Arvio varhaisen leikkausta edeltävän konsultaation vaikutuksesta lonkkanivelleikkauksen saaneiden potilaiden tyytyväisyyteen ja keskimääräiseen oleskelun kestoon (PTHJ-8)
Tuleva satunnaistettu arvio varhaisen leikkausta edeltävän konsultaation vaikutuksesta lonkkanivelleikkauksen saaneiden potilaiden tyytyväisyyteen ja keskimääräiseen oleskelun kestoon
Nivelleikkaus lonkkaleikkaus "nopeasti" aiheena kasvava kiinnostus ja vähentää keskimääräistä oleskelun kestoa ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä. Tämä monissa kouluissa toteutettu nopea kiertokulku käyttää erillisiä laitosyksiköitä, preoperatiivista potilaskoulutusta monitieteisissä ryhmissä (mukaan lukien fysioterapeutit, sairaanhoitajat, kuntoutuslääkärit ja kirurgit), analgesiaprotokollan multimodaalista ja pistorasian verkostoa (1.2).
Tutkijoiden työhypoteesi on, että pelkkä leikkausta edeltävän käynnin toteutuminen viikkoa ennen interventiota lyhentäisi kaikkien potilaiden keskimääräistä oleskeluaikaa kahdella yöllä (nykyisen 7,5 päivän sijasta) (3) SSR:n käytön vähentämiseksi. sairaalahoidon aikana. Tämä konsultaatio selventää potilaalle hoidon varhaista kulkua, antaa neuvoja ja auttaa ennakoimaan toimenpiteitä sen vapauttamiseksi "leikkauksen jälkeen", kuten esimerkiksi fysioterapeutin ja sairaanhoitajan ottaminen tai tarkistaminen paikallisesta apteekista. Hepariinivarasto riittää ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin (Liite 2: Potilaskonsultaatioon annetut ennakkotiedot J-8).
Tutkijaprotokolla on saanut inspiraationsa avohoidossa PTH:sta ja PTH:sta 1 yöstä jo olemassa olevasta protokollasta, mutta se koskee poikkeuksetta kaikkia potilaita, joille koti katsotaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2. Tavoitteet
- Ensisijainen tavoite Preoperatiivisen konsultaation vaikutus "D-8:aan" satunnaistetun sarjan usean operaattorin keskimääräiseen oleskelun kestoon.
- Toissijaiset tavoitteet
1. Potilastyytyväisyyden ja kliinisen tilan arviointi 2. Analgeetin kulutuksen arviointi 3. Komplikaatioiden arviointi
3. Asianomainen väestö
- Sisällyttämiskriteerit Kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus
- Poissulkemiskriteerit
1. Potilas valitsee välittömästi tuetun SSR:n leikkauksen jälkeen 2. Maantieteellinen syrjäinen sijainti 3. Sosiaalinen eristäytyminen 4. Erityistä seurantaa vaativa lääketieteellinen patologia (flebiittihistoria, hyytymishäiriöt, antikoagulanttihoito...) 5. Psykiatrinen patologia 6. Protokollan valitsevat potilaat " yli yön"
4. Tutkimuksen metodologia ja kesto Tämä on tuleva yksikeskeinen monioperaattori arvioimaan potilaiden hallintaa edellä mainitussa kirurgisessa käytännössä.
Potilaiden mukaanotto tapahtuu 12 kuukauden aikana, tavoitteena on saada mukaan 90 potilasta (kuva 1).
Näytteen koon perustelut Vuonna 2013 suunnitelmallisesti leikatuilla potilailla, joilla oli rappeuttava nivelrikko, oleskelun kesto oli 7,5 vuorokautta keskihajonnan ollessa 3 päivää.
Tällaisella oleskelun kestolla 2–45 koehenkilön henkilökunta havaitsee vähintään 1,8 päivän oleskelun keston eron (merkittävyystaso 5 %, teho 80 %). Tällainen ero on kohtuullisen mahdollinen ehdotetulla organisatorisella toimenpiteellä.
Satunnaistetulle potilaalle ehdotetaan varhaista leikkausta edeltävää konsultaatiota. Kun potilas sisällytetään tutkittavaan ryhmään, sille esitellään leikkausta edeltävän konsultaation aikana varhaisessa vaiheessa tiedote, joka sisältää neuvoja ja opastusta potilaille, jotta he voivat ennakoida toimia, jotka on annettu sen vapauttamiseksi "leikkauksen jälkeen" (vrt. Liite 2: Potilastiedot toimitettu varhaisessa konsultaatiossa J-8). Tämä konsultaatio kouluttaa potilaita siitä, mitä tapahtuu heidän lähtiessään, ja täsmentää konkreettisesti, miten heidän vuorovaikutuksensa kaupungin ja eri alan ammattilaisten kanssa on suunniteltu ja vastataan kaikkiin esiin tulleisiin kysymyksiin.
Tiedonkeruu Sisäinen ortopedinen leikkauspalvelu kerää anonyymisti kliiniset tiedot kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista Oxfordin lonkkapistemäärän ennen toimenpidettä (J-1), kivun verbaalisesti validoidun asteikon (VAS) avulla, St Josephin tyytyväisyyskysely (validoitu kyselylomake Saphora), johon liittyy verbaalisen potilaan kotiuttaminen ja puhelinsoitto 30 päivää leikkauksen jälkeen Oxfordin lonkkapisteen saavuttamiseksi, kivun arviointi VAS:lla ja potilaan tyytyväisyys yksinkertaisella verbaalisella asteikolla (katso liite 1) (4).
Sairaalasta poistumisen kriteerit ovat:
- Kliinisesti: puhdas sidos, ei kuumetta, ei liitännäissairauksien dekompensaatiota, EVA <4 ja kipulääkkeitä.
- Biologisesti: Hemoglobiini > 10.
- Toiminnallisesti: 3 askeleen kiipeilykyky, kyky kävellä parikymmentä metriä ja mennä yksin vessaan.
Arviointikriteereitä käytetään:
Ensisijainen päätepiste:
- Keskimääräinen oleskelun kesto
Toissijaisten tuomioiden peruste:
- Pisteet Oxford Hip ennen ja jälkeen interventio
- Potilastyytyväisyys (sanallinen asteikko: 0-10) ennen ja jälkeen interventiota
- St. Joseph Satisfaction Questionnaire (validoitu kyselylomake Saphora)
- Kivun arviointi VAS:lla ennen ja jälkeen interventiota
- Sairastavuus ja kuolleisuus
satunnaistaminen: Satunnaistuksen kahdessa ryhmässä (tavallinen hoito ilman konsultaatiota J-8:n kanssa vs. konsultaatio J-8:n kanssa) suorittaa potilas. Potilasluettelo tasapainotetaan satunnaisesti vuorottelevilla lohkoilla. Ortopediselle huoltohenkilökunnalle ei ilmoiteta etukäteen, jotta vältetään puolueellisuus potilaiden hoidossa palvelun kanssa.
Tietojenkäsittely :
Jokaiselle koehenkilölle myönnetään tunniste (alkuperäinen nimi ja sukunimi - syntymävuosi) ja tiedot syötetään tietokonetiedostoon, joka lähetetään GHPSJ-sivuston analysoinnista vastaavalle tilastotieteilijälle. Henkilötietoja ei vaihdeta.
Tilastollinen analyysi :
Erojen löytämiseksi ja testaamiseksi yksimuuttuja-analyyseissä käytetään testiä t-Student jatkuville muuttujille ja chi:tä 2 kategorisille muuttujille tai niiden ei-parametrisille vastineille. Merkitsevyystasoksi asetettiin p <0,05. Epätasapainoryhmille kehitetään monimuuttujamalli
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas valitsee välittömästi tuetun SSR:n leikkauksen jälkeen
- Maantieteellinen syrjäisyys
- Sosiaalinen eristäytyminen
- Erityistä seurantaa vaativa lääketieteellinen patologia (flebiittihistoria, hyytymishäiriöt, antikoagulanttihoito...)
- psykiatrinen patologia
- Potilaat, jotka valitsevat protokollan "yön yli"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä D-8 lääkärin konsultaatiolla
Lääkärin konsultaatio 8 päivää ennen leikkausta selittäisi potilaalle varhaisen hoidon kulkua, antaisi neuvoja ja auttaisi ennakoimaan sen vapautumista "leikkauksen jälkeen", kuten esimerkiksi fysioterapeutin ja sairaanhoitajan puoleen ottaminen tai apteekista, jos hepariinivarastonsa riittää, ja vastaamaan kysymyksiin.
|
Tämä konsultaatio selventää potilaalle hoidon varhaista kulkua, antaa neuvoja ja auttaa ennakoimaan toimenpiteitä sen vapauttamiseksi "leikkauksen jälkeen", kuten esimerkiksi fysioterapeutin ja sairaanhoitajan ottaminen tai tarkistaminen paikallisesta apteekista. hepariinivarasto riittää ja vastaa kaikkiin kysymyksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä ilman D-8 lääkärin konsultaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 1
|
Leikkauksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OXFORD Lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkausta päivänä -1 ja sitten päivänä 1
|
Ennen ja jälkeen leikkausta päivänä -1 ja sitten päivänä 1
|
|
|
Potilastyytyväisyys (sanallinen asteikko: 0-10)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkausta päivänä -1 ja sitten päivänä 1
|
Potilastyytyväisyys (sanallinen asteikko: 0-10)
|
Ennen ja jälkeen leikkausta päivänä -1 ja sitten päivänä 1
|
|
Pyhän Joosefin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta lähdettäessä, keskimäärin 3 päivässä
|
St. Joseph Satisfaction Questionnaire (validoitu kyselylomake Saphora)
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta lähdettäessä, keskimäärin 3 päivässä
|
|
Kivun arviointi VAS:lla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkausta päivänä -1 ja sitten päivänä 1
|
Kivun arviointi VAS:lla ennen ja jälkeen interventiota
|
Ennen ja jälkeen leikkausta päivänä -1 ja sitten päivänä 1
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisellä viikolla
|
Leikkauksen jälkeisellä viikolla
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisellä viikolla
|
Leikkauksen jälkeisellä viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTH J-8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .