약물의 일시적 중단 후 Infliximab 재유도 관리
2016년 6월 29일 업데이트: NYU Langone Health
이 프로젝트의 주요 목적은 이전에 인플릭시맙 주입을 받은 적이 있는 염증성 장질환(IBD), 특히 궤양성 대장염 및 크론병 환자에게 인플릭시맙을 재개하기 위한 최상의 일정을 결정하는 것입니다.
기본 끝점은 실패율입니다. infliximab을 중단하거나 치료를 변경해야 할 필요성.
두 번째 목표는 인플릭시맙 약물 및 항체 수준이 1년에 임상 결과를 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
다른 2차 결과에는 infliximab에 반응하는 단기 및 장기 무스테로이드 관해율, 혈청 및 분변 염증 표지자를 비교하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 18세 이상의 피험자
- 표준 임상, 조직학적 및 방사선 촬영 날짜별 IBD(크론병, 궤양성 대장염, 불확정 대장염)의 역사.
- 임상의를 등록하여 결정한 이전 IFX 유도 및 정기적인 유지 용량에 대한 안정적인 임상 반응 이력.
- 휴약 기간 전에 정기적인 유지 간격으로 최소 3회 주입을 위해 안정적인 용량의 인플릭시맙을 투여받았습니다.
- Infliximab 휴약 기간은 최소 12주입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 임산부
- IFX에 대한 심각한 주입 반응의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0, 2, 6주 차에 Infliximab
이 부문에서 피험자는 0, 2, 6주차에 인플릭시맙의 재유도 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 0, 4, 8주 차에 Infliximab
이 부문에서 피험자는 0, 4, 8주차에 인플릭시맙의 재유도 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 0주 및 8주차에 Infliximab
이 팔에서 피험자는 무작위로 분류되지 않습니다.
그들은 0주와 8주에 재유도 요법을 받게 됩니다.
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인플릭시맙 재유도 무작위 시험에 환자를 등록하는 것이 불편하다고 느끼는 의사의 경우 0주와 8주에만 유지 요법을 재개하는 팔에 환자를 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패율
기간: 1년
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Infliximab의 용량을 중단했거나 조정 중인 환자의 수로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 임상 반응
기간: 1년
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의사는 임상 질병 지표 및 혈청 염증 바이오마커를 기반으로 한 임상적 판단을 사용하여 IBD(염증성 장 질환)의 유무를 판단합니다.
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1년
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장기 임상 반응
기간: 1년
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의사는 임상 질병 지표 및 혈청 염증 바이오마커를 기반으로 한 임상적 판단을 사용하여 IBD(염증성 장 질환)의 유무를 판단합니다.
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1년
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환자 삶의 질의 단기적 변화
기간: 1년
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이는 SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)로 측정됩니다.
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1년
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환자 삶의 질의 장기적인 변화
기간: 1년
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이는 SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)로 측정됩니다.
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1년
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대변 칼프로텍틴 측정
기간: 1년
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이는 ELISA 키트로 측정됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lea Chen, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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