Évaluation de l'influence de la consultation préopératoire précoce sur la satisfaction et la durée moyenne de séjour des patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche (PTHJ-8)
Évaluation prospective randomisée de l'influence de la consultation préopératoire précoce sur la satisfaction et la durée moyenne de séjour des patients ayant subi une arthroplastie totale de hanche
La chirurgie arthroplastique de la hanche « accélérée » fait l'objet d'un intérêt croissant et permet de réduire la durée moyenne de séjour et d'améliorer la satisfaction des patients. Ce circuit rapide mis en place dans de nombreuses écoles utilise des unités d'hospitalisation dédiées, une éducation préopératoire du patient en groupes pluridisciplinaires (incluant kinésithérapeutes, infirmiers, médecins et chirurgiens rééducateurs), un protocole d'analgésie multimodal et un réseau dédié à la prise (1.2).
L'hypothèse de travail des investigateurs est que la simple réalisation d'une visite préopératoire une semaine avant l'intervention réduirait la durée moyenne de séjour pour tous les patients avec un objectif de deux nuits (au lieu de 7,5 jours actuellement) (3) pour réduire le recours à la SSR pendant l'hospitalisation. Cette consultation servirait à expliquer au patient le déroulement précoce des soins, donner des conseils et l'aider à anticiper les actes en vue de sa sortie "post-opératoire" comme, par exemple, contacter un kinésithérapeute et une infirmière ou vérifier auprès de leur pharmacie de ville si leur le stock d'héparine est suffisant et pour répondre à d'éventuelles questions (Annexe 2 : information préalable donnée au patient en consultation J-8).
Le protocole des investigateurs s'inspire de celui déjà en place pour les PTH ambulatoires et PTH 1 nuit mais s'applique invariablement à tous les patients pour lesquels un domicile est considéré comme une sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2. Objectifs
- Objectif principal Influence de la consultation préopératoire à « J-8 » sur la durée moyenne de séjour d'une série randomisée multi-opérateur.
- Objectifs secondaires
1. Évaluation de la satisfaction des patients et de l'état clinique 2. Évaluation de la consommation d'analgésiques 3. Évaluation des complications
3. Population concernée
- Critères d'inclusion Tous les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche
- Critère d'exclusion
1. Patient choisissant d'emblée une SSR prise en charge en postopératoire 2. Eloignement géographique 3. Isolement social 4. Pathologie médicale nécessitant une surveillance particulière (antécédents de phlébite, troubles de la coagulation, traitement anticoagulant...) 5. Pathologie psychiatrique 6. Patients optant pour le protocole" pendant la nuit"
4. Méthodologie et durée de la recherche Il s'agira d'une prospective monocentrique multi-opérateur sur l'évaluation de la prise en charge des patients dans la pratique chirurgicale évoquée ci-dessus.
L'inclusion des patients se fera sur une période de 12 mois, l'objectif est d'inclure 90 patients (Figure 1).
Justification de la taille de l'échantillon En 2013, pour les patients opérés de manière planifiée et atteints d'arthrose dégénérative, la durée de séjour était de 7,5 jours avec un écart type de 3 jours.
Avec une telle durée de séjour, un effectif de 2 à 45 sujets détectera une différence de durée de séjour d'au moins 1,8 jours (seuil de signification de 5 %, puissance de 80 %). Une telle différence est raisonnablement possible avec l'intervention organisationnelle proposée.
Une consultation préopératoire précoce sera proposée au patient randomisé. Lorsque le patient est inclus dans le groupe étudié, il lui sera présenté lors de la consultation préopératoire précoce un document d'information avec des conseils et une orientation pour les patients afin d'anticiper les actes prévus pour sa sortie "post-opératoire" (cf. . Annexe 2 : fiche patient délivrée en début de consultation J-8). Cette consultation permettra d'éduquer les patients sur ce qui se passera lors de leur départ, en précisant concrètement comment leur articulation avec la ville et les différents professionnels impliqués aura été planifiée et répondra à l'ensemble des enjeux soulevés.
Collecte des données Les données cliniques seront collectées de manière anonyme par un service interne de chirurgie orthopédique pour tous les patients inclus dans l'étude par la réalisation du score d'Oxford hanche avant l'intervention (J-1), une évaluation de la douleur par échelle verbale validée (EVA), Questionnaire de satisfaction de St Joseph (questionnaire validé Saphora) accompagné d'une échelle verbale de sortie du patient et d'un appel téléphonique 30 jours après l'intervention pour réaliser à nouveau le score d'Oxford hip, évaluation de la douleur par EVA et satisfaction du patient par échelle verbale simple (voir Annexe 1) (4).
Les critères de sortie de l'hôpital sont :
- Cliniquement : pansement propre, pas de fièvre, pas de décompensation de comorbidité, EVA <4 avec antalgiques.
- Biologiquement : Hémoglobine > 10.
- Fonctionnellement : capacité d'escalade de 3 marches, capacité de marcher une vingtaine de mètres et d'aller seul aux toilettes.
Les critères d'évaluation seront utilisés :
Critère principal :
- Durée moyenne du séjour
Critère des jugements secondaires :
- Score Oxford Hip avant et après l'intervention
- Satisfaction du patient (échelle verbale : 0 à 10) avant et après l'intervention
- Questionnaire de satisfaction Saint-Joseph (questionnaire validé Saphora)
- Evaluation de la douleur par EVA avant et après l'intervention
- La morbidité et la mortalité
randomisation : La randomisation dans les 2 groupes (soins habituels sans consultation avec J-8 versus consultation avec J-8) sera effectuée par le patient. La liste des patients sera équilibrée par des blocs alternés de manière aléatoire. le personnel du service orthopédique ne sera pas avisé à l'avance de l'horaire afin d'éviter un biais dans la prise en charge des patients avec le service.
Traitement de l'information :
Pour chaque sujet se verra attribuer un identifiant (nom et prénom d'origine - année de naissance) et les données seront saisies sur un fichier informatique qui sera transmis au statisticien en charge de l'analyse du site GHPSJ. Il n'y aura aucun échange de données personnelles.
Analyses statistiques :
Pour trouver et tester les différences, les analyses univariées utiliseront le test t-Student pour les variables continues et le chi de 2 pour les variables catégorielles ou leurs équivalents non paramétriques. Le niveau de signification a été fixé à p <0,05. Si déséquilibre des groupes, un modèle multivarié est développé
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Patient choisissant d'emblée une SSR prise en charge en postopératoire
- Éloignement géographique
- Isolement social
- Pathologie médicale nécessitant une surveillance particulière (antécédents de phlébite, troubles de la coagulation, traitement anticoagulant...)
- pathologie psychiatrique
- Patients optant pour le protocole « du jour au lendemain »
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe avec consultation médicale à J-8
Une consultation médicale 8 jours avant l'intervention servirait à expliquer au patient le déroulement précoce de la prise en charge, donner des conseils et l'aider à anticiper les actes pour sa sortie "post-opératoire" comme, par exemple, contacter un kinésithérapeute et une infirmière ou vérifier pour leur pharmacie communautaire si leur stock d'héparine est suffisant et pour répondre à toute question.
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Cette consultation servirait à expliquer au patient le déroulement précoce des soins, donner des conseils et l'aider à anticiper les actes en vue de sa sortie "post-opératoire" comme, par exemple, contacter un kinésithérapeute et une infirmière ou vérifier auprès de leur pharmacie de ville si leur stock d'héparine est suffisant et pour répondre à toutes les questions.
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Aucune intervention: Groupe sans consultation médicale J-8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée moyenne de séjour
Délai: Après la chirurgie au jour 1
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Après la chirurgie au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score OXFORD pour la hanche
Délai: Avant et après la chirurgie au jour -1 puis au jour 1
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Avant et après la chirurgie au jour -1 puis au jour 1
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Satisfaction des patients (échelle verbale : 0 à 10)
Délai: Avant et après la chirurgie au jour -1 puis au jour 1
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Satisfaction des patients (échelle verbale : 0 à 10)
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Avant et après la chirurgie au jour -1 puis au jour 1
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Satisfaction Saint-Joseph
Délai: Après chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne sur les 3 Jours
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Questionnaire de satisfaction Saint-Joseph (questionnaire validé Saphora)
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Après chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne sur les 3 Jours
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Evaluation de la douleur par EVA
Délai: Avant et après la chirurgie au jour -1 puis au jour 1
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Evaluation de la douleur par EVA avant et après l'intervention
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Avant et après la chirurgie au jour -1 puis au jour 1
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Morbidité
Délai: Dans la semaine après l'opération
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Dans la semaine après l'opération
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Mortalité
Délai: Dans la semaine après l'opération
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Dans la semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PTH J-8
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