Gerenciando a reindução do infliximabe após a interrupção temporária do medicamento
29 de junho de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo principal do projeto é determinar qual é o melhor cronograma para reiniciar o infliximabe em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), especificamente colite ulcerativa e doença de Crohn, que já foram submetidos a infusões de infliximabe anteriormente.
O endpoint primário seria a taxa de falha; a necessidade de descontinuar o infliximabe ou mudar o tratamento.
Um objetivo secundário será determinar se o medicamento infliximabe e os níveis de anticorpos podem prever os resultados clínicos em 1 ano.
Outros desfechos secundários incluem a comparação da taxa de remissão livre de esteroides de curto e longo prazo e marcadores inflamatórios séricos e fecais em resposta ao infliximabe.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado
- HISTÓRICO de DII (doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada) por data clínica, histológica e radiográfica padrão.
- Histórico de resposta clínica estável à indução prévia de IFX e dosagem de manutenção regular, conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição.
- Antes da suspensão do medicamento, estava em dose estável de infliximabe por pelo menos 3 infusões em intervalos regulares de manutenção
- Intervalo do medicamento infliximabe por pelo menos 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- pacientes grávidas
- História prévia de reação infusional grave ao IFX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infliximabe nas semanas 0,2 e 6
Neste braço, os indivíduos receberão tratamento de reindução de infliximabe nas semanas 0,2 e 6.
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Experimental: Infliximabe nas semanas 0,4 e 8
Neste braço, os indivíduos receberão tratamento de reindução de infliximabe nas semanas 0, 4 e 8
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Comparador Ativo: Infliximabe nas semanas 0 e 8
Neste braço, os indivíduos não serão randomizados.
Eles receberão terapia de reindução nas semanas 0 e 8.
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Os médicos que não se sentirem à vontade para inscrever pacientes em um estudo randomizado de reindução de infliximabe, terão a opção de inscrever seus pacientes em um braço que retoma a terapia de manutenção apenas em 0 e 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Falha
Prazo: Um ano
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Definido pelo número de pacientes que descontinuaram ou estão ajustando a dosagem de Infliximabe.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica de curto prazo
Prazo: Um ano
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O médico determinará a presença ou ausência de DII (Doença Inflamatória Intestinal) usando seu julgamento clínico baseado em índices de doenças clínicas e biomarcadores inflamatórios séricos.
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Um ano
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Resposta clínica a longo prazo
Prazo: Um ano
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O médico determinará a presença ou ausência de DII (Doença Inflamatória Intestinal) usando seu julgamento clínico baseado em índices de doenças clínicas e biomarcadores inflamatórios séricos.
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Um ano
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Mudanças de curto prazo na qualidade de vida do paciente
Prazo: Um ano
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Isso será medido pelo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
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Um ano
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Mudanças a longo prazo na qualidade de vida do paciente
Prazo: Um ano
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Isso será medido pelo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
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Um ano
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Medições de calprotectina fecal
Prazo: Um ano
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Isso será medido por kits ELISA
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lea Chen, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01180
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