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Bewertung des Einflusses einer frühen präoperativen Konsultation auf die Zufriedenheit und die durchschnittliche Verweildauer von Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben (PTHJ-8)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektive randomisierte Bewertung des Einflusses einer frühen präoperativen Konsultation auf die Zufriedenheit und die durchschnittliche Verweildauer von Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen

Arthroplastische Hüftchirurgie „beschleunigt“ das Thema zunehmenden Interesses, verkürzt die durchschnittliche Verweildauer und verbessert die Patientenzufriedenheit. Dieser in vielen Schulen implementierte schnelle Kreislauf nutzt spezielle stationäre Einheiten, präoperative Patientenschulung in multidisziplinären Gruppen (einschließlich Physiotherapeuten, Krankenschwestern, Rehabilitationsärzten und Chirurgen), ein multimodales Analgesieprotokoll und ein Netzwerk speziell für die Verkaufsstelle (1.2).

Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass die bloße Durchführung eines präoperativen Besuchs eine Woche vor dem Eingriff die durchschnittliche Aufenthaltsdauer aller Patienten mit einem Ziel von zwei Nächten (statt derzeit 7,5 Tagen) (3) reduzieren würde, um den Einsatz von SSR zu reduzieren während des Krankenhausaufenthaltes. Diese Konsultation würde dazu dienen, dem Patienten den ersten Behandlungsverlauf zu erklären, ihm Ratschläge zu geben und dabei zu helfen, Maßnahmen für seine „postoperative“ Entlassung zu antizipieren, wie zum Beispiel die Kontaktaufnahme mit einem Physiotherapeuten und einer Krankenschwester oder die Kontaktaufnahme mit der örtlichen Apotheke, wenn dies der Fall ist Der Heparinvorrat reicht aus und um etwaige Fragen zu beantworten (Anhang 2: Frühzeitige Information zur Patientenberatung J-8).

Das Prüfprotokoll orientiert sich an dem Protokoll, das bereits für ambulante PTH und PTH 1 Nacht gilt, gilt jedoch ausnahmslos für alle Patienten, für die ein Heim als Ausgang gilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

2. Ziele

  1. Primäres Ziel Einfluss der präoperativen Konsultation zu „D-8“ auf die durchschnittliche Verweildauer eines randomisierten Serien-Multioperators.
  2. Sekundäre Ziele

1. Bewertung der Patientenzufriedenheit und des klinischen Status 2. Bewertung des Analgetikaverbrauchs 3. Bewertung von Komplikationen

3. Betroffene Bevölkerung

  1. Einschlusskriterien Alle Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen
  2. Ausschlusskriterien

1. Der Patient entscheidet sich postoperativ sofort für eine unterstützte SSR. 2. Geografische Abgelegenheit. 3. Soziale Isolation. 4. Medizinische Pathologie, die eine besondere Überwachung erfordert (Phlebitis-Anamnese, Gerinnungsstörungen, Antikoagulationstherapie ...). über Nacht"

4. Methodik und Dauer der Forschung Hierbei handelt es sich um einen prospektiven monozentrischen Multioperator zur Beurteilung des Patientenmanagements in der oben genannten chirurgischen Praxis.

Die Einbeziehung der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten, Ziel ist die Einbeziehung von 90 Patienten (Abbildung 1).

Begründung der Stichprobengröße Im Jahr 2013 betrug die Verweildauer bei planoperierten Patienten mit degenerativer Arthrose 7,5 Tage mit einer Standardabweichung von 3 Tagen.

Bei einer solchen Verweildauer wird ein Personal von 2 bis 45 Probanden einen Unterschied in der Verweildauer von mindestens 1,8 Tagen feststellen (Signifikanzniveau von 5 %, 80 % Power). Ein solcher Unterschied ist mit dem vorgeschlagenen organisatorischen Eingriff durchaus möglich.

Dem randomisierten Patienten wird eine frühzeitige präoperative Beratung vorgeschlagen. Wenn der Patient in die untersuchte Gruppe aufgenommen wird, wird ihm während der präoperativen Konsultation frühzeitig ein Informationsdokument mit Ratschlägen und Anleitungen für den Patienten vorgelegt, um die für seine Freilassung „postoperativen“ Maßnahmen vorgesehenen Maßnahmen zu antizipieren (vgl. ). Anhang 2: Patienteninformationen zu Beginn der Konsultation (J-8). Bei dieser Konsultation werden die Patienten darüber aufgeklärt, was nach ihrer Abreise passieren wird. Dabei wird konkret dargelegt, wie ihre Kommunikation mit der Stadt und den verschiedenen beteiligten Fachkräften geplant ist, und sie werden auf alle angesprochenen Fragen reagieren.

Datenerfassung: Klinische Daten werden von einem internen orthopädischen Chirurgiedienst für alle in die Studie einbezogenen Patienten anonym gesammelt, indem der Oxford-Hüftscore vor dem Eingriff (J-1) ermittelt wird, eine Schmerzbeurteilung anhand einer verbal validierten Skala (VAS). Fragebogen zur St.-Joseph-Zufriedenheit (validierter Fragebogen Saphora), begleitet von einer verbalen Entlassung des Patienten und einem Telefonanruf 30 Tage nach der Operation, um erneut den Oxford-Hüft-Score zu erreichen, Bewertung der Schmerzen durch VAS und Patientenzufriedenheit durch eine einfache verbale Skala (siehe Anhang 1) (4).

Die Kriterien für eine Krankenhausentlassung sind:

  • Klinisch: sauberer Verband, kein Fieber, keine Komorbiditätsdekompensation, EVA <4 mit Analgetika.
  • Biologisch: Hämoglobin > 10.
  • Funktionell: 3-Stufen-Kletterfähigkeit, Fähigkeit, zwanzig Meter zu gehen und alleine auf die Toilette zu gehen.

Als Bewertungskriterien werden verwendet:

Primärer Endpunkt:

- Durchschnittliche Aufenthaltsdauer

Kriterium sekundärer Urteile:

  • Score Oxford Hip vor und nach dem Eingriff
  • Patientenzufriedenheit (verbale Skala: 0 bis 10) vor und nach dem Eingriff
  • St. Joseph Zufriedenheitsfragebogen (validierter Fragebogen Saphora)
  • Beurteilung der Schmerzen durch VAS vor und nach dem Eingriff
  • Morbidität und Mortalität

Randomisierung: Die Randomisierung in den beiden Gruppen (normale Pflege ohne Rücksprache mit J-8 versus Rücksprache mit J-8) erfolgt durch den Patienten. Die Patientenliste wird durch zufällig abwechselnde Blöcke ausgeglichen. Das Personal des orthopädischen Dienstes wird nicht vorab über den Zeitplan informiert, um eine Verzerrung bei der Behandlung von Patienten im Rahmen des Dienstes zu vermeiden.

Datenverarbeitung :

Für jeden Probanden wird eine Kennung (ursprünglicher Vor- und Nachname – Geburtsjahr) vergeben und die Daten werden in eine Computerdatei eingegeben, die an den für die Analyse der GHPSJ-Site zuständigen Statistiker gesendet wird. Es findet kein Austausch personenbezogener Daten statt.

Statistische Analyse :

Um Unterschiede zu finden und zu testen, verwenden univariate Analysen den Test t-Student für kontinuierliche Variablen und das Chi von 2 für kategoriale Variablen oder ihre nichtparametrischen Äquivalente. Das Signifikanzniveau wurde auf p <0,05 festgelegt. Bei Ungleichgewichtsgruppen wird ein multivariates Modell entwickelt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient entscheidet sich postoperativ sofort für eine unterstützte SSR
  2. Geografische Abgelegenheit
  3. Soziale Isolation
  4. Medizinische Pathologie, die einer besonderen Überwachung bedarf (Phlebitis-Anamnese, Gerinnungsstörungen, gerinnungshemmende Therapie ...)
  5. psychiatrische Pathologie
  6. Patienten, die sich für das Protokoll „über Nacht“ entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit D-8 medizinischer Beratung
Eine ärztliche Konsultation 8 Tage vor der Operation würde dazu dienen, dem Patienten den ersten Behandlungsverlauf zu erklären, ihm Ratschläge zu geben und ihm dabei zu helfen, Maßnahmen für seine Entlassung „postoperativ“ vorherzusehen, wie zum Beispiel die Kontaktaufnahme mit einem Physiotherapeuten und einer Krankenschwester oder eine Untersuchung Fragen Sie in Ihrer örtlichen Apotheke nach, ob der Heparinvorrat ausreicht, und beantworten Sie etwaige Fragen.
Diese Konsultation würde dazu dienen, dem Patienten den ersten Behandlungsablauf zu erklären, ihm Ratschläge zu geben und dabei zu helfen, Maßnahmen für seine „postoperative“ Entlassung zu antizipieren, wie zum Beispiel die Kontaktaufnahme mit einem Physiotherapeuten und einer Krankenschwester oder die Kontaktaufnahme mit der örtlichen Apotheke, falls dies der Fall ist Heparin-Vorräte reichen aus und um alle Fragen zu beantworten.
Kein Eingriff: Gruppe ohne D-8-ärztliche Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nach der Operation am ersten Tag
Nach der Operation am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OXFORD-Punktzahl für Hüfte
Zeitfenster: Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
Patientenzufriedenheit (verbale Skala: 0 bis 10)
Zeitfenster: Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
Patientenzufriedenheit (verbale Skala: 0 bis 10)
Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
St. Joseph Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Operation beim Verlassen des Krankenhauses im Durchschnitt innerhalb von 3 Tagen
St. Joseph Zufriedenheitsfragebogen (validierter Fragebogen Saphora)
Nach der Operation beim Verlassen des Krankenhauses im Durchschnitt innerhalb von 3 Tagen
Schmerzbeurteilung durch VAS
Zeitfenster: Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
Beurteilung der Schmerzen durch VAS vor und nach dem Eingriff
Vor und nach der Operation am ersten Tag, dann am ersten Tag
Morbidität
Zeitfenster: In der Woche nach der Operation
In der Woche nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: In der Woche nach der Operation
In der Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTH J-8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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