- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02771041
Vurdering av innflytelsen av tidlig preoperativ konsultasjon på tilfredshet og gjennomsnittlig oppholdstid for pasienter som gjennomgikk total hofteproteseoperasjon (PTHJ-8)
Prospektiv randomisert vurdering av påvirkningen av tidlig preoperativ konsultasjon på tilfredshet og gjennomsnittlig oppholdstid for pasienter som gjennomgikk total hofteproteseplastikk
Artroplastisk hoftekirurgi "fast-track" gjenstand for økende interesse og reduserer gjennomsnittlig liggetid og forbedrer pasienttilfredsheten. Denne raske kretsen implementert i mange skoler bruker dedikerte døgnenheter, preoperativ pasientundervisning i multidisiplinære grupper (inkludert fysioterapeuter, sykepleiere, rehabiliteringsleger og kirurger), en analgesiprotokoll multimodal og et nettverk dedikert til utløpet (1.2).
Etterforskernes arbeidshypotese er at bare realiseringen av et preoperativt besøk en uke før intervensjonen vil redusere gjennomsnittlig liggetid for alle pasienter med et mål på to netter (i stedet for 7,5 dager for tiden) (3) for å redusere bruken av SSR under sykehusinnleggelse. Denne konsultasjonen vil tjene til å forklare pasienten det tidlige behandlingsforløpet, gi råd og hjelp til å forutse handlinger for utgivelsen "postoperativt", som for eksempel å kontakte en fysioterapeut og en sykepleier eller sjekke til deres lokale apotek hvis deres heparin lager er nok og for å svare på eventuelle spørsmål (vedlegg 2: tidlig informasjon gitt til pasientkonsultasjonen J-8).
Etterforskernes protokoll er inspirert av den som allerede er på plass for poliklinisk PTH og PTH 1 natt, men gjelder alltid for alle pasienter som et hjem anses som utgang for.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2. Mål
- Primært mål Påvirkning av preoperativ konsultasjon til "D-8" på gjennomsnittlig liggetid for en randomisert serie multioperator.
- Sekundære mål
1. Evaluering av pasienttilfredshet og klinisk status 2. Evaluering av smertestillende forbruk 3. Evaluering av komplikasjoner
3. Berørt befolkning
- Inklusjonskriterier Alle pasienter som gjennomgår total hofteprotese
- Eksklusjonskriterier
1. Pasient som umiddelbart velger en støttet SSR i postoperativ 2. Geografisk avstand 3. Sosial isolasjon 4. Medisinsk patologi som krever spesiell overvåking (flebitthistorie, koagulasjonsforstyrrelser, antikoagulerende terapi ...) 5. psykiatrisk patologi 6. Pasienter velger protokollen " over natten"
4. Metodikk og varighet av forskningen Dette vil være en prospektiv monosentrisk multioperator på vurdering av behandling av pasienter i den kirurgiske praksisen referert til ovenfor.
Inkluderingen av pasienter vil skje over en periode på 12 måneder, målet er å inkludere 90 pasienter (Figur 1).
Begrunnelse for prøvestørrelse I 2013, for pasienter operert på en planlagt måte, og med degenerativ artrose, var liggetiden 7,5 dager med et standardavvik på 3 dager.
Med en slik liggetid vil en stab på 2 til 45 forsøkspersoner oppdage en forskjell i liggetid på minst 1,8 dager (signifikansnivå på 5 %, 80 % makt). En slik forskjell er rimelig mulig med det foreslåtte organisatoriske inngrepet.
Tidlig preoperativ konsultasjon vil bli foreslått til den randomiserte pasienten. Når pasienten inkluderes i gruppen som ble studert, vil det under den preoperative konsultasjonen tidlig bli presentert et informasjonsdokument med råd og veiledning for pasienter for å forutse handlinger gitt for utløsning "postoperativt" (jf. Vedlegg 2: pasientinformasjon levert tidlig konsultasjon J-8). Denne konsultasjonen vil utdanne pasienter om hva som vil skje når de drar, spesifisere konkret hvordan deres artikulering med byen og de ulike involverte fagpersonene vil ha blitt planlagt og svare på alle spørsmålene som er reist.
Datainnsamling Kliniske data vil bli samlet inn anonymt av en intern ortopedisk kirurgitjeneste for alle pasienter som er inkludert i studien ved realisering av Oxford hoftescore før intervensjonen (J-1), en vurdering av smerte gjennom verbal validert skala (VAS), av St Joseph-tilfredshetsspørreskjema (validert spørreskjema Saphora) ledsaget av en pasientutskrivning i verbal skala og en telefonsamtale 30 dager etter operasjonen for å oppnå igjen Oxford-hofteskåren, evaluering av smerte ved VAS og pasienttilfredshet ved hjelp av enkel verbal skala (se vedlegg 1) (4).
Kriteriene for utskrivning fra sykehus er:
- Klinisk: ren bandasje, ingen feber, ingen komorbiditetsdekompensasjon, EVA <4 med analgetika.
- Biologisk: Hemoglobin> 10.
- Funksjonelt: 3 trinns klatreevne, evne til å gå tjue meter og å gå på do alene.
Vurderingskriteriene vil bli brukt:
Primært endepunkt:
- Gjennomsnittlig oppholdstid
Kriterium for sekundære dommer:
- Poeng Oxford Hip før og etter intervensjonen
- Pasienttilfredshet (verbal skala: 0 til 10) før og etter intervensjonen
- St. Joseph Satisfaction Questionnaire (validert spørreskjema Saphora)
- Evaluering av smerte ved VAS før og etter intervensjonen
- Sykelighet og dødelighet
randomisering: Randomisering i de 2 gruppene (vanlig behandling uten konsultasjon med J-8 versus konsultasjon med J-8) vil bli båret av pasienten. Pasientlisten vil bli balansert av tilfeldig vekslende blokker. ortopedisk tjenestepersonell vil ikke bli varslet i forkant av tidsplanen for å unngå skjevhet i behandlingen av pasienter med tjenesten.
Databehandling :
For hvert emne vil bli tildelt en identifikator (originalt navn og etternavn - fødselsår) og dataene vil bli lagt inn på en datafil som vil bli sendt til statistikeren som er ansvarlig for å analysere GHPSJ-nettstedet. Det vil ikke være utveksling av personopplysninger.
Statistisk analyse :
For å finne og teste forskjeller, vil univariate analyser bruke testen t-Student for kontinuerlige variabler og chi av 2 for kategoriske variabler eller deres ikke-parametriske ekvivalenter. Signifikansnivået ble satt til p <0,05. Hvis ubalanse grupperer, utvikles en multivariat modell
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle pasienter som gjennomgår total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten velger umiddelbart en støttet SSR i postoperativ
- Geografisk avstand
- Sosial isolering
- Medisinsk patologi som krever spesiell overvåking (flebitthistorie, koagulasjonsforstyrrelser, antikoagulantbehandling ...)
- psykiatrisk patologi
- Pasienter som velger protokollen "over natten"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med D-8 medisinsk konsultasjon
En medisinsk konsultasjon 8 dager før operasjonen vil tjene til å forklare pasienten det tidlige behandlingsforløpet, gi råd og hjelp til å forutse handlinger for utløsning "postoperativt", som for eksempel å kontakte en fysioterapeut og en sykepleier eller sjekke for å deres samfunnsapotek hvis deres heparinlager er nok og for å svare på spørsmål.
|
Denne konsultasjonen vil tjene til å forklare pasienten det tidlige behandlingsforløpet, gi råd og hjelp til å forutse handlinger for utgivelsen "postoperativt", som for eksempel å kontakte en fysioterapeut og en sykepleier eller sjekke til deres lokale apotek hvis deres heparin lager er nok og å svare på eventuelle spørsmål.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe uten D-8 medisinsk konsultasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Etter operasjonen på dag 1
|
Etter operasjonen på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OXFORD Score for Hip
Tidsramme: Før og etter operasjonen på dag -1 og deretter dag 1
|
Før og etter operasjonen på dag -1 og deretter dag 1
|
|
|
Pasienttilfredshet (verbal skala: 0 til 10)
Tidsramme: Før og etter operasjonen på dag -1 og deretter dag 1
|
Pasienttilfredshet (verbal skala: 0 til 10)
|
Før og etter operasjonen på dag -1 og deretter dag 1
|
|
St. Joseph Satisfaction
Tidsramme: Etter operasjonen når du forlater sykehuset, i gjennomsnitt i løpet av de 3 dagene
|
St. Joseph Satisfaction Questionnaire (validert spørreskjema Saphora)
|
Etter operasjonen når du forlater sykehuset, i gjennomsnitt i løpet av de 3 dagene
|
|
Evaluering av smerte ved VAS
Tidsramme: Før og etter operasjonen på dag -1 og deretter dag 1
|
Evaluering av smerte ved VAS før og etter intervensjonen
|
Før og etter operasjonen på dag -1 og deretter dag 1
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I uken etter operasjonen
|
I uken etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I uken etter operasjonen
|
I uken etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume RIOUALLON, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PTH J-8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .