Infliksimabireduktion hallinta lääkkeen väliaikaisen lopettamisen jälkeen
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Projektin ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, mikä on paras aikataulu infliksimabihoidon uudelleen aloittamiselle potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), erityisesti haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti ja joille on tehty aiemmin infliksimabi-infuusio.
Ensisijainen päätepiste olisi epäonnistumisprosentti; tarve keskeyttää infliksimabi tai vaihtaa hoitoa.
Toissijainen tavoite on määrittää, voivatko infliksimabi- ja vasta-ainetasot ennustaa kliinisiä tuloksia yhden vuoden kuluttua.
Muita toissijaisia tuloksia ovat lyhyen ja pitkän aikavälin steroidittomien remissioiden sekä seerumin ja ulosteen tulehdusmarkkerien vertailu vasteena infliksimabille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- IBD:n (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus) historia tavallisen kliinisen, histologisen ja radiografisen päivämäärän mukaan.
- Stabiili kliininen vaste aikaisemmalle IFX-induktiolle ja säännölliselle ylläpitoannostukselle ilmoittautuneen kliinikon määrittämänä.
- Ennen lääkelomaa oli vakaa infliksimabiannos vähintään 3 infuusiota säännöllisin ylläpitovälein
- Infliksimabilääkeloma vähintään 12 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat potilaat
- Aiempi vakava infuusioreaktio IFX:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infliksimabi viikoilla 0, 2 ja 6
Tässä ryhmässä koehenkilöt saavat infliksimabi-induktiohoidon viikoilla 0, 2 ja 6.
|
|
|
Kokeellinen: Infliksimabi viikoilla 0, 4 ja 8
Tässä ryhmässä koehenkilöt saavat infliksimabi-induktiohoidon viikoilla 0, 4 ja 8
|
|
|
Active Comparator: Infliksimabi viikoilla 0 ja 8
Tässä käsissä koehenkilöitä ei satunnaisteta.
He saavat reinduktiohoitoa viikoilla 0 ja 8.
|
Lääkärit, jotka eivät halua ottaa potilaita mukaan satunnaistettuun infliksimabire-induktiotutkimukseen, he voivat ottaa potilaansa mukaan käsivarteen, joka jatkaa ylläpitohoitoa vasta viikon 0 ja 8 kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määrittyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka lopettivat infliksimabin tai muuttavat annostaan.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen kliininen vaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lääkäri määrittää IBD:n (Inflammatory Bowel Disease) olemassaolon tai puuttumisen käyttämällä kliinistä arviotaan kliinisen sairauden indeksin ja seerumin tulehduksellisten biomarkkereiden perusteella.
|
Yksi vuosi
|
|
Pitkäaikainen kliininen vaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lääkäri määrittää IBD:n (Inflammatory Bowel Disease) olemassaolon tai puuttumisen käyttämällä kliinistä arviotaan kliinisen sairauden indeksin ja seerumin tulehduksellisten biomarkkereiden perusteella.
|
Yksi vuosi
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä mitataan Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -kyselyllä.
|
Yksi vuosi
|
|
Pitkän aikavälin muutokset potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä mitataan Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -kyselyllä.
|
Yksi vuosi
|
|
Ulosteen kalprotektiinimittaukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä mitataan ELISA-sarjoilla
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lea Chen, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki