die Studie einbezogenen Patienten anonym gesammelt, indem der Oxford-Hüftscore vor dem Eingriff (J-1) ermittelt wird, eine Schmerzbeurteilung anhand einer verbal validierten Skala (VAS). Fragebogen zur St.-Joseph-Zufriedenheit (validierter Fragebogen Saphora), begleitet von einer verbalen Entlassung des Patienten und einem Telefonanruf 30 Tage nach der Operation, um erneut den Oxford-Hüft-Score zu erreichen, Bewertung der Schmerzen durch VAS und Patientenzufriedenheit durch eine einfache verbale Skala (siehe Anhang 1) (4).
Die Kriterien für eine Krankenhausentlassung sind:
- Klinisch: sauberer Verband, kein Fieber, keine Komorbiditätsdekompensation, EVA <4 mit Analgetika.
- Biologisch: Hämoglobin > 10.
- Funktionell: 3-Stufen-Kletterfähigkeit, Fähigkeit, zwanzig Meter zu gehen und alleine auf die Toilette zu gehen.
Als Bewertungskriterien werden verwendet:
Primärer Endpunkt:
- Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Kriterium sekundärer Urteile:
- Score Oxford Hip vor und nach dem Eingriff
- Patientenzufriedenheit (verbale Skala: 0 bis 10) vor und nach dem Eingriff
- St. Joseph Zufriedenheitsfragebogen (validierter Fragebogen Saphora)
- Beurteilung der Schmerzen durch VAS vor und nach dem Eingriff
- Morbidität und Mortalität
Randomisierung: Die Randomisierung in den beiden Gruppen (normale Pflege ohne Rücksprache mit J-8 versus Rücksprache mit J-8) erfolgt durch den Patienten. Die Patientenliste wird durch zufällig abwechselnde Blöcke ausgeglichen. Das Personal des orthopädischen Dienstes wird nicht vorab über den Zeitplan informiert, um eine Verzerrung bei der Behandlung von Patienten im Rahmen des Dienstes zu vermeiden.
Datenverarbeitung :
Für jeden Probanden wird eine Kennung (ursprünglicher Vor- und Nachname – Geburtsjahr) vergeben und die Daten werden in eine Computerdatei eingegeben, die an den für die Analyse der GHPSJ-Site zuständigen Statistiker gesendet wird. Es findet kein Austausch personenbezogener Daten statt.
Statistische Analyse :
Um Unterschiede zu finden und zu testen, verwenden univariate Analysen den Test t-Student für kontinuierliche Variablen und das Chi von 2 für kategoriale Variablen oder ihre nichtparametrischen Äquivalente. Das Signifikanzniveau wurde auf p <0,05 festgelegt. Bei Ungleichgewichtsgruppen wird ein multivariates Modell entwickelt
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient entscheidet sich postoperativ sofort für eine unterstützte SSR
- Geografische Abgelegenheit
- Soziale Isolation
- Medizinische Pathologie, die einer besonderen Überwachung bedarf (Phlebitis-Anamnese, Gerinnungsstörungen, gerinnungshemmende Therapie ...)
- psychiatrische Pathologie
- Patienten, die sich für das Protokoll „über Nacht“ entscheiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit D-8 medizinischer Beratung
Eine ärztliche Konsultation 8 Tage vor der Operation würde dazu dienen, dem Patienten den ersten Behandlungsverlauf zu erklären, ihm Ratschläge zu geben und ihm dabei zu helfen, Maßnahmen für seine Entlassung „postoperativ“ vorherzusehen, wie zum Beispiel die Kontaktaufnahme mit einem Physiotherapeuten und einer Krankenschwester oder eine Untersuchung Fragen Sie in Ihrer örtlichen Apotheke nach, ob der Heparinvorrat ausreicht, und beantworten Sie etwaige Fragen.
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Diese Konsultation würde dazu dienen, dem Patienten den ersten Behandlungsablauf zu erklären, ihm Ratschläge zu geben und dabei zu helfen, Maßnahmen für seine „postoperative“ Entlassung zu antizipieren, wie zum Beispiel die Kontaktaufnahme mit einem Physiotherapeuten und einer Krankenschwester oder die Kontaktaufnahme mit der örtlichen Apotheke, falls dies der Fall ist Heparin-Vorräte reichen aus und um alle Fragen zu beantworten.
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Kein Eingriff: Gruppe ohne D-8-ärztliche Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nach der Operation am ersten Tag
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Nach der Operation am ersten Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OXFORD-Punktzahl für Hüfte
Zeitfenster: Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
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Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
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Patientenzufriedenheit (verbale Skala: 0 bis 10)
Zeitfenster: Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
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Patientenzufriedenheit (verbale Skala: 0 bis 10)
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Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
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St. Joseph Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Operation beim Verlassen des Krankenhauses im Durchschnitt innerhalb von 3 Tagen
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St. Joseph Zufriedenheitsfragebogen (validierter Fragebogen Saphora)
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Nach der Operation beim Verlassen des Krankenhauses im Durchschnitt innerhalb von 3 Tagen
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Schmerzbeurteilung durch VAS
Zeitfenster: Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
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Beurteilung der Schmerzen durch VAS vor und nach dem Eingriff
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Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
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Morbidität
Zeitfenster: In der Woche nach der Operation
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In der Woche nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: In der Woche nach der Operation
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In der Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PTH J-8
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