- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02771041
Beoordeling van de invloed van vroeg preoperatief overleg op de tevredenheid en de gemiddelde verblijfsduur van patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan (PTHJ-8)
Prospectieve gerandomiseerde beoordeling van de invloed van vroeg preoperatief overleg op de tevredenheid en de gemiddelde verblijfsduur van patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan
Arthroplastische heupchirurgie "versnelt" het onderwerp van toenemende belangstelling en vermindert de gemiddelde verblijfsduur en verbetert de patiënttevredenheid. Dit snelle circuit dat in veel scholen is geïmplementeerd, maakt gebruik van speciale intramurale eenheden, preoperatieve patiënteneducatie in multidisciplinaire groepen (waaronder fysiotherapeuten, verpleegkundigen, revalidatieartsen en chirurgen), een multimodaal analgesieprotocol en een netwerk voor de uitlaatklep (1.2).
De werkhypothese van de onderzoekers is dat de loutere realisatie van een preoperatief bezoek een week voor de ingreep de gemiddelde verblijfsduur voor alle patiënten zou verminderen met een doel van twee nachten (in plaats van 7,5 dagen momenteel) (3) om het gebruik van SSR te verminderen tijdens ziekenhuisopname. Deze raadpleging zou dienen om de patiënt het vroege verloop van de zorg uit te leggen, advies te geven en te helpen anticiperen op handelingen voor vrijgave "postoperatief", zoals bijvoorbeeld contact opnemen met een fysiotherapeut en een verpleegkundige of controleren bij hun openbare apotheek of hun voorraad heparine is voldoende en om eventuele vragen te beantwoorden (Bijlage 2: vroegtijdige informatieverstrekking aan de patiëntenraadpleging J-8).
Het onderzoekersprotocol is geïnspireerd op het protocol dat al van kracht is voor poliklinische PTH en PTH 1 nacht, maar is altijd van toepassing op alle patiënten voor wie een thuis als output wordt beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2. Doelstellingen
- Primaire doelstelling Invloed van preoperatief consult tot "D-8" op de gemiddelde ligduur van een gerandomiseerde serie multi-operator.
- Secundaire doelstellingen
1. Evaluatie van patiënttevredenheid en klinische status 2. Evaluatie van het gebruik van analgetica 3. Evaluatie van complicaties
3. Betrokken bevolking
- Inclusiecriteria Alle patiënten die een totale heupvervanging ondergaan
- Uitsluitingscriteria
1. Patiënt kiest postoperatief onmiddellijk een ondersteunde SSR 2. Geografische afstand 3. Sociaal isolement 4. Medische pathologie die speciale monitoring vereist (voorgeschiedenis van flebitis, stollingsstoornissen, antistollingstherapie ...) 5. psychiatrische pathologie 6. Patiënten die kiezen voor het protocol " vannacht"
4. Methodologie en duur van het onderzoek Dit wordt een toekomstige monocentrische multi-operator voor de beoordeling van het beheer van patiënten in de bovengenoemde chirurgische praktijk.
De inclusie van patiënten vindt plaats over een periode van 12 maanden, het doel is om 90 patiënten te includeren (Figuur 1).
Verantwoording van de steekproefomvang In 2013 was voor patiënten die planmatig geopereerd werden en met degeneratieve artrose de opnameduur 7,5 dag met een standaarddeviatie van 3 dagen.
Bij een dergelijke verblijfsduur zal een staf van 2 tot 45 proefpersonen een verschil in verblijfsduur van ten minste 1,8 dagen detecteren (significantieniveau van 5%, 80% power). Een dergelijk verschil is redelijkerwijs mogelijk met de voorgestelde organisatorische ingreep.
Vroege preoperatieve raadpleging zal worden voorgesteld aan de gerandomiseerde patiënt. Wanneer de patiënt wordt opgenomen in de bestudeerde groep, zal hem tijdens de preoperatieve consultatie vroegtijdig een informatiedocument worden gepresenteerd met advies en begeleiding voor patiënten om te anticiperen op handelingen die zijn voorzien voor de release "postoperatief" (vgl. Bijlage 2: patiënteninformatie geleverd vroeg consult J-8). Deze raadpleging zal patiënten informeren over wat er zal gebeuren als ze vertrekken, concreet specificeren hoe hun articulatie met de stad en de verschillende betrokken professionals zal zijn gepland en zal reageren op alle aan de orde gestelde kwesties.
Gegevensverzameling Klinische gegevens zullen anoniem worden verzameld door een interne dienst voor orthopedische chirurgie voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen door de realisatie van de Oxford-heupscore vóór de interventie (J-1), een beoordeling van pijn door middel van een verbale gevalideerde schaal (VAS), tevredenheidsvragenlijst St. Joseph (gevalideerde vragenlijst Saphora) vergezeld van een verbale schaal waarbij de patiënt wordt ontslagen en een telefoontje 30 dagen na de operatie om opnieuw de Oxford-heupscore te behalen, evaluatie van pijn door middel van VAS en patiënttevredenheid door middel van een eenvoudige verbale schaal (zie bijlage 1) (4).
De criteria voor ontslag uit het ziekenhuis zijn:
- Klinisch: schoon verband, geen koorts, geen comorbiditeit decompensatie, EVA <4 met analgetica.
- Biologisch: Hemoglobine> 10.
- Functioneel: 3 treden klimvermogen, mogelijkheid om twintig meter te lopen en alleen naar het toilet te gaan.
De beoordelingscriteria worden gebruikt:
Primair eindpunt:
- Gemiddelde verblijfsduur
Criterium van secundaire beslissingen:
- Scoor Oxford Hip voor en na de ingreep
- Patiënttevredenheid (verbale schaal: 0 tot 10) voor en na de interventie
- St. Joseph Tevredenheidsvragenlijst (gevalideerde vragenlijst Saphora)
- Evaluatie van pijn door VAS voor en na de ingreep
- Morbiditeit en mortaliteit
randomisatie: Randomisatie in de 2 groepen (gebruikelijke zorg zonder overleg met J-8 versus overleg met J-8) wordt gedragen door de patiënt. De patiëntenlijst wordt gebalanceerd door willekeurig afwisselende blokken. orthopedisch servicepersoneel wordt niet vooraf op de hoogte gebracht van het schema om vooringenomenheid bij het beheer van patiënten met de service te voorkomen.
Gegevensverwerking:
Voor elk onderwerp wordt een identificator toegekend (oorspronkelijke voor- en achternaam - geboortejaar) en de gegevens worden ingevoerd in een computerbestand dat wordt verzonden naar de statisticus die verantwoordelijk is voor de analyse van de GHPSJ-site. Er zal geen uitwisseling van persoonsgegevens plaatsvinden.
Statistische analyse :
Om verschillen te vinden en te testen, gebruiken univariate analyses de test t-Student voor continue variabelen en de chi van 2 voor categorische variabelen of hun niet-parametrische equivalenten. Het significantieniveau werd vastgesteld op p <0,05. Als er onbalansgroepen zijn, wordt een multivariaat model ontwikkeld
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten die een totale heupprothese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kiest postoperatief onmiddellijk een ondersteunde SSR
- Geografische afgelegen ligging
- Sociale onthouding
- Medische pathologie die speciale monitoring vereist (voorgeschiedenis van flebitis, stollingsstoornissen, antistollingstherapie ...)
- psychiatrische pathologie
- Patiënten die kiezen voor het protocol "van de ene op de andere dag"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met D-8 medisch consult
Een medisch consult 8 dagen voor de operatie zou dienen om de patiënt het vroege verloop van de zorg uit te leggen, advies te geven en te helpen anticiperen op handelingen voor de release "postoperatief", zoals bijvoorbeeld contact opnemen met een fysiotherapeut en een verpleegkundige of controleren om hun openbare apotheek of hun voorraad heparine voldoende is en om eventuele vragen te beantwoorden.
|
Deze raadpleging zou dienen om de patiënt het vroege verloop van de zorg uit te leggen, advies te geven en te helpen anticiperen op handelingen voor vrijgave "postoperatief", zoals bijvoorbeeld contact opnemen met een fysiotherapeut en een verpleegkundige of controleren bij hun openbare apotheek of hun voorraad heparine is voldoende en om eventuele vragen te beantwoorden.
|
|
Geen tussenkomst: Groep zonder D-8 medisch consult
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Na de operatie op dag 1
|
Na de operatie op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OXFORD-score voor heup
Tijdsspanne: Voor en na de operatie op dag -1 en vervolgens op dag 1
|
Voor en na de operatie op dag -1 en vervolgens op dag 1
|
|
|
Patiënttevredenheid (verbale schaal: 0 tot 10)
Tijdsspanne: Voor en na de operatie op dag -1 en vervolgens op dag 1
|
Patiënttevredenheid (verbale schaal: 0 tot 10)
|
Voor en na de operatie op dag -1 en vervolgens op dag 1
|
|
St. Joseph Tevredenheid
Tijdsspanne: Na de operatie bij het verlaten van het ziekenhuis, gemiddeld in de 3 dagen
|
St. Joseph Tevredenheidsvragenlijst (gevalideerde vragenlijst Saphora)
|
Na de operatie bij het verlaten van het ziekenhuis, gemiddeld in de 3 dagen
|
|
Evaluatie van pijn door VAS
Tijdsspanne: Voor en na de operatie op dag -1 en vervolgens op dag 1
|
Evaluatie van pijn door VAS voor en na de ingreep
|
Voor en na de operatie op dag -1 en vervolgens op dag 1
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: In de week na de operatie
|
In de week na de operatie
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: In de week na de operatie
|
In de week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PTH J-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .