- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771041
Avaliação da Influência da Consulta Pré-Operatória Precoce na Satisfação e Tempo Médio de Permanência de Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Quadril (PTHJ-8)
Avaliação Prospectiva Randomizada da Influência da Consulta Pré-Operatória Precoce na Satisfação e no Tempo Médio de Permanência de Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Quadril
A cirurgia artroplástica do quadril "acelera" o assunto de interesse crescente e reduz o tempo médio de internação e melhora a satisfação do paciente. Este circuito rápido implementado em muitas escolas utiliza unidades de internamento dedicadas, educação pré-operatória do paciente em grupos multidisciplinares (incluindo fisioterapeutas, enfermeiros, médicos de reabilitação e cirurgiões), um protocolo de analgesia multimodal e uma rede dedicada à saída (1.2).
A hipótese de trabalho dos investigadores é que a mera realização de uma visita pré-operatória uma semana antes da intervenção reduziria o tempo médio de permanência para todos os pacientes com uma meta de duas noites (em vez de 7,5 dias atualmente) (3) para reduzir o uso de SSR durante a internação. Esta consulta serviria para explicar ao paciente os primeiros cuidados, aconselhar e ajudar a antecipar actos para a sua libertação "pós-operatório" como, por exemplo, contactar um fisioterapeuta e um enfermeiro ou verificar na sua farmácia comunitária se o seu estoque de heparina é suficiente e para tirar qualquer dúvida (Apêndice 2: informações iniciais dadas ao paciente em consulta J-8).
O protocolo dos investigadores é inspirado naquele já existente para PTH ambulatorial e PTH 1 noite, mas invariavelmente se aplica a todos os pacientes para os quais uma casa é considerada saída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2. Objetivos
- Objetivo Primário Influência da consulta pré-operatória para "D-8" no tempo médio de permanência de um multioperador de série randomizada.
- Objetivos secundários
1. Avaliação da satisfação do paciente e estado clínico 2. Avaliação do consumo de analgésicos 3. Avaliação das complicações
3. População interessada
- Critérios de inclusão Todos os pacientes submetidos à artroplastia total do quadril
- Critério de exclusão
1. Doente que escolhe imediatamente um SSR apoiado no pós-operatório 2. Afastamento geográfico 3. Isolamento social 4. Patologia médica que requer acompanhamento especial (histórico de flebite, distúrbios de coagulação, terapia anticoagulante ...) 5. Patologia psiquiátrica 6. Doentes que optam pelo protocolo " durante a noite"
4. Metodologia e duração da pesquisa Este será um prospectivo monocêntrico multi-operador na avaliação do manejo dos pacientes na prática cirúrgica acima referida.
A inclusão dos pacientes ocorrerá em um período de 12 meses, a meta é incluir 90 pacientes (Figura 1).
Justificativa do Tamanho da Amostra Em 2013, para pacientes operados de forma planejada, e com osteoartrite degenerativa, o tempo de internação foi de 7,5 dias com desvio padrão de 3 dias.
Com esse tempo de permanência, uma equipe de 2 a 45 indivíduos detectará uma diferença no tempo de permanência de pelo menos 1,8 dias (nível de significância de 5%, poder de 80%). Tal diferença é razoavelmente possível com a intervenção organizacional proposta.
A consulta pré-operatória precoce será proposta ao paciente randomizado. Quando o paciente for incluído no grupo estudado, será apresentado durante a consulta pré-operatória precoce um documento informativo com conselhos e orientações para que os pacientes se antecipem aos atos previstos para sua liberação “pós-operatório” (cf. . Apêndice 2: informações do paciente entregues em consulta antecipada J-8). Esta consulta vai educar os doentes sobre o que vai acontecer quando saírem, especificando concretamente como terá sido planeada a sua articulação com a cidade e os vários profissionais envolvidos e responderão a todas as questões colocadas.
Coleta de dados Os dados clínicos serão coletados anonimamente por um serviço interno de cirurgia ortopédica para todos os pacientes incluídos no estudo pela realização do Oxford hip score antes da intervenção (J-1), uma avaliação da dor por meio de escala verbal validada (VAS), do questionário de satisfação de St Joseph (questionário validado Saphora) acompanhado de uma escala verbal de alta do paciente e um telefonema 30 dias após a cirurgia para obter novamente o Oxford hip score, avaliação da dor pela VAS e satisfação do paciente por escala verbal simples (ver Anexo 1) (4).
Os critérios para alta hospitalar são:
- Clinicamente: curativo limpo, sem febre, sem descompensação de comorbidade, EVA <4 com analgésicos.
- Biologicamente: Hemoglobina> 10.
- Funcionalmente: capacidade de subir 3 degraus, capacidade de andar vinte metros e ir ao banheiro sozinho.
Serão utilizados os critérios de avaliação:
Ponto final primário:
- Tempo médio de permanência
Critério de julgamentos secundários:
- Pontuação Oxford Hip antes e depois da intervenção
- Satisfação do paciente (escala verbal: 0 a 10) antes e depois da intervenção
- Questionário de Satisfação São José (questionário validado Saphora)
- Avaliação da dor pela EVA antes e após a intervenção
- Morbidade e mortalidade
randomização: A randomização nos 2 grupos (cuidados habituais sem consulta com J-8 versus consulta com J-8) será realizada pelo paciente. A lista de pacientes será equilibrada por blocos alternados aleatoriamente. o pessoal do serviço ortopédico não será notificado com antecedência sobre o horário para evitar um viés no manejo dos pacientes com o serviço.
Processamento de dados :
Para cada sujeito será atribuído um identificador (nome e sobrenome originais - ano de nascimento) e os dados serão inseridos em um arquivo de computador que será enviado ao estatístico responsável pela análise do site do GHPSJ. Não haverá troca de dados pessoais.
Análise estatística:
Para encontrar e testar as diferenças, as análises univariadas usarão o teste t-Student para variáveis contínuas e o chi de 2 para variáveis categóricas ou seus equivalentes não paramétricos. O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05. Se grupos de desequilíbrio, um modelo multivariado é desenvolvido
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes submetidos à artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- Paciente escolhendo imediatamente um SSR suportado no pós-operatório
- Afastamento geográfico
- Isolamento social
- Patologia médica que requer monitoramento especial (histórico de flebite, distúrbios de coagulação, terapia anticoagulante ...)
- patologia psiquiátrica
- Pacientes optantes pelo protocolo "overnight"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo com consulta médica D-8
Uma consulta médica 8 dias antes da cirurgia serviria para explicar ao paciente os primeiros cuidados, dar conselhos e ajudar a antecipar atos para sua liberação "pós-operatório" como, por exemplo, entrar em contato com um fisioterapeuta e uma enfermeira ou verificar sua farmácia comunitária se o estoque de heparina for suficiente e para responder a quaisquer perguntas.
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Esta consulta serviria para explicar ao paciente os primeiros cuidados, aconselhar e ajudar a antecipar actos para a sua libertação "pós-operatório" como, por exemplo, contactar um fisioterapeuta e um enfermeiro ou verificar na sua farmácia comunitária se o seu estoque de heparina é suficiente e para tirar qualquer dúvida.
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Sem intervenção: Grupo sem consulta médica D-8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio de permanência
Prazo: Após a cirurgia no dia 1
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Após a cirurgia no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação OXFORD para Quadril
Prazo: Antes e depois da cirurgia no Dia -1 e depois no Dia 1
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Antes e depois da cirurgia no Dia -1 e depois no Dia 1
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Satisfação do paciente (escala verbal: 0 a 10)
Prazo: Antes e depois da cirurgia no Dia -1 e depois no Dia 1
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Satisfação do paciente (escala verbal: 0 a 10)
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Antes e depois da cirurgia no Dia -1 e depois no Dia 1
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Satisfação de São José
Prazo: Após a cirurgia ao sair do hospital, em média nos 3 Dias
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Questionário de Satisfação São José (questionário validado Saphora)
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Após a cirurgia ao sair do hospital, em média nos 3 Dias
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Avaliação da dor pela EVA
Prazo: Antes e depois da cirurgia no Dia -1 e depois no Dia 1
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Avaliação da dor pela EVA antes e após a intervenção
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Antes e depois da cirurgia no Dia -1 e depois no Dia 1
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Morbidade
Prazo: Na semana após a cirurgia
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Na semana após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Na semana após a cirurgia
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Na semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PTH J-8
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